医薬ジャーナル 54巻1号 (2018年1月発行)

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特集　遺伝子治療における技術革新の現状と課題

１．遺伝子治療の進歩と展望金田安史 54巻1号 , 2018年1月 , pp.53-58

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　遺伝子治療の臨床応用が 1989年より始まって以来，初期の混乱期や低迷期を経て，2011年頃より着実にその成果が実り始めている。継続して開発されてきた革新的な治療技術が，その原動力となっている。欧米では既に遺伝子治療製品が市場に出され，今後も相次いで承認される状況である。わが国でも，遺伝子治療の治験が実施されており，いくつかの遺伝子治療製品については近い将来薬事承認がなされると予想されている。さらにゲノム編集技術の開発とその応用により，遺伝子治療の可能性が拡大している。遺伝子治療の歴史を考えれば，今，治療法のない難病であっても，将来遺伝子治療によって治療が可能になることが十分期待できる時代になった。

２．原発性免疫不全症の遺伝子治療小野寺雅史 54巻1号 , 2018年1月 , pp.59-66

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　ここ十余年来の造血幹細胞遺伝子治療のあゆみは，本治療が原発性免疫不全症を含む数多くの遺伝性疾患に対し有効な治療法であることを証明してきた。ただ，そこで得られた結果は必ずしも同等ではなく，それは，今後，遺伝子治療が疾患の特性に合わせ微細な調整を必要としていることを意味している。また，ガンマレトロウイルスベクターによる遺伝子導入細胞のがん化の問題は，使用するベクターをレンチウイルスベクターに取って代わらせ，さらにはゲノム編集技術の向上と相まって，今後の遺伝子治療は変異遺伝子そのものを修復する治療法へと，その流れを変えていくものと思われる。しかし，現行の遺伝子治療がこれまでの臨床試験における苦い経験により形成されたことを考えると，今後も弛みなく遺伝子治療を継続していくことが肝要であると考える。

３．筋ジストロフィーの遺伝子治療喜納（早下）裕美 , 岡田尚巳 54巻1号 , 2018年1月 , pp.67-71

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　筋ジストロフィーは，骨格筋の変性・壊死・再生により筋萎縮や筋力低下を引き起こす疾患の総称であり，さまざまな遺伝学的あるいは組織学的な分類がなされている。中でもデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）は，発症頻度が高く，その３分の１は家族歴のない新生突然変異である。臨床症状が進行性で重篤であることから，遺伝子治療を行う対象疾患としてさまざまな研究がなされている。

　本稿では，筋ジストロフィーの中でもDMDに対する遺伝子治療の現状と，その問題点，筆者らが試みた先天的免疫寛容誘導による治療遺伝子の機能解析，免疫調整作用を持つ細胞を併用した免疫寛容誘導療法について述べる。

４．がんウイルス療法の臨床応用藤原俊義 54巻1号 , 2018年1月 , pp.73-77

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　ウイルスは感染した宿主細胞で増殖し，さまざまな分子機構によって細胞死を誘導する。この殺細胞活性にがん選択性を付加することで，ウイルスを抗悪性腫瘍薬として用いることが可能となる。2015年10月，米国食品医薬品局（FDA）はアムジェン社が開発する腫瘍融解ヘルペスウイルスTalimogene laherparepvec（T-Vec）を悪性黒色腫に対する生物製剤として承認した。さらに，欧州医薬品庁（EMA）でも承認され，近年，世界的に腫瘍融解ウイルスの臨床開発が加速している。

　本稿では，免疫学的観点からも注目されている腫瘍融解ウイルス製剤の開発の現況と展望について概説する。

５．CAR-T cell（キメラ抗原受容体発現Ｔ細胞）Therapy 内堀亮介 , 小澤敬也 54巻1号 , 2018年1月 , pp.79-85

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　近年，Ｂ細胞性造血器腫瘍に対する治療で，CD19特異的キメラ抗原受容体（chimeric antigen receptor：CAR）を用いた養子免疫遺伝子療法が目覚ましい成果を上げている。がんに対する免疫療法の成否は，がん細胞特異的に免疫反応を示すT細胞をいかにして活性化するかにかかっている。

　CARを用いた遺伝子修飾によって，がん特異的な免疫応答を示すＴ細胞の作製が可能となった。本稿では養子免疫療法，特にキメラ抗原受容体を用いた細胞療法の現状と課題について概説する。

