医薬ジャーナル 50巻8号 (2014年8月発行)

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特集　臨床研究の倫理的課題～最近の動向，論点，展望～

１．世界医師会ヘルシンキ宣言と2013年のフォルタレザ改訂井上悠輔 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1945-1952

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　本稿は，医学研究における倫理的な配慮についての国際標準を提案する世界医師会「ヘルシンキ宣言」，特に直近の2013年の改訂（採択されたブラジルの地名より，以下「フォルタレザ改訂」とする）を概説する。医学研究には，研究がもたらす医学の進歩と，研究の対象となる個人（被験者）の負担や害とのバランスをめぐる倫理問題が伴う。これに加えて近年では，被験者と一定の利害を共有する集団への配慮，研究成果へのアクセス，研究者が有する役割や利益の相反など，関連する利害をめぐる議論は一層複雑なものとなっている。ヘルシンキ宣言には，こうした論点をめぐる国際的な議論の蓄積が反映されている。

２．包括的同意をめぐる法的・倫理的・社会的課題丸山英二 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1953-1957

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　〈1〉診療で発生した試料・情報，〈2〉バイオバンクの試料・情報，〈3〉先行する研究で残った試料・情報，の研究利用について，対象者（試料が由来する者を含む）から，あらかじめ，研究計画や研究者を特定しないで試料・情報の研究利用を認める包括的同意を得る方法は，それに基づいて実施される研究についての情報を公開するとともに，同意の撤回の可能性を保障する態勢が用意された上で，〈1〉収集される試料・情報の範囲，〈2〉試料・情報の利用方針，〈3〉収集を行った者・機関の死亡・解散・事業承継時の対応方針，〈4〉同意の撤回に関する対応方針，〈5〉試料・情報の保存・廃棄の方針，などについて，可能な限り説明を尽くした後に得られる同意によるものであれば，試料・情報の研究利用の推進と対象者の保護を両立させることができる現時点での最適の方法と考えられる。

３．小児を対象とする臨床研究で追加的に求められる倫理的配慮松井健志 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1959-1963

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　小児を対象とする臨床研究では，小児が持つ「〈1〉身体面，〈2〉人格面，〈3〉社会面」それぞれにおける未成熟性・脆弱性を基礎として，成人対象の研究における以上の，追加的な倫理的配慮が求められる。対象となる小児の身体的特性の違いによっては，研究方法や評価方法を階層化する必要が生じるとともに，晩期的影響への配慮も時に必要となる。また，庇護者の代諾を得るのに加えて，可能な限り研究参加についてのアセントを児本人から得るための環境や方法・手順を，研究者側が用意する必要がある。これら被験児の保護に加えて，小児を対象とする臨床研究に社会的資源を優先的に投入するなど，社会制度的に小児全体を守っていくための努力も同時に求められる。

４．医薬品の臨床試験と倫理～ランダム化とプラセボの許容条件～田代志門 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1965-1968

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　ランダム化比較試験（RCT）は，その開発当初から倫理的な議論を巻き起こしてきた。中でもその焦点となってきたのは，「ランダム化」と「プラセボ投与」をめぐる問題である。ランダム化に関しては，「臨床的均衡」というアイデアが支持されてきたが，現在ではその妥当性に対する批判もある。

　他方で，標準治療がある場合のプラセボ対照試験に関しては，ヘルシンキ宣言を中心として国際的な議論が進んでおり，少なくとも「科学的必要性」と「重篤で回復不能な害の回避」という２つの要件を満たす必要があることが合意されている。しかしその一方で，「何を標準治療と見なすか」，「何を重篤で回復不能な害と見なすか」という点については必ずしも明確化されていない。

５．医療機器臨床試験に関する倫理的課題～体内植込み型医療機器を中心に～中田はる佳 , 會澤久仁子 , 松井健志 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1971-1975

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　臨床試験に関する倫理的配慮は，主に医薬品試験を想定して構築されてきた。しかし，医療機器と医薬品は特性が異なるため，特にハイリスクの体内植込み型医療機器臨床試験において，特別な倫理的配慮が必要となる。すなわち，機器の取り出し・交換の困難さ，被験者だけでなく研究者・医療者も試験に治療的利益を過剰に期待する可能性があること等を考慮し，同意撤回後または試験終了後の被験者への対応についての丁寧な検討や，機器の継続使用・費用負担に関する定めや被験者の意向について，事前および試験中も継続的な協議が重要となる。こうした課題の検討は，今後の再生医療等の先端医療分野への示唆をも含むものである。

６．再生医療の臨床研究と倫理　～「医療革新」は研究か診療か～山本圭一郎 , 田代志門 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1977-1980

