医薬ジャーナル 52巻1号 (2016年1月発行)

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特集　C型肝炎治療における新時代の幕開け

１．序～ C型肝炎治療の歴史的経緯と今後～四柳宏 52巻1号 , 2016年1月 , pp.61-65

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　Ｃ型肝炎ウイルス（HCV）が発見されたのは1989年である。初期の治療は，インターフェロン療法・次いでペグインターフェロン＋リバビリン併用療法が行われた。治療効果に最も大きく影響するのはIL28B遺伝子多型であった。サブゲノムレプリコン・培養細胞の樹立により次々と直接作用型抗ウイルス薬が作られた。HCV 3/4A プロテアーゼ阻害薬，次いでNS5A阻害薬，NS5B阻害薬などが次々と登場している。これらの薬によって難治例，薬剤耐性変異獲得例以外の治療が可能になってきた。ウイルス排除により肝線維化の軽い若年例での発癌の確率は低くなるが，肝線維化進展例，高齢者など発癌リスクの高い症例は問題である。また，免疫不全例の治療，肝外徴候の治療も残された課題である。また，今後は代謝臓器としての肝臓の機能の理解が重要になりつつある。

３．インターフェロン治療のこれまで，そしてこれから平松直樹 , 小瀬嗣子 52巻1号 , 2016年1月 , pp.73-79

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　C型肝炎治療は，Peg-IFN＋ RBV（ペグインターフェロン＋リバビリン）併用療法の時代から，近年，治療効果の向上あるいは副作用軽減を目指して，多くの新規抗ウイルス薬の開発が行われてきた。2011年に保険認可となったわが国初のDAA（直接作用型抗ウイルス薬）である第１世代プロテアーゼ阻害剤のテラプレビルと，Peg-IFN，RBVとの３剤併用療法では，抗ウイルス効果は増強したが，高度の貧血への進行，重篤な皮膚病変の出現など，副反応の増強も認めた。第２世代プロテアーゼ阻害剤であるシメプレビル，あるいはバニプレビルとPeg-IFN，RBVとの３剤併用療法は，IFN-based therapyの第一選択であり，Peg-IFN＋ RBV併用療法に比し，副反応はほぼ同等で，著効率は，初回治療例ならびに前治療再燃例で約９割，前治療無効例で４～５割まで向上した。

４．直接作用型抗ウイルス薬（DAA）併用療法の幕開け～アスナプレビル・ダクラタスビル併用療法～鈴木文孝 52巻1号 , 2016年1月 , pp.81-86

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　Ｃ型肝炎ウイルスに対する治療薬は，近年飛躍的に進歩してきている。特にウイルス蛋白を直接標的に開発されたdirect-acting antiviral agents（DAAs）の登場により，Ｃ型肝炎の治療は高い効果とともに，副作用が少ない治療へと進歩してきている。これらのDAAs製剤は，単剤では十分な効果が得られなかったが，違う作用機序のDAAs製剤を併用することにより，インターフェロンの効果が低いgenotype 1型や前治療無効例に対しても高い効果が認められている。プロテアーゼ阻害剤（アスナプレビル）とNS5A阻害剤（ダクラタスビル）併用療法24週間投与の国内第III相試験では，genotype 1型高ウイルス量症例に対して81～ 91％のウイルス持続性陰性化率（SVR率）であった。さらに治療開始時NS5A領域のL31またはY93のアミノ酸変異，あるいはNS3領域のD168のアミノ酸変異がない症例では94～ 100％のSVR率であった。製造販売承認後でも同等の成績を認めている。一方，全体的に有害事象の発現率は低く，忍容性は良好であった。しかしAST・ALT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ・アラニンアミノトランスフェラーゼ）値の上昇，発熱，皮疹などには注意が必要である。また肝硬変症例では，全身状態を考慮して，副作用には慎重に対処する必要がある。高齢化している日本のＣ型肝炎患者への治療は，その時にできる最善の治療を行っていくことが大切である。

５．ソホスブビルを用いた直接作用型抗ウイルス薬（DAA）併用療法黒崎雅之 , 泉並木 52巻1号 , 2016年1月 , pp.89-93

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　ソホスブビルは，NS5Bポリメラーゼの作用によりHCV RNAが合成されていく過程で，ヌクレオチドの代わりにHCV RNAに取り込まれることで伸長反応を止めるchain terminatorとして作用する核酸型NS5B阻害剤である。ゲノタイプ2型に対しては，ソホスブビルとリバビリンの併用が初めてのインターフェロン・フリー治療として保険収載され，12週間によるウイルス学的著効（SVR）率は，慢性肝炎の初回治療では98％，既治療では96％，肝硬変の初回治療では100％，既治療では89％である。ゲノタイプ１型に対しては，ソホスブビル・レジパスビル配合剤の12週間投与が保険収載され，国内第III相臨床試験におけるSVR率は100％である。プロテアーゼ阻害剤の治療歴や，NS5A耐性変異が存在しても，治療効果は減弱しない。