６．神経変性疾患の遺伝子治療村松慎一 54巻1号 , 2018年1月 , pp.87-90

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　アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターは，神経細胞に効率良く遺伝子を導入し，長期発現する。Parkinson病と芳香族アミノ酸脱炭酸酵素（AADC）欠損症では，AADC 遺伝子を被殻の神経細胞で発現させることで運動機能が回復する。血液脳関門・髄液脳関門を通過し，広範な中枢神経領域に遺伝子を送達可能な AAVベクターが開発され，Alzheimer病，筋萎縮性側索硬化症，脊髄小脳失調症に対しても遺伝子治療の臨床応用が現実的になってきた。AAVベクターによる遺伝子治療は１回の投与で効果が生涯持続するので，新たなビジネスモデルの構築が必要となる。高力価のベクターを低費用で製造する技術開発が進んでいる。

７．遺伝子を用いたワクチン療法中神啓徳 54巻1号 , 2018年1月 , pp.91-95

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　ワクチンは古くから実践されてきた治療法であるが，近年さまざまな疾患へと応用されている。我々も高血圧・糖尿病などの生活習慣病に対するワクチンの開発研究を進めており，将来的に毎日の内服薬治療から年に数回の治療ワクチンへ代用治療の実現を目指している。この治療ワクチンのツールの一つとして，プラスミド DNAワクチンがある。DNAワクチンは製剤自体が自然免疫系を活性化することから，アジュバント投与なしでも可能であるメリットがある。現在，高血圧ワクチンの標的分子として，アンジオテンシンIIに対するワクチンの臨床開発を進めている。

８．循環器疾患の遺伝子治療田中理子 , 米満吉和 54巻1号 , 2018年1月 , pp.97-100

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　循環器疾患の遺伝子治療では，下肢慢性動脈閉塞症（PAD）を対象にした血管新生遺伝子治療が数多く進められている。その中でも，我々は塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF/FGF-2 ）搭載の組換えセンダイウイルスベクターによる遺伝子治療の開発を進めており，既存のベクターと比べ格段に高い遺伝子導入率・遺伝子発現率によって，虚血組織に新たな血管を誘導する。本稿では，日本発で世界初のパラミクソウイルスベクターであるセンダイウイルスベクターを用いた最新の遺伝子治療の進歩と，循環器領域における遺伝子治療薬品創出における課題について述べる。

９．遺伝子治療技術の再生医療への応用中西真人 54巻1号 , 2018年1月 , pp.101-105

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　再生医療は，皮膚や間葉系幹細胞・造血幹細胞の移植や，胚性幹細胞の樹立に代表される発生工学など，遺伝子治療とは異なる歴史的・科学的背景の下に展開してきた。しかし，2007年のヒト人工多能性幹細胞（iPS細胞）の発見は，「遺伝子を使って性質を転換（リプログラミング）したヒト細胞」という概念が医療に取り入れられる大きな転機となった。また現在では，iPS細胞を介さずに遺伝子を使って細胞の機能を直接に転換する研究も進んでいる。本稿では，細胞のリプログラミングに使われる遺伝子導入・発現技術として注目を集めているステルス型RNAベクターの開発の現状と，再生医療への応用について紹介する。

10．ゲノム編集技術の導入による遺伝子治療の革命三谷幸之介 54巻1号 , 2018年1月 , pp.107-110

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　ゲノム編集法の進歩は，従来の遺伝子付加治療では困難であった遺伝子ノックアウトや遺伝子修復による治療ストラテジーを現実のものとした。一方，ゲノム編集の臨床応用には，従来の遺伝子治療の課題に加えて，酵素のオフターゲット変異などによる DNA変異導入のリスクなど，ゲノム編集技術に特有の課題がある。より広範な疾患に対する治療応用に向けて，既存の治療法と比較しての客観的なリスクベネフィットを考える必要がある。