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　「医療革新」は研究なのか診療なのか。この問題は再生医療の倫理においても活発に議論されてきた。そこでは，幹細胞を用いた革新を「研究」と見なすべきだとする立場が標準的であったが，「診療」に分類すべきだという見解も近年よく見受けられるようになった。その上，その革新を研究とも診療とも異なる「第三の道」として位置づける立場もあり，これら３つの立場の間で論争が繰り広げられているのが現状である。この論争を踏まえて国内の新たな規制の枠組みを見れば，それは研究と診療の区別に依拠しない点で最後の立場に近いと言える。ただし，この枠組みは研究と診療の区別に囚われない一方で，別の研究倫理的な問題を招く恐れがある。

７．臨床試験への患者・市民参画（patient and public involvement：PPI）とは何か武藤香織 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1983-1988

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　臨床試験への患者・市民参画（patient and public involvement：PPI）とは，臨床試験のあり方を検討する段階から患者が関与することを指しており，患者がインフォームド・コンセントを受けて臨床試験に参加することとは別の概念である。日本では，PPIは政策目標とされていないが，イングランドでは，国民保健サービス（NHS）改革の一環としてPPIを促進しており，臨床試験に患者が主体的に関与する環境作りや人材養成に関する取り組みが進んでいる。本稿では，イングランドの取り組みを振り返るとともに，今後の議論に資するよう，患者の臨床試験関与のあり方を試行的に類型化した。患者が，患者経験を有する市民として活動できるかどうか，そしてそのような訓練の場が提供されるかどうかが鍵であろう。

８．臨床研究における偶発的所見に関する倫理的課題高島響子 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1991-1995

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　臨床研究を実施する過程において，研究の目的からは外れるものの，被験者の健康上の問題を示唆する所見が見つかることがある。これらは「偶発的所見」と呼ばれ，近年，人を対象とする研究における倫理的課題として注目され，専門家間で議論を呼んでいる。研究者は，〈1〉自身の研究において偶発的所見が生じ得る可能性を認識し，発生した場合の対処法（被験者への通知の有無を含む）をあらかじめ計画すること，〈2〉これらを研究計画書および被験者への説明文書に記載した上で研究倫理審査委員会に申請し承認を得ること，〈3〉偶発的所見に関する説明も十分に行った上で被験者のインフォームド・コンセントを得ること，〈4〉実際に偶発的所見が見つかった場合には事前の計画に応じて適切に対処することが求められる。

９．医学研究者の倫理的責務としての追加的ケア：部分委託モデルの概要と課題林芳紀 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1997-2001

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　近年，特に開発途上国の人々を対象とした医学研究の文脈で発生する倫理問題の一つとして，「追加的ケア」の問題が注目されている。本稿では，この問題に関して現在最も有力な理論的枠組と目される「部分委託モデル」を概観し，その利点と欠点，および残された課題を考察する。部分委託モデルは，なぜ，そしてどこまで研究者は，被験者に対して追加的ケアを提供する責務を負うのかという問題に対して整合的な回答を与えるとともに，多種多様な研究の場面で発生する追加的ケアの責務の問題に対して，系統的な考察を可能にするという利点がある一方，途上国の被験者や被験者以外の人々に対する医学研究者の責務の全体像を描き出すまでには至っていない可能性がある。

連載　薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識　44

８．神経内科学分野　２）中枢神経系における自己免疫性疾患の画像診断穂苅万李子 , 河内泉 , 西澤正豊 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1895-1899

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　中枢神経系における自己免疫性疾患は，〈1〉中枢神経に限局した臓器特異的疾患と〈2〉全身性自己免疫性疾患の一部分症としての中枢神経疾患に大別される。本稿では臓器特異的疾患として多発性硬化症（MS：multiple sclerosis），視神経脊髄炎（NMO：neuromyelitis optica），急性散在性脳脊髄炎（ADEM：acute disseminated encephalomyelitis），全身性自己免疫疾患として神経ベーチェット病と精神神経性全身性エリテマトーデス（NPSLE：neuropsychiatric systemic lupus erythematosus）をあげ，MRI（magnetic resonance imaging）検査の特徴を概説する。

連載　リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（91）

病棟常駐薬剤師による薬剤関連インシデント事例の把握・検討と医療安全への効果船越幸代 , 竹田克明 , 前田頼伸 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2015-2020

