医薬ジャーナル 53巻11号 (2017年11月発行)

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特集　医薬品の禁忌・適応外使用

１．総論～求められるクリニカル・ガバナンス～寺田智祐 , 佐藤博 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2463-2467

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　2016年６月に改正医療法施行規則（厚生労働省令）が施行され，特定機能病院を中心に，医薬品の禁忌や適応外での使用に関する管理・運用体制の変革が行われている。その過程の中で「ガバナンス」というフレーズが繁用されているが，従来は「コーポレート・ガバナンス（日本語訳では，企業統治）」という文脈で使われることが多かった。その後，クリニカル・ガバナンスという概念がイギリスを中心に発展し，日本でも群馬大学の医療事故調査委員会の報告書で使用されている。「医療組織を医療の質と安全で規律づけるための仕組み」と解釈されているが，管理者のみならず，現場の最前線で活躍している医療者が，いかにこのような仕組みを意識し実践するかが，「安全性が確認されていない医療行為」の適切性確保のためには鍵となる。

２．禁忌と適応外使用～行政の立場から～山手政伸 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2469-2473

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　大学附属病院等において，医療安全に関する重大な事案が相次いで発生した。これを踏まえ，高度かつ先端的な医療を提供する使命を有する特定機能病院において，より一層高度な医療安全管理体制の確保がなされるよう，2016年６月に特定機能病院の承認要件が見直された。

　また，承認要件の見直しの過程で指摘のあった，大学附属病院等のガバナンス改革についても検討が行われ，対応がなされているところである。

　本稿では，この2016年６月に行われた，医療安全の観点からの特定機能病院承認要件の見直し等について紹介する。

３．禁忌あるいは適応外の医薬品を使用する際に留意すべき法律赤羽根秀宜 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2475-2477

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　添付文書は，製造販売業者が「最新の論文その他により得られた知見に基づき」作成するものであり，医療従事者は添付文書に従って医薬品を使用するのが原則であるが，適応外使用等は実際の現場では行われている。このような適応外使用等の際には，適応外使用等をする「特段の合理的理由」と，患者への説明と同意が要求される。適応外使用等を行うにあたっては，必要性と危険性等を総合的に判断しながら，できるだけ安全に使用するという意識が要求されている。

４．医療用医薬品添付文書の課題成川衛 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2479-2482

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　添付文書は，医薬品に関する最も基本的かつ重要な情報資材として位置づけられる。医薬品の承認申請時に申請企業によってドラフトされた添付文書案は，医薬品医療機器総合機構および厚生労働省による審査を経て確定され，医療従事者へ届けられる。記載される情報は，当該医薬品の開発過程で行われた臨床試験等のデータを基本とし，先行する類似薬の添付文書等の内容も参考にされる。平成29年（2017年）６月に添付文書の新たな記載要領が示されたが，外形的な整備にとどまらず，医療現場からの声に耳を傾けながら，時代の要請に応じた絶え間ない見直しを継続していくことが求められる。

５．医療安全管理者が求める安全性の確立していない医薬品の使用について南須原康行 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2485-2490

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　特定機能病院では承認要件の改正により，平成29年（2017年）４月から未承認新規医薬品等の使用条件を定めた。使用の適否等を決定する部門が設置され，医薬品安全管理者による適応外または禁忌などの使用方法の把握と，その妥当性などの確認がなされている。筆者の施設においても，未承認新規医薬品等管理部を設置した。また，適応外および禁忌薬の使用については，従来より薬剤部で行われていたが，今回の改正に伴い体制を強化した。

　本稿では，特定機能病院（大学附属病院）の医療安全管理者かつ医師の立場から，筆者の施設の体制の紹介を中心に，安全性の確立していない医薬品の使用について述べる。

６．適応外の医療～診療と研究の境界を探る～久津見弘 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2493-2496

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　通常の診療行為は，薬事承認済みの医薬品等を承認の範囲内で使用して実施されるが，患者へ最善の医療を提供しようとする場合，医師の裁量において適応外で使用される場合も多々ある。適応外使用の決定は，確固たる論拠に基づいてなされなければならない。適応外使用が，未だ見解の統一がなされていないものの場合は，委員会等で可否が決定されるべきである。また，適応外使用は漫然と継続されるべきではなく，臨床研究として実施し，一般化を目指すべきである。現在，臨床研究に関する指針の厳格化により，従来の倫理委員会で，適応外の臨床倫理を審議することは適さなくなってきている。臨床倫理を審議する委員会と臨床研究を審議する委員会は，別建てが望ましい。

