４．医薬品の臨床試験と倫理～ランダム化とプラセボの許容条件～

　ランダム化比較試験（RCT）は，その開発当初から倫理的な議論を巻き起こしてきた。中でもその焦点となってきたのは，「ランダム化」と「プラセボ投与」をめぐる問題である。ランダム化に関しては，「臨床的均衡」というアイデアが支持されてきたが，現在ではその妥当性に対する批判もある。

　他方で，標準治療がある場合のプラセボ対照試験に関しては，ヘルシンキ宣言を中心として国際的な議論が進んでおり，少なくとも「科学的必要性」と「重篤で回復不能な害の回避」という２つの要件を満たす必要があることが合意されている。しかしその一方で，「何を標準治療と見なすか」，「何を重篤で回復不能な害と見なすか」という点については必ずしも明確化されていない。