６．プロテアーゼ阻害薬を用いた直接作用型抗ウイルス薬（DAA）併用療法の今後松浦健太郎 , 田中靖人 52巻1号 , 2016年1月 , pp.95-101

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　近年，C型慢性肝疾患の治療薬として，ウイルス蛋白を標的としたさまざまな直接作用型抗ウイルス薬（DAA）が開発され，NS3/4Aプロテアーゼ阻害薬はその中心となる薬剤の一つである。本邦においては，2015年10月までに，NS3/4Aプロテアーゼ阻害薬としてテラプレビル，シメプレビル，アスナプレビル，バニプレビルが使用されている。また，オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル併用療法の国内第III相臨床試験の結果からは，ゲノタイプ1b型の症例において，前治療，肝硬変の有無に関わらず高い著効率を達成し，既に承認された。その他にも，プロテアーゼ阻害薬を含んだインターフェロンフリーDAA併用療法の臨床試験が進行中である。

７．直接作用型抗ウイルス薬（DAA）に対する薬剤耐性の検出法とその評価今村道雄 , 越智秀典 , 茶山一彰 52巻1号 , 2016年1月 , pp.103-107

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　直接作用型抗ウイルス薬（direct-acting antiviral：DAA）の治療効果には，薬剤耐性変異が影響するため，治療前，耐性変異の有無を測定することが重要である。耐性変異の検出には，direct sequence法，アレル特異的オリグヌクレオチドプローブ法，deep sequence法があり，変異ウイルスの有無および定量が可能である。Genotype 1型C型慢性肝炎に対するダクラタスビル＋アスナプレビル療法の治療効果の予測には，アレル特異的オリグヌクレオチドプローブ法を用いたNS5A-L31およびY93の変異ウイルス量の測定が有用である。

８．ウイルス排除後の発癌田中篤 52巻1号 , 2016年1月 , pp.109-114

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　C型肝炎ウイルス（hepatitis C virus：HCV）を排除することにより肝発癌は抑制されるが，排除後も肝発癌は起こり得る。インターフェロン（IFN）による抗ウイルス治療の場合，平均観察期間3.3～8.0年におけるSVR（sustained virological response）後の発癌率は0.9～4.2％と報告され，IFN治療前の因子としては，高齢，男性，線維化進展，飲酒，肝脂肪化などが，また治療後の因子としては治療後の高ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）値，および高AFP（α-フェトプロテイン）値がSVR後の肝発癌と関連すると報告されている。一方，現在抗ウイルス治療の主流となっているIFNフリーの経口抗ウイルス治療薬では，SVR後の発癌抑制効果については未だエビデンスがない。IFN治療より高齢の患者が治療対象となることも踏まえ，SVR後の発癌には厳重な注意が必要である。

９．肝移植症例における抗C型肝炎ウイルス（HCV）治療の今後調憲 , 池上徹 , 吉住朋晴 , 内山秀昭 , 木村光一 , 別城悠樹 , 今井大祐 , 吉田佳宏 , 坂田一仁 , 下川雅弘 , 前原喜彦 52巻1号 , 2016年1月 , pp.117-121

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　わが国における成人間肝移植の最も多い原因疾患は，C型肝炎である。C型肝炎ウイルス（HCV）は肝移植後早期に再感染し，放置すれば肝線維化が進行し，肝硬変ひいてはグラフトロスに至る。従って，肝移植後の抗ウイルス療法は重要である。肝移植に必要な免疫抑制剤の投与も継続しながら，インターフェロン（IFN）を中心とした抗ウイルス治療は，免疫賦活を伴うため，Interferon mediated graft dysfunction（IGD）といった病態にも配慮が必要で，その奏効率は限定的であった。その後，IFNフリーの治療が導入され，肝移植後の抗HCV治療も進歩してきた。　本稿では，いわゆる直接作用型ウイルス薬（direct acting agent：DAA）の効果に関す文献的考察を含めて報告する。