７．患者が望む医薬品の適応外・禁忌での使用山口育子 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2499-2501

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　適応外・禁忌の医薬品は，医療現場では必要に応じて実際に使用されている。しかし，一般的に患者は，適応外・禁忌と聞けば「使ってはいけない」医薬品と考える。その扱いについて，これまで各医療機関や各診療科任せで曖昧だったものが，特定機能病院の集中立入検査を経て，承認要件の見直しでも明確化された。適応外・禁忌の医薬品を使用する必要性が生じた場合には，その理由やリスクなどについて，医師はいかに患者へ分かりやすく説明するかが問われている。

８．京都大学医学部附属病院における対応深津祥央 , 尾崎淳子 , 石塚良子 , 中川貴之 , 松原和夫 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2503-2508

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　未承認・適応外・禁忌の医薬品使用においては，使用状況を把握するための体系的な仕組みの構築，把握した医薬品使用の必要性等の検討状況の確認，必要な指導およびこれらの結果の共有が求められている。病院長の下，医薬品安全管理責任者，薬剤部門が中心となって体制を整備し，日々の使用把握・処方監査・指導・情報共有を行っている施設が多い。京都大学病院では，これらの医薬品使用にあたって，医師・薬剤師がリスク・ベネフィットを検討し，患者への説明とカルテ記載，使用条件の設定と遵守，副作用モニタリング等を行っている。また，必要な場合は使用の可否について，審査を受ける運用として医薬品安全管理の強化に取り組んでいる。

９．岐阜大学医学部附属病院における対応安田浩二 , 鈴木昭夫 , 塚田敬義 , 村上啓雄 , 伊藤善規 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2511-2518

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　岐阜大学医学部附属病院では，電子カルテ内の情報を参照し，患者に処方された全薬剤のみならず，病名や検査値等の患者情報を基に処方鑑査を行うシステムを構築しており，禁忌処方はシステム上では不可となる。一方，適応外使用の可否を審議する目的で，病院長直下に「臨床倫理室」を新たに設置し，やむを得ず適応外使用する場合には，あらかじめこの部門に使用申請し，承認を得なければならない。適応外使用する医薬品は，「疾患ごと」に審議するものと「症例ごと」に審議するものの２つのカテゴリーに分類され，前者は科学的根拠があり比較的安全性が高い医薬品，後者は抗がん剤や免疫抑制剤等のハイリスク薬が該当する。いずれの場合もデータベースを構築し，事例ならびに患者背景，実施された後の効果等の情報を記録している。

連載　薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識　83

14．泌尿器科分野１）副腎腫瘍の画像診断計屋知彰 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2391-2394

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　副腎は腎上極の頭側，前方に位置しており，周囲は脂肪で囲まれている。副腎腫瘍の画像診断としては，CT（computed tomography），MRI（magnetic resonanceimaging），核医学検査が使用され，特にCT検査の有用性が高い。副腎は位置が深く，かつ小さな臓器であることから，超音波検査は一般的にあまり行われない。核医学検査では131I-アドステロールが皮質に集積し，123Iおよび131I-MIBG（ヨウ素131メタヨードベンジルグアニジン）が髄質病変に集積する。（正常髄質にはほとんどの場合，集積しない）。　本稿では代表的な副腎腫瘍の画像診断として，原発性アルドステロン症，クッシング症候群，褐色細胞腫について概説する。

連載　リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（120）

中小病院における薬剤関連インシデント減少への取り組み～病棟薬剤師主導の業務改善の有用性について～茂木秀敏 , 橋場弘武 , 酒井秀二 , 福田紫 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2521-2525

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　各医療機関において，医療安全に関するさまざまな対策が講じられているが，ヒヤリ・ハット事例を分析すると，薬剤に関する事例が依然として多い。だが，薬剤に関する事例すべてに薬剤師が関わっている訳ではなく，医師や看護師によるものも多く見受けられる。それらを防止するためには，薬剤師がより多くの場面で関わりを持たなければならない。

　そこで今回，薬剤に関するインシデント・アクシデント減少を目的に，公益財団法人老年病研究所附属病院医療安全管理室の協力の下，薬剤部主導で病棟薬剤業務の見直しを行った。病院全体としての取り組みも交え，その有用性について報告する。

連載　クリニカル・パスと薬剤師（74）

速放経口オキシコドン製剤を用いた緩和導入クリニカルパスの作成と試験的運用～がん疼痛を有する入院患者への円滑な緩和回診介入を目的に～竹下豊高 , 藤原琴 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2527-2532

