医薬ジャーナル 49巻8号 (2013年8月発行)

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特集１　ワクチン療法の最新事情

１．同時接種の安全性と有効性及川馨 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1907-1911

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　ワクチン途上国の日本でも，近年では輸入によるワクチンが新たに認可され，接種可能な種類が短期間で増加してきた。それに伴って接種スケジュールの作成はかなり煩雑になってきた。できるだけ早期に複数の接種を完了させるためには，同時接種をうまく活用することが必要になってくる。

　同時接種は決して危険なものではなく安全であり，広く海外で問題なく実施されている。また有効性に関しても，単独接種と同等である。

２．ヒブ（Hib）ワクチン・肺炎球菌ワクチンの効果について庵原俊昭 , 菅秀 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1913-1918

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　インフルエンザ菌b型（Hib）および肺炎球菌は，小児期における侵襲性細菌感染症を引き起こす代表的な起因菌である。2010年度末からの子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業（促進事業）により，Hibワクチン，７価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV7）の公費助成による接種が開始され，2011年４月頃からHibワクチンおよびPCV7の接種率が上昇した。この結果，侵襲性細菌感染症のアクティブサーベイランスを行っている10道県の2012年の侵襲性細菌感染症罹患率は，促進事業開始前の2008～ 2010年の平均と比べ，Hib髄膜炎は92％，髄膜炎以外の侵襲性Hib感染症は82％，肺炎球菌髄膜炎は71％，髄膜炎以外の侵襲性肺炎球菌感染症は52％減少した。

　血清型の交替を監視するために，今後も侵襲性細菌感染症のアクティブサーベイランスが必要である。

３．ワクチンの安全性～ワクチンの有害事象と真の副作用～薗部友良 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1919-1924

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　ワクチンはゼロリスクではないが，ある意味で安全性の高い薬品である。誤解されてきた理由は，接種後に見られた有害事象のすべてがワクチンとの因果関係のある真の副作用（副反応）と思われてきたためである。ワクチンの副作用神話に関しては，多くの科学的なデータが揃うと，特に重大な副作用と思われてきたものの多くが冤罪であった。

　今回は，日本での誤解の原因になっている厚生労働省の予防接種後副反応報告書の意味づけ，予防接種後の有害事象に対する裁判所の判決とその影響，科学的に見て真の副作用というための条件，救済制度，新しい副作用報告制度，今後のあるべき姿など，ワクチンの副作用問題に関係することを簡単にまとめた。

４．新しく国内に導入された不活化ポリオワクチン中野貴司 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1925-1934

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　ポリオの予防ワクチンが開発されたのは1950年代中盤であった。経口生ポリオワクチン（OPV）は優れた効果を持つが，頻度は低いものの，弱毒ワクチン株の神経病原性復帰によりワクチン関連性麻痺（VAPP）という副反応が起こる。一方，不活化ポリオワクチン（IPV）ではVAPPは起こらない。現代はより安全なワクチンが待望され，わが国は海外に10年以上の遅れをとったが，2012年に２種類のIPVが導入された。世界で長年にわたって使用されてきた経験のあるIPV単独製剤と，弱毒セービン株由来IPVを含有する四種混合ワクチン（DPT-IPV）である。ともに，十分な有効性と安全性が期待できるワクチンと考えられるが，本稿ではそれらについて紹介する。

５．百日咳予防のための成人ワクチン森川和彦 , 堀越裕歩 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1935-1939

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　百日咳は乳幼児期に発症する特有のけいれん性咳嗽発作を特徴とした急性気道感染症であるが，現在では成人の慢性咳嗽をきたす原因として問題となっている。1950年代からワクチンの普及に伴い罹患者数は減少していたが，近年，世界的に成人を中心とした発症を認めている。諸外国ではさまざまなワクチンスケジュールが検討されてきたが，本邦では定期接種としては乳幼児期に３種または４種混合ワクチンとして接種をするのみであり，学童期・成人に接種するための百日咳ワクチンはないのが現状である。接種する場合には３種混合ワクチンの0.2mLへの減量接種が検討される。今後は百日咳ワクチンスケジュールの見直しや，成人用ワクチンの開発が望まれる。