連載　薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識　61

10.骨分野　４）骨硬化性疾患（腫瘍を除く）Paget病，melorheostosisなどの画像診断平尾眞 52巻1号 , 2016年1月 , pp.5-8

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　骨硬化性疾患は，骨吸収低下に伴うものと骨形成亢進に伴うものに大別される。骨吸収障害に伴う代表的な遺伝性骨硬化性疾患が，大理石骨病である。一方，骨形成の亢進に基づく骨硬化性疾患にEndosteal hyperostosis（骨内膜性骨化過剰症）があり，van Buchem disease，sclerosteosis，endosteal hyperostosis（Worth type）などが含まれ，責任分子としてWntシグナル経路の構成因子が同定され，骨量制御におけるWntシグナルの重要性が認識されるようになった。しかし，melorheostosisのように，遺伝子の異常は指摘されるも，病態はいまだ不明の疾患も存在する。また，骨吸収障害（異常な亢進）とそれに引き続く過剰な骨形成（骨リモデリングの異常）が生じる結果，骨微細構造の変化と骨の形態的な腫大・変形とそれに伴う局所骨強度の低下をきたす疾患が骨パジェット病（Paget's disease of bone）である。

連載　リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（103）

医薬品情報管理室における医薬品のリスクマネジメント朝賀純一 , 工藤賢三 52巻1号 , 2016年1月 , pp.135-140

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　医薬品情報管理室は，病棟薬剤業務実施加算の施設基準にも示されているように，病院における医薬品の適正使用に重要な役割を果たしている。岩手医科大学附属病院では，医薬品情報管理室が中心となって医薬品に関する安全性情報や，院内で発生したインシデント・副作用について，院内全体および病棟薬剤師へ情報提供し，入院・外来患者への医薬品の適正使用に貢献している。病棟薬剤師からはプレアボイドや薬学的介入情報を収集し，他の病棟薬剤師に情報を提供する体制を構築している。本稿では，当院の医薬品情報管理室におけるリスクマネジメントとしての取り組みと，その成果について紹介する。

連載　薬剤師による処方設計（41）

リネゾリドの初期投与設計松元一明 52巻1号 , 2016年1月 , pp.143-147

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　リネゾリドは投与量の30％のみが未変化体として尿中に排泄されると報告されているが，リネゾリドの体内動態に腎機能の与える影響は大きい。　今回，筆者はリネゾリドの有効トラフ濃度域を明らかにして，血小板減少をできるだけ回避しつつ，効果を担保できるような，腎機能に応じた初期投与設計について示した。さらに，小児ではさらなる高用量投与について言及した。

連載　患者のQOL向上と薬剤師の関わりPARTII．服薬指導と病棟活動（101）

待機的PCI症例の抗血小板療法に対する薬剤師の取り組み寺島純一 , 梅村拓巳 , 鷹見繁宏 , 味岡正純 52巻1号 , 2016年1月 , pp.148-153

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　虚血性心疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション（Percutaneous Coronary Intervention：PCI）の安全な施行には，適切に抗血小板療法が実施されていることが重要である。事前にカテーテル治療が予定されている待機的PCI症例では，入院時に抗血小板薬の処方や服薬状況を確認し，対応することが求められる。　今回，公立陶生病院では薬剤師による抗血小板薬服薬状況の確認をルーチン業務とした。この結果，薬剤師が待機的PCI症例全例に介入し，すべての症例において適切に抗血小板療法を実施することができた。病棟薬剤業務として抗血小板薬の服薬状況を確認することで，より安全で質の高いPCI施行に繋がると考えられた。

連載　●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

注目論文を読み解く（46）佐藤宏樹 , 澤田康文 52巻1号 , 2016年1月 , pp.154-159

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〔今月の注目論文のポイント〕１．本邦の大学病院一施設の診療録を用いた検討において，ワルファリンとリネゾリドが併用された６名の患者でPT-INR（プロトロンビン時間?国際標準比）が上昇したことが報告されている。２．米国FDA（食品医薬品局）の有害事象データベースを用いた検討により，65歳以上のバラシクロビルとロキソプロフェン併用群において，急性腎障害の報告が非服用群，単独服用群より多く，両剤の相互作用が示唆されている。３．海外の医療情報データベースを用いた検討において，レボチロキシン服用患者のTSH（甲状腺刺激ホルモン）は鉄剤，カルシウム剤，プロトンポンプ阻害薬，エストロゲン製剤の併用により上昇し，スタチン併用により低下する可能性が示唆されている。４．統合失調症のためクロザピンを服用していた２名の患者において，不安症状に対してプレガバリンを併用したところ，痙攣発作または失神を起こし，骨折した症例が報告されている。５．乾性咳嗽や鼻汁のためケトチフェンが投与された小児患者において，夜間の歯ぎしりが発現し，服用終了後に消失したが，再投与により再発した症例が報告されている。６．転移性去勢抵抗性前立腺癌のためアビラテロン酢酸エステルが投与された患者において，心房細動を伴うトルサード・ド・ポワントが発現し，心停止を起こした症例が報告されている。