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　岸和田徳州会病院では，がん疼痛を有する入院患者に対し緩和委員会が週に１回の割合で回診を行い，主治医および関係スタッフへ提言・助言・指示を行っている。しかし，新規の入院患者では緩和委員会が介入するまでの期間に適切な疼痛管理が導入されず，回診の場で初めて明らかになる症例が散見された。がん疼痛を適切に管理することは，患者のADL（activities of daily living）・QOL（quality of life）の維持において極めて重要であり，がんそのものに対する治療方針にも大きな影響を与える可能性もあることから，緩和委員会介入までの期間（最大１週間）を目安とした緩和導入クリニカルパスの作成を試みた。緩和導入クリニカルパスにおいて使用する薬剤は，当院で最も使用頻度の高い速放オキシコドン製剤とし，当委員会にて９症例の試験運用を行い，問題点・利点等について考察した。

連載　薬剤師による処方設計〈62〉

薬原性錐体外路障害評価尺度と等価換算に基づいた抗精神病薬処方設計への関わり江角悟 , 北村佳久 , 千堂年昭 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2533-2538

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　抗精神病薬による錐体外路障害は，患者の生活の質（quality of life：QOL）を大きく低下させる。そのため，錐体外路症状を適切に評価した上で適切な薬物選択あるいは投与量の調節を行い，可能な限り症状を低減する必要がある。錐体外路症状の評価には信頼性が公表された評価尺度を用いることが可能であり，精神科チーム医療の中で薬剤師が貢献できる領域であると考えられる。また，抗精神病薬の切り替えを行う際に投与量の指標となる等価換算も発表されている。そこで今回は，薬剤師が薬原性錐体外路症状評価尺度を用いて症状を評価し，医師への提案を通じて抗精神病薬の処方設計を行った事例を紹介する。

連載　患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART I ．院内製剤（87）

院内製剤チラーヂン®坐剤の調製について宮下博幸 , 柴田壮一 , 松原肇 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2539-2543

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　臨床現場において，甲状腺ホルモン製剤は経口投与で用いられているが，さまざまな病態により，経口投与が不可能となる場合もある。その際は，坐剤，もしくは注射剤として投与する方法が報告されている。注射剤は直接甲状腺ホルモンを投与できる利点があるものの，試薬を用いて調製する必要のあることと，安定性が悪いという欠点がある。一方，坐剤は調製が比較的簡便であるが，経口投与から経直腸投与に切り替える際の換算比については，未だ明確にはなっていない。今回，北里大学北里研究所病院において，甲状腺ホルモン製剤の坐剤を用いて甲状腺ホルモンの維持を試みた１例について報告する。

連載　●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

注目論文を読み解く〈67〉佐藤宏樹 , 澤田康文 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2546-2552

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〔今月の注目論文のポイント〕１．心血管リスクの高い２型糖尿病患者を対象にカナグリフロジンの効果を検討したプラセボ対照比較試験において，カナグリフロジン群では下肢切断のリスクが高かったことが報告されている。２．IgA腎症患者にメチルプレドニゾロンを経口投与したプラセボ対照比較試験が，腎機能悪化に対する有効性は示唆されたものの，重篤な感染症などの有害事象発現のため早期中止されたことが報告されている。３．米国の看護師を対象とした調査において，プロトンポンプ阻害薬の長期服用による認知機能の低下は加齢による低下と同程度であり，明確な関連が認められなかったことが報告されている。４．スウェーデンのデータベースを用いた研究において，妊娠中に抗うつ薬を使用した母親から出生した小児では，知的障害を伴わない自閉症スペクトラム障害のリスクが上昇するが，絶対リスクは小さいことが報告されている。５．米国のデータベースを用いた研究において，出産前にオピオイド鎮痛薬のみを使用していた母親と比較し，ガバペンチン，ベンゾジアゼピン系薬または抗うつ薬を併用していた母親では，出生児の新生児薬物離脱症候群のリスクが高かったことが報告されている。６．健康閉経後女性を対象とした試験において，有機アニオン輸送タンパク質（OATP）1B1の遺伝子多型が野生型群と比較し，変異型群ではエキセメスタンのAUC（血中濃度-時間曲線下面積）が大きく，肝臓への取り込みへの関与が示唆されている。

連載　医薬品情報（DI）室より　注目の新薬情報〈22〉

ニンラーロ®カプセル2.3mg，同３mg，同４mg 櫻井香織 , 松原和夫 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2553-2555