連載　薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識　85

14.泌尿器科分野　３）尿路上皮癌の画像診断宮田康好 , 酒井英樹 54巻1号 , 2018年1月 , pp.5-8

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　尿路上皮癌の画像診断でも，他の癌腫で広く行われている超音波検査やcomputed tomography（CT）検査，magnetic resonance imaging（MRI）検査が重要な役割を果たす。また，小さな腫瘍や粘膜の変化を見つけるためには，内視鏡検査を行う。一方，それらを評価する上で，膀胱と腎盂，尿管の解剖学的特徴や，各検査法の特性に留意する必要がある。本稿では，そのような点を踏まえ，尿路上皮癌における画像検査の選択や評価のポイントを，泌尿器科医の立場から解説する。

連載　リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（122）

電子カルテを用いた病棟専任薬剤師と看護師との連携による自己管理薬のインシデント対策とその評価髙谷甲波 , 大谷道輝 , 大沢幸嗣 , 稲村澄子 54巻1号 , 2018年1月 , pp.121-124

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　東京逓信病院（以下，当院）のインシデントは，薬剤に関する報告が最も多く，「看護師の予薬忘れ」および「患者の自己管理薬による間違い」が，毎年１位と２位を占めている。自己管理薬による間違いは「過量服用」が約 70％を占め，その副作用が懸念される。当院では自己管理薬によるインシデント削減を目的として，薬剤師が自己管理アセスメントシートを作成し活用した結果，50％削減でき，有用であることを平成 26年（2014年）度に報告した。さらなる自己管理薬によるインシデント削減を目的とし，薬剤師が作成したアセスメントシートを電子カルテシステムに構築し，病棟専任薬剤師のアセスメント後，看護師が再評価をすることでインシデントは 80％減少した。病棟専任薬剤師と看護師のアセスメントの違いは約 10％に認められ，患者の自己管理の評価は薬剤師のみでは困難であり，看護師との連携が自己管理薬のインシデント削減には不可欠であることが示唆された。

連載　クリニカル・パスと薬剤師（75）

クリニカルパスへの関わりを深めていく中で薬剤師として思うこと～「パス使用薬剤リスト」を用いた包括的なチェックの重要性～山口進 , 宗田一記 , 石井啓貴 , 佐久間淳一 54巻1号 , 2018年1月 , pp.125-132

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　医師・看護師をはじめ，多職種との連携により作成・運用されるクリニカルパス（以下，パス）だが，総合南東北病院（以下，当院）では開始当初，薬剤師の関わりは浅く，パス作成時の確認に留まっていた。そのような中，昨今の後発医薬品使用促進の流れを受け，新規・既存を含めた全パスの確認・修正を行うこととなった。当院では100件近くのパスが登録されており，円滑で確実な確認・修正を行うべく「パス使用薬剤リスト」を作成し，パスと使用薬剤の双方向からアクセスできる工夫を施した。このリストの作成を契機にパスへの関わりを深めていくことになったが，これに伴い直面するさまざまな課題に対し，現在も改善へ向けて取り組んでいるところである。パスを個別にだけでなく，リストを用いて全パスを包括的に見直すことで，より安全なパス運用へ重要な役割を果たすと考える。

連載　薬剤師による処方設計〈64〉

病棟薬剤師による注射用抗菌薬の投与量確認および介入に関する取り組み中蔵伊知郎 , 柴野理依子 , 今西嘉生里 , 坂倉広大 , 佐光留美 , 福田利明 , 山﨑邦夫 54巻1号 , 2018年1月 , pp.133-139

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　近年，抗菌薬適正使用の実施は，薬剤耐性菌対策の観点から重要視されている。大阪医療センター薬剤部では，病棟薬剤業務の医薬品適正使用推進の一環として，病棟専任薬剤師による注射用抗菌薬の用法・用量の確認および介入の取り組みを，2015年６月より開始した。本取り組みにより，病棟薬剤師による抗菌薬の用法・用量のマニュアル逸脱処方例（逸脱処方例）に対する介入率は上昇し，医師の逸脱処方例の割合は減少した。また，本取り組みデータの蓄積により，周術期予防投与に関する問題点が明らかとなり，クリニカルパスの変更へと至った。本取り組みは，抗菌薬適正使用支援へのアプローチとして，一定の効果があるものと考えられた。