６．ロタウイルスワクチン中込治 , 中込とよ子 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1941-1945

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　ロタウイルスワクチンは，WHO（世界保健機関）がすべての国で乳幼児の定期予防接種に導入するよう勧奨しており，現在，発展途上国を含め約40カ国で定期接種ワクチンとして使われている。わが国でも任意接種ワクチンとして接種されるようになったが，今後の課題は，定期接種化である。定期接種化に関する政策決定にあたっては，次の二点を念頭においてなされるべきである。第一は，ワクチンの価格が定期接種化により低下し，他のワクチンと同時接種することにより十分な費用対効果が見込めること，第二は，ワクチンが重症ロタウイルス胃腸炎による入院を予防するベネフィットは副反応としての腸重積症のリスクを大きく上回ることである。

７．ユニバーサルＢ型肝炎ワクチンの重要性藤澤知雄 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1947-1952

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　B型肝炎ウイルス（HBV）は感染力が強く，母子感染防止のみではこの感染症を制圧できないことは明らかである。すなわち家族内感染，特に父子感染が無視できないこと，保育園などの施設内での感染も少なくないこと，世界的標準である全国民を対象としてB型肝炎（HB）ワクチンを接種していないことも要因であるが，日本ではまれであった遺伝子型AのHBV感染が性感染症として急速に蔓延していること，HBVの一過性感染でもHBV遺伝子が肝細胞内に潜み，免疫抑制状態で再活性化ないし再出現すること，HBV感染者への差別や偏見がなくならないこと，などがあげられる。このような状況から，日本でもHBワクチンの定期接種化の必要性が認識されるようになった。

８．水痘ワクチンの重要性吉川哲史 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1953-1956

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　水痘ワクチンは，わが国で開発された現在使用可能な唯一のヒトヘルペスウイルスに対するワクチンである。開発国であるわが国では任意接種のため，未だ接種率が40％程度にとどまっているが，1986年からOka株水痘ワクチンの定期接種化が始まった米国では，既に接種率が90％を超え，顕著な疫学的変化が起きている。水痘患者は激減し，水痘にかかる医療費の著明な削減が報告されている。そのような状況にある米国では，わが国が数年前に麻疹で直面したsecondary vaccine failureと同様の問題が，水痘感染において表面化した。それに対する対策として，既に水痘ワクチンの２回接種が勧められている。

９．おたふくかぜワクチンの重要性多屋馨子 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1957-1963

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　流行性耳下腺炎（おたふくかぜ）は発症すると特異的な治療法はなく，予防が重要な疾患である。おたふくかぜ含有ワクチンを国の予防接種スケジュールに導入している国々では，患者数が激減している。一方，わが国では任意接種であるため接種率が低く，４～５年に１回，100万人を超える大規模な流行を繰り返している。患者の約１～２％は入院を必要とする無菌性髄膜炎を合併し，患者の約1,000人に１人は高度感音性難聴を合併する。ムンプス脳炎も後遺症に繋がる重篤な合併症である。以上のことから一刻も早く国内の流行を抑制して，合併症に苦しむ人を減少させる必要がある。そのためには，おたふくかぜワクチンの定期接種化が望まれる。

10．予防接種教育の重要性～「妊産婦への予防接種教育による乳幼児ワクチン接種率の向上に関する研究」より～齋藤あや 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1965-1970