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◆製剤の特徴　「ニンラーロ®カプセル2.3mg，同３mg，同４mg（イキサゾミブクエン酸エステル）」は，再発または難治性の多発性骨髄腫に適応を持つ，国内初の経口プロテアソーム阻害剤である。イキサゾミブクエン酸エステル（イキサゾミブ）は，20Sプロテアソームに選択的かつ可逆的に結合し，そのキモトリプシン様活性を阻害することで腫瘍細胞のアポトーシスを誘導する。経口投与可能なプロテアソーム阻害剤は本剤が初めてであり，患者の利便性を考慮した点で有用である。

連載　医薬ジャーナル　編集長VISITING（408）

OBEに基づく実務実習大学・病院・薬局連携が鍵伊東明彦 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2556-2560

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医薬ジャーナル論壇

インフルエンザ薬物療法への薬剤師の貢献―地域医療で多職種と連携― 前田健一郎 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2409-2411

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　インフルエンザ薬物療法の進展が目覚ましい。20世紀末までは，インフルエンザ治療の主軸は解熱などの対症療法で，原因ウイルスへの根本的な治療法はなかった。しかし，1998年のアマンタジンを皮切りに，2001年のオセルタミビル，ザナミビルと，抗インフルエンザ薬の上市が続き，今では薬物療法が治療の主体になっている。わが国のインフルエンザ診療を最前線で支えてきたのは，地域の診療所やクリニックであるが，超高齢社会を迎えた今，医療の中心は病院から地域へと一層移行しつつある。一方，患者のうちでも特に高齢者では，多剤併用（ポリファーマシー）の問題があり，最適な治療のためには適切な処方設計が欠かせない。薬物療法の専門職として，薬剤師には地域でのインフルエンザ診療を，薬学的見地から支える役割が求められている。

■第16回日本医薬品情報学会・特別講演専門・ジャーナリズムから見た医薬品情報学に望むもの人の尊厳と情報の科学性・透明性 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2412-2431

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　座長の望月眞弓先生（慶應義塾大学薬学部医薬品情報学教授），過分なご紹介ありがとうございました。医薬ジャーナル社の沼田稔です。どうぞよろしくお願い申し上げます。

　私に与えられましたテーマは「ジャーナリズムから見た医薬品情報学に望むもの」ということであります。ただ，私は一般のジャーナリズムに属する者ではありません。また薬剤師でも何でもないんですが，やっている出版の業務はあくまで医学・薬学の専門書（専門ジャーナル）でありますので，そういったことで「専門」という言葉をつけ加えさせていただきました。そのようなことで，「専門・ジャーナリズムから見た医薬品情報学に望むもの　人の尊厳と情報の科学性・透明性」ということについて，拙論ではありますが，考察し，問題提起もしてみたいと思います。

メディカルトレンド　学会・ニュース・トピックス

日本社会薬学会第36年会　大会テーマ「社会が抱える問題とどう向き合うか～社会薬学からの提言をめざして～」 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2434-2441

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　日本社会薬学会第36年会が９月23～ 24日，大阪府高槻市の大阪薬科大学で開催された。大会テーマは「社会が抱える問題とどう向き合うか～社会薬学からの提言をめざして～」，大会長は大阪薬科大学学長・政田幹夫氏。医薬品は，医療にとって不可欠であり，また社会から強く求められているが，適正に評価され，使用されなければ，期待された役割を果たすことはできない。即ち，医薬品に関わる専門的な立場の者は，従来の医学・薬学の領域だけでなく，倫理学，法学，社会学，経済学などの幅広い視点を持つことが求められる。2013年に改訂された薬学教育モデル・コアカリキュラムでも，「薬学と社会」は６年制薬学教育課程で「入学後早期から卒業まで継続して習得していくべき内容」とされており，薬剤師を目指す薬学生や現役の薬剤師だけでなく，薬に関わる全ての関係者にとって社会薬学は重要であると言える。年会では，死生学に関する基調講演のほか，医薬品に関するリスク・コミュニケーションについてのシンポジウムが開催され，参加者の間で活発に討議された。

メディカルトレンド・姉妹誌から 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2444-2454

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MONTHLY PRESS 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2457-2461

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資料・厚生労働省「使用上の注意改訂情報」（平成29年10月17日指示分） 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2579-2580

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2017年12月号特集内容予告 53巻11号 , 2017年11月 , pp.2585-2585

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医薬ジャーナル
53巻11号
(2017年11月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0287-4741 医薬ジャーナル社

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特集 医薬品の禁忌・適応外使用

連載 薬剤師が知っておくべき 臓器別画像解析の基礎知識 83

連載 リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（120）

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