医薬ジャーナル 52巻7号 (2016年7月発行)

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特集　PK/PDに基づく薬物療法と新薬開発の最前線

１．総論～ PK/PDの進歩と臨床応用の拡大～谷川原祐介 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1643-1644

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　医療行為とは，医学的コンセンサスに基づいて個々の患者の治療にあたるものであり，標準化と個別化は両輪と言える。古くは「経験と勘に基づくさじ加減」であった投薬も，薬物動態学や臨床薬理学の進歩により，PK/PD（Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics）理論やTDM（薬物治療モニタリング）に基づく個別化投薬（Personalized Medicine）の手法が確立され，「経験」から「科学」による意思決定へと移行した。投与薬物の至適投与量を総合的に探求するPK/PD学は，個別患者の投与量設定はもとより，近年では製薬企業の新薬開発にとっても必須の手法となっている。一方，1980年代から日常臨床に応用され始めたTDM は，患者個別の薬物血中濃度モニタリングと体内動態予測を皮切りに，薬物治療全般をマネジメントし，治療アウトカム自体を高めるものとなりつつあり，各領域における学会ガイドラインの標準化も進んでいる。本特集では，薬物療法を最適化するサイエンスとしてPK/PDを取り上げ，実地臨床における投与量の個別最適化と新薬開発における至適用量推定の両面から，その最前線を紹介する。

２．免疫抑制薬のPK/PDとTDM 増田智先 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1646-1651

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　カルシニューリン阻害薬に分類されるシクロスポリンやタクロリムスは，長らく移植医療における中心的な免疫抑制薬として使用されてきた。一方，これらの腎毒性，中枢毒性など強い副作用を回避するため，TDM（therapeutic drug monitoring）を活用した投与設計の調節が推奨されている。2012年にはミコフェノール酸およびエベロリムスもTDMの対象薬として認められた。免疫抑制薬TDM 標準化ガイドラインは，診療ガイドラインではなく，臓器移植治療を受け，これら免疫抑制薬の使用が決定した患者において，その後の適切な免疫抑制薬の使用を目的として編纂されたものである。TDMに関連するエビデンスを可能な限り集積し，日本TDM 学会と日本移植学会の，それぞれの担当委員が協働してまとめたものである。

３．循環器病薬のPK/PDとTDM 志賀剛 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1653-1656

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　循環器病薬は強力な薬理作用を有している反面，重篤な副作用もあり，その安全域は狭い。特にジゴキシンや抗不整脈薬については，古くから薬物動態とその効果に関する検討が行われ，薬物血中濃度モニタリングを臨床に応用してきた歴史がある。ジゴキシンの血中濃度測定はジギタリス中毒を大幅に減らし，大きな貢献を果たした。しかし，循環器領域でPK/PD（pharmacokinetics/pharmacodynamics）を検討する上で難しいのがPDとなる効果の判断である。一方，標的とした臨床効果は異なっても血中濃度依存性の副作用については同じ指標で評価することが可能となる。そこに安全性の面での役割がある。「循環器薬の薬物血中濃度モニタリングに関するガイドライン」では安全性に主眼をおいて，その臨床応用を示した。

４．抗菌薬のPK/PDとTDM 松元一明 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1657-1661

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　抗菌薬はPK/PD（pharmacokinetics/pharmacodynamics）に基づいて使用することにより，有効率や生存率を改善することが示されている。「抗菌薬TDM ガイドライン」のTDM（therapeutic drug monitoring）を実施する際の目標ピーク濃度やトラフ濃度は，PK/PDに基づいて設定されている。このことを知らずに目標濃度に入れることだけを考えて，投与設計を行うと，治療効果の期待できない投与法を提案することになる。従って，抗菌薬のTDM はPK/PDを考慮して行われるべきである。

５．抗ウイルス薬のPK/PD 猪川和朗 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1663-1670

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　内因性の疾患と違い，感染症における治療の標的と薬物療法の原則はシンプルである。体内へ進入して病的な炎症反応を惹起した体外異物（細菌・真菌・ウイルス）を狙って薬物を投与し，それを死滅または増殖抑制させるというものである。しかし抗菌薬や抗真菌薬と違って，抗ウイルス薬ではPK/PD（pharmacokinetics/pharmacodynamics）パラメータなどが十分に確立されておらず，薬物も多岐多様にわたるため，理論体系化されていないと言える。本稿では，抗ウイルス薬のPKとPDに関して，現時点で得られている知見について述べる。

６．抗がん薬のPK/PD 今村知世 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1671-1679

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　殺細胞性抗がん薬は休薬期間を含む間欠投与が一般的であり，抗腫瘍効果が腫瘍の薬剤感受性に依存するため，好中球減少などの毒性におけるPK/PD（pharmacokinetics/pharmacodynamics）相関は認められても，有効性における相関性には限界があった。一方，分子標的薬は連日投与される経口剤が多く，特定の標的を有した腫瘍に対して投与されることから，毒性のみならず有効性に関するPK/PD相関が続々と報告されている。PK/PD相関に基づき明確な目標濃度が存在する薬剤では，そのTDM（therapeutic drug monitoring）の保険収載が待たれる。なおTDM による個別化投与の実践においては，信頼性の保証された測定法による血中濃度測定が前提となるため，測定法のバリデーションは必須である。

７．DPP-4阻害剤リナグリプチンのPK/PD解析唯保祐介 , 更科晶子 , 多々見真司 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1681-1686