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　予防接種の阻害要因の一つとして，情報提供が保護者へ効果的に行われていないことがあげられる。そこで我々が最近実施した，「妊産婦への予防接種教育による乳幼児ワクチン接種率の向上に関する研究」を紹介する。この研究では，母親の妊娠中および出産後１週間の時点で乳幼児に必要な予防接種の情報提供を実施した２群と，何も実施しなかった群とを比較し，情報提供自体の効果および情報提供の時期として，どちらが効果的であるかを検証することを目的とした。結果は，周産期における予防接種教育により生後３カ月時の乳幼児に必要な予防接種の状況や母親の予防接種に関する知識が改善した。今後は，周産期の教育の普及と，時期に応じた教育内容の検討が必要であることが示唆された。

特集２　関節リウマチ治療の新しい展開～JAK阻害薬の臨床導入による進歩～

序～JAK阻害薬はリウマチ治療にさらなる改革をもたらすことができるか～田中良哉 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1973-1976

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　厚生労働省は2013年３月25日，トファシチニブ（製品名：ゼルヤンツ®）の製造販売を承認した。同薬は，JAK（janus kinase）阻害効果という，全く新しい作用機序を有する経口低分子量抗リウマチ薬である。多くの生物学的製剤と同様，メトトレキサートのセカンドラインとして使うことができる。本特集では，関節リウマチの薬物治療の現況を総括した上で，トファシチニブの開発経緯や臨床試験の結果，有効性および安全性（副作用対策），関節リウマチ領域の薬物治療で起こると期待されるパラダイムシフトについて解説することにより，読者の日常臨床に役立つアップデートな情報提供を目指す。

１．本邦における関節リウマチ治療の現状と課題山本一彦 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1977-1979

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　わが国の関節リウマチ（RA）の診療は，最近の10年間で劇的に変化した。メトトレキサート（MTX）の抗リウマチ薬としての位置づけが明確になり，さらに複数の生物学的製剤が加わり，従来は関節破壊の進展を抑制することはほとんど難しいと言われたこの疾患において，関節破壊を明確に抑制できる可能性が高くなり，症状がないに等しい状態，すなわち寛解に持ち込める手段を得たかに見える。しかし，RAの病因，病態の詳細を理解できておらず，いかに的確に診断するかについても定見はない。さらに，現在の治療は，確かに10年間で劇的に向上したが，治療に抵抗する症例，治療による副作用，治療薬による経済的な負担など，多くの問題が山積している。

２．JAKとその制御吉村昭彦 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1980-1988

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　インターロイキン（IL）-6をはじめ，多くのサイトカインの受容体にはJAK（janus kinase）型チロシンキナーゼが非共有結合で会合する。JAKは転写因子STAT（signal transducer and activator of transcription）およびRas-ERK経路やPI3K-Akt経路を活性化する。JAKは４種類が知られており，サイトカイン受容体によって会合するJAKが決まっている。JAK2のJH2（偽キナーゼ）ドメインに機能向上型変異（V617F）が真性多血症などの慢性骨髄増殖性疾患に高頻度に認められることから，ruxolitinib（INC424）が骨髄線維症の治療薬として承認された。さらに低分子JAK阻害薬は，関節炎リウマチをはじめとする自己免疫疾患などの炎症性疾患治療薬として開発されている。またIL-4などはアレルギーにも重要なので，JAK阻害薬はアレルギー性疾患の治療薬としての効果も期待されている。

３．トファシチニブの開発経緯中村普幸 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1989-1992

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　トファシチニブは強力なヤヌスキナーゼ（JAK）ファミリー阻害薬であり，ヒトのキナーゼ群の中でJAKファミリーに対して高い選択性を示す。トファシチニブによるJAK1およびJAK3の阻害により，インターロイキン（IL）-2，IL-4，IL-7，IL-9，IL-15およびIL-21のサイトカイン受容体を介したシグナル伝達が阻害される。JAK1/3阻害により，多数のサイトカイン経路に対して広範な作用が期待されることから，トファシチニブは，リンパ球の活性化や増殖が病因となる疾患に対する治療薬として開発されている。

　トファシチニブは，経口投与可能な低分子のJAK阻害薬で，関節リウマチ（RA）の治療薬として開発され，さらに，その他の自己免疫疾患の治療薬としての開発も実施されている。本稿では，トファシチニブのRA治療薬としての日本での開発状況に関して概説する。

