６．適応外の医療～診療と研究の境界を探る～

　通常の診療行為は，薬事承認済みの医薬品等を承認の範囲内で使用して実施されるが，患者へ最善の医療を提供しようとする場合，医師の裁量において適応外で使用される場合も多々ある。適応外使用の決定は，確固たる論拠に基づいてなされなければならない。適応外使用が，未だ見解の統一がなされていないものの場合は，委員会等で可否が決定されるべきである。また，適応外使用は漫然と継続されるべきではなく，臨床研究として実施し，一般化を目指すべきである。現在，臨床研究に関する指針の厳格化により，従来の倫理委員会で，適応外の臨床倫理を審議することは適さなくなってきている。臨床倫理を審議する委員会と臨床研究を審議する委員会は，別建てが望ましい。