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　病院における医療エラーの約半数は，医薬品関連である。薬剤関連インシデントを減少させ，薬物療法の安全性を確保し質を向上させる上で，薬剤師の果たす役割は大きい。中国労災病院（広島県呉市）では全病棟に専任薬剤師が常駐し，薬剤管理指導と医薬品管理を行ってきた。2010年６月からは各病棟の担当薬剤師が病棟における薬剤関連インシデントについて詳細な情報を収集し，週１回の病棟担当薬剤師会議で薬剤師の視点から改善策を検討している。その結果，薬剤関連インシデントの総報告件数は増加していたが，患者影響度の高いレベルのインシデント件数は有意に減少していた。病棟担当薬剤師による客観的な情報分析と改善への取り組みは，より危険性の高い薬剤関連インシデントを減少させ，薬物療法の安全性を確保し質を向上させることに貢献できると考えられる。

連載　クリニカル・パスと薬剤師（53）計画と実践のノウ・ハウ

熊本県がん診療連携パス「私のカルテ」と薬剤師北岡朋子 , 境健爾 , 片渕秀隆 , 田上治美 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2023-2030

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　医療機関の機能分化が進んでいる昨今，がん治療においても専門病院，かかりつけ医，在宅支援機関などのシームレスな地域連携が必要となる。熊本県では，熊本県がん診療連携協議会が中心となり，がん診療ネットワークを構築し，県で統一したがん診療連携パスである「私のカルテ」を作成し，その運用を開始した。お薬手帳は「私のカルテ」の主要な構成要素の一つであり，薬剤師は薬物療法の情報提供の役割をもって地域連携に参画し，がん薬物療法の充実に一翼を担っている。「私のカルテ」は，患者中心のがん医療や質の高い地域連携の実践を可能とする有用なツールと成り得る。

連載　薬剤師による処方設計〈２７〉

処方設計における薬剤師の役割～療養病床の特性と高齢者の腎機能を見据えて～栗林左知 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2033-2037

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　シーサイド病院（山口県宇部市）は，回復期リハビリテーション病床24床を含む医療療養病床155床と，介護療養病床55床からなる合計210床の療養型病院である。入院患者は急性期あるいは回復期からの転院が70％を占め，自宅あるいは居宅系サービスからの入院が約30％となっている。入院時には，山口県病院薬剤師会の「病棟薬剤業務支援ソフト」を活用し，全患者に対し服用計画および処方提案を実施している。また，入院中においては，必要な検査について医師との共同指示や検査値の全例フォローアップから，副作用の早期発見，さらに処方提案へつなげる医薬品の安全使用のシステムを構築した。特に入院患者平均の腎機能は低く，添付文書に従った医薬品使用を徹底するためには，全患者に対するフォローアップの必要性も強く示唆されたので報告する。

連載　患者のQOL向上と薬剤師の関わり　PART II ．服薬指導と病棟活動（88）

End Of Life Care Teamにおける薬剤師の関わり久保川直美 , 横江由理子 , 西川満則 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2039-2044

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　国立長寿医療研究センターのEnd Of Life Care Team では，がん患者のみならず，非がん疾患患者も対象に，呼吸困難等の身体的苦痛の緩和，人工栄養・人工呼吸器・療養の場所等の意思決定支援を行っている。チームにおいて，薬剤師として，慢性呼吸器疾患・心不全・神経難病等の呼吸困難に対するモルヒネ使用の是非や，終末期の適切な輸液量について検討している。　また，在宅看取りを希望する場合や他の療養先へ移行する際には，移行に向けて輸液・薬剤調製が必要となる場合があり，病院での療養中の緩和ケアのみならず，在宅や他の療養先での治療の継続や療養を視野に入れて，退院前より検討していくことが重要である。

連載　●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

注目論文を読み解く　〈29〉佐藤宏樹 , 澤田康文 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2046-2052

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　医薬品適正使用を実践するには，最新の医薬品情報が必須である。これまで知られていない副作用や薬物相互作用に関する情報は，症例報告や臨床研究報告を読み解く必要がある。本連載では，医薬品添付文書に記載されていない副作用や薬物相互作用を中心に，最新の英語論文の概要を紹介する。

医薬ジャーナル論壇

薬剤師と教育政田幹夫 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1913-1915

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　現在，日本の薬剤師を取り巻く状況は大きな転換期を迎えている。2006年から始まった薬学教育６年制は，開始から10年を待たずしてコア・カリキュラムが改訂された。それは，社会が望む薬剤師像と現在の薬剤師の職能や薬学教育の内容に乖離があるからに他ならない。知識のみを詰め込む教育や本来の医薬分業とはかけ離れた実務実習では，中央教育審議会や文部科学省の示すところの薬剤師の養成は叶わない。今一度，あるべき薬剤師の姿，教育の在り方を見直す必要がある。

