３．禁忌あるいは適応外の医薬品を使用する際に留意すべき法律

　添付文書は，製造販売業者が「最新の論文その他により得られた知見に基づき」作成するものであり，医療従事者は添付文書に従って医薬品を使用するのが原則であるが，適応外使用等は実際の現場では行われている。このような適応外使用等の際には，適応外使用等をする「特段の合理的理由」と，患者への説明と同意が要求される。適応外使用等を行うにあたっては，必要性と危険性等を総合的に判断しながら，できるだけ安全に使用するという意識が要求されている。