連載　患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART I ．院内製剤（88）

院内製剤ガンシクロビル点眼液の安全性に対する取り組み松丸由美 , 中川博雄 , 佐々木均 , 北原隆志 54巻1号 , 2018年1月 , pp.140-144

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　ガンシクロビル（GCV）点眼液は，眼科領域でのサイトメガロウイルス感染症治療に近年汎用されている。これまで長崎大学病院では，0.5％および2.0％点眼液を院内製剤として使用してきた。今回，0.5％GCV点眼液の安定性や安全性に関する調査結果，および2.0％GCV点眼液の使用患者での副作用の発現状況，さらに我々が安全性評価のために行ったin vitro での2.0％GCV点眼液の角膜障害性に関する実験についても紹介する。

　院内製剤使用上の安全性の確保は薬剤師の責務であり，製剤調製だけでなく，実臨床での使用成績調査や基礎研究による安全性評価を積極的に行う姿勢が重要である。

連載　患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART II ．服薬指導と病棟活動（121）

集中治療部（ICU）における薬剤師の関与宮脇康至 , 三輪芳弘 54巻1号 , 2018年1月 , pp.145-151

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　集中治療領域における薬剤師の職能を活かした病棟薬剤業務の評価として，平成28年（2016年）度の診療報酬改定で病棟薬剤業務実施加算２（１日につき80点）が認められた。集中治療部における専任薬剤師の関与は，薬物有害事象の回避や医療経済的な効果が高いと報告されている。また，集中治療部には重症感染症や術後の患者など，抗菌薬を投与される患者が多く入室するため，抗菌薬を適切に選択し，適正な投与量・投与期間で使用することが重要である。本稿では，大阪大学医学部附属病院集中治療部における専任薬剤師の取り組みの中で，① 薬学的介入，② 注射薬混合調製，③ 副作用モニタリング，④ 抗菌薬適正使用への関与について紹介する。

連載　●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

注目論文を読み解く〈69〉佐藤宏樹 , 澤田康文 54巻1号 , 2018年1月 , pp.152-158

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〔今月の注目論文のポイント〕１．有害事象自発報告データベースの調査において，モンテルカスト服用による頭痛，攻撃性，不眠，不安，異常行動などの精神神経学的有害反応のシグナルが検出されている。２．カナダの医療情報データベースを用いた症例対照研究において，オピオイドとガバペンチン，特に高用量のガバペンチンとの併用で，オピオイド関連死のリスクが上昇することが示唆されている。３．フィンランドの大学病院一施設の診療録データおよび医療情報データベースを用いた調査において，高齢の初発てんかん患者ではカルバマゼピンと相互作用する可能性のある薬剤を多剤併用している割合が高かったことが報告されている。４．健康成人を対象とした試験において，リファンピシンの併用によりイストラデフィリンの血漿中濃度が顕著に低下したことが報告され，CYP（チトクロムP450）3A4を介した相互作用が示唆されている。５．健康成人を対象とした試験において，空腹時投与と比較して，高脂肪食後投与ではブロナンセリンの血漿中濃度が中等度に上昇し，グレープフルーツジュース併用時には顕著に上昇したことが報告されている。６．台湾の医療情報データベースを用いたコホート研究において，非弁膜症性心房細動でNOAC（非ビタミンＫ拮抗経口抗凝固薬）を処方された患者では，アミオダロン，フルコナゾール，リファンピシン，フェニトインの併用により大出血のリスクが上昇する可能性が示唆されている。

連載　医薬品情報（DI）室より　注目の新薬情報〈24〉

キイトルーダⓇ点滴静注20mg，同100mg 鋒山香苗 , 米澤淳 54巻1号 , 2018年1月 , pp.159-162

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◆製剤の特徴　Programmed cell death 1（PD-1）のリガンドであるPD-1 ligand 1（PD-L1）は，正常組織ではわずかに発現しているが，多くのがん細胞ではＴ細胞の働きを抑制するほど過剰に発現している。そのため，PD-1とPD-L1経路は，がん細胞がＴ細胞免疫監視機構から逃れるために利用する主な免疫制御スイッチとなっている。「キイトルーダ®点滴静注20mg，同100mg（ペムブロリズマブ〔遺伝子組換え〕）は，PD-1とPD-L1およびPD-1 ligand 2（PDL2）の結合を阻害することにより，免疫抑制状態を解除し，抗腫瘍効果を示す免疫チェックポイント阻害薬である1）。2016年９月に「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する適応が承認され，同年12月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する適応が追加承認された。ペムブロリズマブは，再発・進行非小細胞肺癌一次治療において，唯一，適応を有する免疫チェックポイント阻害薬である。