医薬ジャーナル論壇

創薬における産官学連携の意義 ―今こそ求められるオールジャパン体制の構築― 前田健一郎 52巻1号 , 2016年1月 , pp.27-29

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　わが国の創薬環境は，今，大きな転換期を迎えつつある。激化の一途を辿る国際的な新薬創出競争の中，官民一丸となって医薬品開発を活性化する，“オールジャパンの創薬体制”の整備が急がれているのである。その体制構築にあたって，最も重要なキーワードとなるのは，産官学連携の推進であろう。従来，わが国の医薬品開発では，アカデミアの有望な創薬シーズが，製薬企業の臨床応用に効果的に連結されてこなかった。しかし，2015年４月に設立された日本医療研究開発機構（AMED）が，新薬創出を強力に主導するなど，国家的な支援策が動き始めている。降圧薬バルサルタンの臨床試験問題以来，アカデミアと企業による医薬品の共同研究に対しては，社会からの厳しい目が注がれてきた。だが，画期的な新薬を継続的に臨床へ届けるには，産官学の連携は欠かせない。日本発の優れた医薬品の創製を目指す上で，産官学連携の重要性はますます高まっている。

メディカルトレンド　学会・ニュース・トピックス

第25回日本医療薬学会年会年会テーマ「医療薬学の進歩と未来～次の四半世紀に向けて～」 52巻1号 , 2016年1月 , pp.30-43

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　第25回日本医療薬学会年会が2015年11月21～ 23日，横浜市内のパシフィコ横浜で開催された。年会テーマは「医療薬学の進歩と未来～次の四半世紀に向けて～」，年会長は東京医科歯科大学大学院薬物動態学分野教授・安原眞人氏。本学会は，前身である日本病院薬学会が1990年６月に設立されてから，2015年で25年目の節目を迎えた。この間，医療と薬剤師を取り巻く環境は劇的に変化し，薬剤師の職能を支える医療薬学の研究・教育も大きな発展を遂げてきた。2006年の薬学教育6年制開始を挟み，薬剤師の社会的役割がますます重要になったこの四半世紀には，地域医療の拡充や後発医薬品へのシフト加速など，医療そのものの基盤を塗り変えるような変革が相次ぎ，薬剤師にとっても常に自らの職能のあり方を見つめさせられる機会が多かった。さらなる四半世紀を実り豊かなものとするために，いまこそ医療薬学のなお一層の充実が求められていると言えるだろう。年会では，薬剤師職能を改めて振り返る特別講演のほか，精神科医療が在宅へと移行する中で，薬剤師の責務とは何かを考えるシンポジウムが催され，関係者から最新の報告がなされた。

▲メディカルトレンド・姉妹誌から 52巻1号 , 2016年1月 , pp.44-54

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MONTHLY PRESS 52巻1号 , 2016年1月 , pp.55-60

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２．C型肝炎ウイルスの複製・増殖のメカニズム相﨑英樹 , 脇田隆字 52巻1号 , 2016年1月 , pp.67-70

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　1989年にC型肝炎ウイルス（HCV）が発見されて以来，ウイルスを培養細胞で増殖させることは困難であったが，レプリコン，擬似ウイルス，感染性クローン等によりHCV研究は急速に発展した。HCVの治療もこれまでのインターフェロンから，非常に高い著効率を示す直接作用型抗ウイルス薬（DAA）に移りつつある。抗ウイルス薬によるウイルス感染症の根絶は，これまでに例がなく，今後の抗HCV薬開発はより高い治癒率，より少ない副作用と耐性ウイルス誘導，より短い治療期間，安価などを目指した方向へ進むと考えられる。そのためにも，HCVの生活環の解明を進める必要があると考えられる。

座談会：常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の最新治療の現状～神奈川県川崎地区を中心に～柴垣有吾 , 緒方浩顕 , 宇田晋 , 大塚智之 , 市川大介 52巻1号 , 2016年1月 , pp.124-131

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医薬ジャーナル　編集長VISITING（386）

薬学に必要な“高い生命倫理観”真の医薬分業の実践を目指して政田幹夫 52巻1号 , 2016年1月 , pp.162-169

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厚生労働省「使用上の注意改訂情報」（平成27年11月24日，26日指示分） 52巻1号 , 2016年1月 , pp.189-190

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資料・薬価基準新規収載薬一覧（平成27年11月25日，27日） 52巻1号 , 2016年1月 , pp.191-195

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資料・薬価基準新規収載薬識別コード一覧（平成27年５月20日，11月26日，28日） 52巻1号 , 2016年1月 , pp.196-199

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2016年2月号特集内容予告 52巻1号 , 2016年1月 , pp.203-203

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医薬ジャーナル
52巻1号
(2016年1月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0287-4741 医薬ジャーナル社

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特集 C型肝炎治療における新時代の幕開け

連載 薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識 61

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連載 薬剤師による処方設計（41）

連載 患者のQOL向上と薬剤師の関わりPARTII．服薬指導と病棟活動（101）

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