４．トファシチニブの作用機序山岡邦宏 , 田中良哉 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1993-1997

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　トファシチニブは免疫機構で重要な役割を担うJanus kinase（JAK）を特異的に阻害する。JAKはリンパ球の分化・増殖に必須であり，トファシチニブ投与中の関節リウマチ患者ではCD4＋T細胞の増殖抑制が治療効果と相関し，内服開始前のCD8＋T細胞数が少ない症例では感染リスクが増大している可能性が示唆された。また，関節滑膜内CD4＋T細胞に直接作用し，増殖とサイトカイン産生を抑制，さらに，樹状細胞への直接作用により炎症性サイトカイン産生抑制に加え，CD4＋T細胞刺激能も抑制した。トファシチニブの短期的作用は主にリンパ球への直接作用と考えられるが，滑膜線維芽細胞への作用も報告され，長期間作用させることで炎症に関与する種々の細胞に直接・間接的に作用する。

５．トファシチニブの有効性～臨床試験の結果から～亀田秀人 , 竹内勤 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1998-2001

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　トファシチニブは投与開始１～２週で臨床効果を発現する低分子抗リウマチ薬である。メトトレキサート（MTX）併用の有無や生物学的製剤の使用歴に関わらず，高い有効性が示されているが，至適用量はMTX併用の有無などで少し異なるかもしれない。また，MTX効果不十分患者における臨床的な併用効果は，世界で最も汎用されている生物学的製剤であるアダリムマブとほぼ同等であった。

６．トファシチニブの安全性～臨床試験の結果から～山中寿 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2002-2013

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　新しいクラスの低分子抗リウマチ薬であるJanus kinase（JAK）阻害薬トファシチニブは，米国食品医薬品局（FDA），日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）で承認されたが，欧州医薬品庁（EMA）は承認していないことから，本薬剤の安全性に対する懸念は払拭されていない。

　Phase II，IIIの成績を見る限りにおいて重篤な有害事象は多くはないが，臨床試験では除外基準のために安全性の担保されている患者が登録されていることに注意が必要である。つまり日常診療では安全性に十分な配慮が必要な薬剤であると言える。

７．トファシチニブの位置づけおよび使用上の注意点針谷正祥 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2007-2010

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　ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬であるトファシチニブは，米国および日本で関節リウマチ（RA）の適応で承認されたが，欧州ではベネフィット・リスクバランスの観点から否定的な見解が出され，現時点では承認が見送られている。トファシチニブは，添付文書および一般社団法人日本リウマチ学会の「全例市販後調査のためのトファシチニブ使用ガイドライン」を遵守して使用する。特に重篤な感染症，悪性腫瘍のリスクについては，患者へ十分に情報を提供し，同意を得た上で，使用を開始する。

　RAの適応を取得した最初のキナーゼ阻害薬である本剤の実臨床での安全性と有効性を確立するための全例市販後調査において，確実にデータを蓄積していくことが重要である。

８．新規JAK/SYK阻害薬の開発動向中山田真吾 , 田中良哉 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2011-2015

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　サイトカインシグナルを媒介するヤヌスキナーゼ（JAK）を標的としたtofacitinibの成功を受け，関節リウマチ（RA）に対する新規JAK阻害薬の創薬開発が精力的に進められ，その優れた臨床効果が報告されている。新規JAK阻害薬の各JAKへの特異性の違いにより，有効性や安全性のプロファイルに違いが認められるなど，特定の分子標的治療の結果，サイトカインシグナルの常態および病態での多様性と重要性が認識されるようになった。さらに，脾チロシンキナーゼ（SYK）阻害薬もRAへの臨床応用が期待されている。今後，細胞内シグナル分子を標的とした治療によって，RA病態の解明と新たな治療の変革がもたらされるものと期待される。