メディカルトレンド　学会・ニュース・トピックス

日本ジェネリック医薬品学会第８回学術大会大会テーマ「ジェネリック医薬品に出来ること～薬物治療の向上，患者満足度の向上，医療経済への貢献の視点から～」 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1916-1923

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　日本ジェネリック医薬品学会第８回学術大会が７月12～ 13日，名古屋市内のウインクあいち（愛知県産業労働センター）を会場に開催された。大会テーマは「ジェネリック医薬品に出来ること～薬物治療の向上，患者満足度の向上，医療経済への貢献の視点から～」，大会長は一般社団法人愛知県薬剤師会副会長・岩月進氏。国は，「経済財政運営と改革の基本方針」（骨太の方針）の中で，30兆円を突破した年金，医療などの社会保障費について，「聖域なき見直しが必要」と言及した。その一環として，ジェネリック医薬品の推進が今後も継続されると考えられており，日本ジェネリック医薬品学会でも，医療費の効率化と医療の質の確保を両立させるための取り組みを強化している。また同学会では，ジェネリック医薬品の使用促進は決して目的そのものではなく，医療費効率化の手段の大きな柱の一つであるとの位置づけを明らかにしている。超高齢社会の到来を前に，改めてジェネリック医薬品の適切な使用法を，全ての薬学関係者が考える必要があるだろう。大会では，国際薬学連合（FIP）会長・Michel Buchmann氏の特別講演のほか，シンポジウム「在宅医療とジェネリック医薬品」が開催され，ジェネリック医薬品の臨床現場での役割が考察された。

▲メディカルトレンド・姉妹誌から 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1924-1936

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MONTHLY PRESS 50巻8号 , 2014年8月 , pp.1937-1942

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薬局薬剤師と医師による医薬連携の試み～より良い服薬指導を目指して～服部康行 , 大島裕由 , 江畑雅紀 , 村野聡 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2003-2006

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　医療分野の高度化・専門化が進み，医師と薬剤師による医薬連携の重要性が注目されている。そこで我々は，しなの薬局グループ（新潟市）に勤務する薬剤師と医療機関の医師による医薬連携から得られたデータを解析した。本研究に参画した開業医院と病院の施設数は18（医師数は22名），薬局数は18（薬剤師数16名）であった。医薬連携による報告書は，訪問年月日，施設名，診療科，医師名，薬剤師名，薬剤師から医師への質問内容と医師からの回答（薬→医），医師から薬剤師への質問内容と薬剤師からの回答（医→薬）とした。その結果，医薬連携における薬剤師から医師への連携内容で最も多かったのは処方内容の確認であり，医師から薬剤師への主な連携内容は，医薬品情報の問い合わせであった。

　今後，医薬連携の試みがさらに充実するならば，患者に対して病態や処方意図を理解することでより良い服薬指導を行うことができると考える。

連載　実務実習をより良くするために　9

長期実務実習の現状と今後の課題斎藤寛子 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2009-2013

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　医療技術の高度化，医薬分業の進展等に伴い，臨床に関わる実践的な能力のある医療の担い手として，質の高い薬剤師が求められている。

　薬学教育も６年制となり，臨床に関わる実践的な能力を伸長することを目的に長期実務実習が始まって既に５年が経過した。ただし，薬剤師業務は変動期にあり，次世代を担う薬学生教育もさまざまな課題を解決しながら改良していく必要がある。長期実務実習をより良くするためには，受け入れ施設の指導薬剤師と大学教員が相互に理解を深め，大学で学んできた学生の知識，資質を十分に理解し，それを踏まえて実務教育を実りあるものにしていく必要がある。

医薬ジャーナル　編集長VISITING（369）

医療政策での費用対効果評価求められる“日本型HTA” 福田敬 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2054-2059

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資料　厚生労働省医薬食品局・「使用上の注意改訂情報」（平成26年７月８日指示分） 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2079-2080

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〔資料〕薬価基準新規収載薬識別コード一覧（平成26年5月30日） 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2081-2081

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2014年9月号特集内容予告 50巻8号 , 2014年8月 , pp.2089-2089

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医薬ジャーナル
50巻8号
(2014年8月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0287-4741 医薬ジャーナル社

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特集 臨床研究の倫理的課題 ～最近の動向，論点，展望～

連載 薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識 44

連載 リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（91）

連載 クリニカル・パスと薬剤師（53） 計画と実践のノウ・ハウ

連載 薬剤師による処方設計〈２７〉

連載 患者のQOL向上と薬剤師の関わり PART II ．服薬指導と病棟活動（88）

連載 ●副作用・薬物相互作用トレンドチェック