４．医療用医薬品添付文書の課題

　添付文書は，医薬品に関する最も基本的かつ重要な情報資材として位置づけられる。医薬品の承認申請時に申請企業によってドラフトされた添付文書案は，医薬品医療機器総合機構および厚生労働省による審査を経て確定され，医療従事者へ届けられる。記載される情報は，当該医薬品の開発過程で行われた臨床試験等のデータを基本とし，先行する類似薬の添付文書等の内容も参考にされる。平成29年（2017年）６月に添付文書の新たな記載要領が示されたが，外形的な整備にとどまらず，医療現場からの声に耳を傾けながら，時代の要請に応じた絶え間ない見直しを継続していくことが求められる。