連載　薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識　32

６．腎臓分野　２）腎癌の画像診断加藤智幸 , 西田隼人 , 冨田善彦 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1853-1857

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　近年，画像診断の発達や検診・人間ドックの普及等により，偶発的に発見される腎腫瘤が増加している。腎腫瘤性病変には多くの種類があり，画像診断により良性・悪性の鑑別，治療の要否を判断する必要がある。本稿では，腎細胞癌の診断および腎細胞癌以外の腫瘤性病変との鑑別における画像診断上の要点について，特にCT（computed tomography）所見を中心に概説する。

連載　副作用・薬物相互作用トレンドチェック

注目論文を読み解く　〈17〉佐藤宏樹 , 澤田康文 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2032-2037

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　医薬品適正使用を実践するには，最新の医薬品情報が必須である。これまで知られていない副作用や薬物相互作用に関する情報は，症例報告や臨床研究報告を読み解く必要がある。本連載では，医薬品添付文書に記載されていない副作用や薬物相互作用を中心に，最新の英語論文の概要を紹介する。

医薬ジャーナル論壇

本質に目を向ける政田幹夫 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1871-1873

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　昨今，セルフメディケーション（自分自身の健康に責任を持ち，軽度な身体の不調は自分で手当てすること），フィジカルアセスメント（患者を観察し，対話しながら触診等で身体状態を把握すること），バイタルチェック（血圧，脈拍，呼吸，体温などの生命徴），RMP（医薬品リスク管理計画），CDTM（共同薬物治療管理業務）といった言葉をよく耳にするようになった。薬剤師にとって，これらと関連する業務の発展が，これからの重要なポイントになることは間違いないであろう。ただ時代の趨勢に流されるのではなく，薬剤師としての本来の目的を見失わず，本質に目を向けて日々の業務に取り組まなければ，社会に貢献できないどころか，拒絶される可能性すらある。

メディカルトレンド　学会・ニュース・トピックス

日本ジェネリック医薬品学会第７回学術大会　大会テーマ「ジェネリック医薬品の更なる展開を目指して」 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1874-1885

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　日本ジェネリック医薬品学会第７回学術大会が７月６～７日，昭和大学旗の台キャンパスで開催された。大会テーマは「ジェネリック医薬品の更なる展開を目指して」，大会長は医療法人鉄蕉会亀田総合病院薬剤部長・佐々木忠徳氏。わが国のジェネリック医薬品推進政策は，処方箋様式の変更も含めさまざまな試みがなされてきたが，国の目標通り順調に進んでいるとは言えない状況にある。そこで，国は2013年４月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を公表し，2018年３月末までに後発医薬品の数量シェアを60％以上にするとの目標を掲げた。そして，その達成状況をモニタリングした上で，調査結果や諸外国の動向を踏まえながら，ロードマップを適宜見直していくとの方針を打ち出している。ジェネリック医薬品の普及が進まない理由としては，品質そのものへの懸念のほか，最適な製品情報が医療現場に迅速に届かないという面も指摘されている。そこで大会では，シンポジウム「今後必要となる医薬品情報とは？」が催され，ジェネリック医薬品も含め，医療情報の提供体制はどのようにあるべきか，関係者の間で討論された。

▲メディカルトレンド・姉妹誌から 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1886-1900

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MONTHLY PRESS 49巻8号 , 2013年8月 , pp.1901-1906

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臨床研究

維持血液透析患者における持続型赤血球造血刺激因子製剤切り替え後短期間の検討幅俊人 , 杉山正憲 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2013-2021

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　透析患者の腎性貧血管理に赤血球造血刺激因子製剤（ESA）は不可欠であり，ノア大久手クリニック（名古屋市。以下，当院）でもESAを用いた腎性貧血管理を行っている。今回，ダルべポエチンアルファからエポエチンベータペゴルに変更し，再びダルべポエチンアルファに復した症例を経験したので報告する。