連載　医薬ジャーナル　編集長VISITING（410）

薬剤師の臨床マインドとプロフェッショナルとしての気概を持て政田幹夫 54巻1号 , 2018年1月 , pp.164-169

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医薬ジャーナル論壇

余裕を失った社会と向き合う−高齢化が本当に社会不安の元凶なのか？− 佐藤博 54巻1号 , 2018年1月 , pp.27-29

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　2025年は団塊の世代が75歳以上の後期高齢者となる年であり，医療・介護サービスの需要が供給に追いつかない恐れがあるとされていることより「2025年問題」と言われている。そして，地域医療を含む医療制度改革や医薬品の費用対効果など，医療費抑制に関する後ろ向きの議論が盛り上がってる。当事者の立場から見ると，まるで高齢化のみが財政面を含めた社会不安の元凶かのように語られる世間の風潮に，何か余裕を失った社会の香りを感じる。「失われた20年」など，デフレと超低金利の長期化による低成長社会に安住し過ぎたツケが，国民に「技術革新などをテコとした経済を含めた成長」という前向きの志と戦略を忘れさせている。

メディカルトレンド・姉妹誌から 54巻1号 , 2018年1月 , pp.32-41

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MONTHLY PRESS 54巻1号 , 2018年1月 , pp.43-49

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喘息患者に対するチオトロピウムソフトミスト製剤の効果吉澤和孝 , 小屋俊之 , 長谷川隆志 , 菊地利明 54巻1号 , 2018年1月 , pp.112-119

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　［目的］配合剤を含む吸入ステロイド薬（ICS）を使用しているにも関わらず，コントロール不良の気管支喘息患者において，チオトロピウムソフトミスト製剤の効果および同剤が効果的な患者背景を検討する。

　［方法］中等症から重症の気管支喘息で，ICSを使用中にも関わらずコントロール不良の時に，チオトロピウムソフトミスト製剤を使用した患者を対象とした。同剤を使用した患者に対し，Global Evaluation of Treatment Effectiveness（GETE）または増悪抑制，呼吸機能改善を評価し，改善群と無効群において患者背景の違いを２群間で比較した。

　［結果］72例を対象に解析を行った。症状改善群（GETEで著効とされた，または増悪が著明に抑制された症例）は32例で，咳嗽症状の改善が多く見られた。無効群との比較では，前年の増悪回数が有効群で有意に多かった。呼吸機能改善群（FEV1〔１秒量〕が150mL以上改善）は19例で，無効例と比較すると，非喫煙症例が有意に少なく，治療前のFEV1は有意に低値であった。症状のみ改善群，呼吸機能改善群，無効群の３群を比較すると，呼吸機能改善群は男性優位，治療前のFEV1が低値で喫煙関連が考えられた。一方，症状のみ改善する症例は女性優位で，症状として咳嗽が多く，閉塞性障害が少ない症例であった。また末梢血好酸球が多い症例は，無効群が有意に高い傾向であった。

　［結語］チオトロピウムソフトミスト製剤は閉塞性障害の強い症例または増悪回数の多い症例で効果が高いが，その反応群に違いがある可能性のあることが示唆された。

厚生労働省「使用上の注意改訂情報」（平成29年11月28日指示分） 54巻1号 , 2018年1月 , pp.189-189

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薬価基準新規収載薬一覧　2017年11月21日,29日収載（厚生労働省告示第337,343号） 54巻1号 , 2018年1月 , pp.190-190

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2018年2月号特集内容予告 54巻1号 , 2018年1月 , pp.199-199

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医薬ジャーナル
54巻1号
(2018年1月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0287-4741 医薬ジャーナル社

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医薬ジャーナル 54巻1号 (2018年1月発行)

特集 遺伝子治療における技術革新の現状と課題

連載 薬剤師が知っておくべき 臓器別画像解析の基礎知識 85

連載 リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（122）

連載 クリニカル・パスと薬剤師（75）

連載 薬剤師による処方設計〈64〉

連載 患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART I ．院内製剤（88）

連載 患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART II ．服薬指導と病棟活動（121）

連載 ●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

連載 医薬品情報（DI）室より 注目の新薬情報〈24〉

連載 医薬ジャーナル 編集長VISITING（410）