　当院に通院する血液透析（HD）患者でダルべポエチンアルファからエポエチンベータペゴルに変更し，その後再びダルべポエチンアルファに復した患者は６例であった。この６例を対象に，ESA切り替え前後８週間のヘモグロビン（Hb）濃度および血清フェリチン濃度について検討した。なお，ダルべポエチンアルファからエポエチンベータペゴルに変更した前後８週間をI期とし，エポエチンベータペゴルから再びダルべポエチンアルファに復した前後８週間をII期とした。

　I期ではエポエチンベータペゴルに変更後，Hb濃度は低下傾向を示し，血清フェリチン濃度は33±15ng/mLから95±54ng/mLへ有意に上昇した。（p＝0.028）。II期ではダルべポエチンアルファに復した後，Hb濃度は9.8±0.8g/dLから10.9±0.4g/dLへ有意に上昇し（p＝ 0.043），血清フェリチン濃度は低下傾向を示した。

　今回の検討において，HD患者の赤血球造血における鉄利用能は，エポエチンベータペゴルよりもダルべポエチンアルファの方が優る可能性が示唆された。

薬歴システムのデータ分析から分かる服薬アドヒアランスの現状と改善への視点降籏志おり , 荒木次郎 , 東野恒之 , 小貫中 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2022-2026

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　今回，患者の服薬アドヒアランスの向上を目的として，薬歴システムへの記録内容を分析し，薬剤師と患者のコミュニケーションを促進するために役立つ情報の抽出可能性について検討した。まず，患者の生活習慣に関する記録のテキストマイニングにより，糖尿病患者の服薬中断につながるリスク要因を明らかにできることを示した。また，患者の訴える副作用に関する記録から，薬剤別の副作用発生率が算出できることを示した。添付文書だけでは分からない患者の副作用症状を，身近にかつ定量的に把握することが可能であることが分かった。薬剤師の日々の薬歴システムへの入力が，単に記録としてではなく患者理解への一助として，もっと薬剤師自身に還元されるべきであると考える。

連載・クリニカル・パスと薬剤師（48）　計画と実践のノウ・ハウ

外来がん化学療法クリニカルパス導入の取り組み黒川咲子 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2027-2031

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　近年，がん化学療法は，がん患者の増加，医療情勢の変化や新規薬剤の開発，副作用対策の進歩などにより，入院治療から外来治療へと大きくシフトしてきている。それは，患者のquality of life（QOL）の向上にも繋がっている。一方，外来治療では限られた時間の中で患者情報を把握し，チェック項目の見落としを防ぎ，細胞毒性のある抗がん剤を安全・確実に投与しなければならない。それには，治療に関わる医師，薬剤師，看護師が患者情報を共有することが重要である。そこで，多職種共通ツールとしてクリニカルパス（以下，パス）を作成し，外来がん化学療法に導入した。パスの導入は，情報の充実と各部門のチェック機構の強化に繋がり，適切な安全管理が実施できたので報告する。

編集長VISITING（357）

抗菌薬併用で耐性菌を封殺新薬開発の環境整備も課題舘田一博 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2040-2046

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〔資料〕厚生労働省医薬食品局・「使用上の注意改訂情報」（平成25年７月９日指示分） 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2065-2066

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〔資料〕薬価基準新規収載薬識別コード一覧（平成25年5月31日） 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2067-2068

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９月号特集内容予告 49巻8号 , 2013年8月 , pp.2075-2075

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医薬ジャーナル
49巻8号
(2013年8月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0287-4741 医薬ジャーナル社

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第9位２．各種真菌感染症の取り扱いと課題４）アスペルギルス症の問題点と Aspergillus fumigatus関連菌種梅山隆,宮崎義継医薬ジャーナル 51巻 6号 pp. 1541-1545 (2015年6月1日) 医薬ジャーナル社
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特集１ ワクチン療法の最新事情

特集２ 関節リウマチ治療の新しい展開 ～JAK阻害薬の臨床導入による進歩～

連載 薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識 32

連載 副作用・薬物相互作用トレンドチェック