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　PK/PD（pharmacokinetics/pharmacodynamics）解析とは，薬物の用量と薬物の濃度との関係を記述したPKモデルと作用部位における薬物の濃度と効果との関係を記述したPDモデルとを関連づけたPK/PDモデルを構築することで，血中濃度と効果との関係を明らかにすることが目的の解析である。最近では，構築したPK/PDモデルを基に薬効予測を行うモデリング&シミュレーション（M&S）の手法が汎用されている。M&Sにより，種々の用法・用量での効果の予測や，次相の試験デザインの立案，申請時の用法・用量の根拠として活用することで，医薬品開発の効率化に貢献することが期待されている。　本稿では，PK/PD解析の事例として，血糖降下剤であるDPP-4（Dipeptidyl Peptidase-4）阻害剤リナグリプチンについて概説する。

８．トロンボポエチン受容体アゴニスト・ルストロンボパグのPK/PD解析輪嶋恵宏 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1687-1693

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　医薬品開発に掛かる費用・期間が増大し，また，開発のグローバル化に伴い開発戦略がより複雑化している環境下で，PK/PD（pharmacokinetics/pharmacodynamics）解析およびその結果に基づいたシミュレーションによる検討（Modeling & Simulation：M&S）は，効率的な医薬品開発を行う上で重要なツールとして認知され，定着しつつある。また，これらの検討は医療現場の医師や薬剤師に対し，薬物特性や適正使用に関わる情報を提供する側面からも重要な役割が期待される。本稿では，製薬会社におけるPK/PD研究の一例として，2015年９月に日本において承認されたルストロンボパグ（ムルプレタ®）の開発過程におけるPK/PD解析事例を紹介したい。

９．アルツハイマー疾患治療薬のPK/PD 三好聡 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1695-1698

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　アルツハイマー病（AD）の治療薬は限られており，現時点ではコリンエステラーゼ阻害薬に代表される，臨床症状を改善する効果を有する治療薬が使用されている。現在，アミロイド仮説などに基づき，病態メカニズムを標的として臨床症状を遅らせる効果を得ることを目的とした疾患修飾薬の臨床試験が盛んに実施されているが，臨床試験の成功確率が低いことが問題となっている。　近年，ADの進行を数学的モデルで記述した疾患進行モデルが開発・改良され，効果と薬物濃度，ならびにプラセボ効果の関係についての定量的な理解が進み，成功確率の高い臨床試験を計画することが可能となってきている。疾患進行モデルの応用による，ADに対する新薬の開発が期待される。

連載　薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識　67

11．眼科分野　２）加齢黄斑変性の画像診断澤田智子 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1595-1599

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　加齢黄斑変性は黄斑部の脈絡膜に新生血管が生じて，その結果，網膜下出血，網膜浮腫，漿液性網膜剥離，網膜色素上皮剥離などが起こり，視力が低下する疾患である。加齢黄斑変性の診断および治療の適応を決定する際に，画像診断は不可欠である。行われる検査は，眼底のカラー写真撮影，蛍光造影法，光干渉断層計による網膜・脈絡膜の断層の撮影などである。今回は加齢黄斑変性の画像診断について，治療前後の画像を交えて簡単に紹介する。

連載　実務実習をより良くするために　19

医師・薬局経営者の視点で気づいたこと狭間研至 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1709-1712

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　近年，薬学部の実務実習について，提供側の苦労や思いとは裏腹に，学生側の反応が芳しくないケースも散見されるようになってきた。その理由としては，薬学生が今までの学部教育で学んできたことが実習で活かされる体験をしているケースが多くないことも考えられる。　薬学教育の成果にも大きく関わる実務実習をより良いものにするためには，現在の薬剤師の臨床現場での活動を，対物から対人へ，点から線へ，薬を飲む前から後へとシフトさせることが重要である。このことにより，薬学生のみならず，実習を受け入れる側の薬剤師も自らが学んできた知識が臨床現場でも不可欠なことを実感できる。実務実習をより良いものにすることは，現場を変えることにあると言えよう。

連載　クリニカル・パスと薬剤師（64）計画と実践のノウ・ハウ

フェンタニルクエン酸塩舌下錠用量調節クリニカルパスの導入須藤知子 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1715-1720

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　フェンタニルクエン酸塩舌下錠（FST）は効果発現が早く，予測困難な突出痛に対して有効とされる。一方，従来の速放性製剤と違い，段階的な用量調節や投与間隔・回数の制限があり，医療者側にもきめ細かい管理が求められる。FSTの安全な投与を確実にするために，千葉大学医学部附属病院緩和ケア支援チームは用量調節クリニカルパスを作成した。パス導入後の初回使用時には，病棟看護師・病棟担当薬剤師に対し院内でのFSTの運用方法とパスについての説明会を開催した。また，チームでは患者への服薬指導や除痛効果，有害事象発現の評価をサポートするなどしてFSTの適正使用を図った。本稿では，パスの導入とその定着のために当院で行った取り組みについて紹介する。

連載　薬剤師による処方設計（46）

薬剤師の処方提案を支援する診療ガイドライン活用システムの開発小茂田昌代 , 鈴木信世 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1723-1728

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　近年の診療報酬改定等にも後押しされ，薬剤師は病棟や在宅医療に進出するようになったことで，より専門的，かつ臨床に活用できる薬剤の知識が求められている。一方，科学的根拠に基づく診療ガイドラインの作成が多くの疾患で整備されつつあり，薬剤師は薬の専門職として，各種疾患の薬物治療において，どの薬がどのような位置づけでガイドラインでは推奨されているかを押さえておく必要がある。しかし現在，ガイドラインは多岐にわたり，すべてを把握して処方提案することは不可能に近い。そこで我々は，まずは乳癌分野に注目し，関連する診療ガイドラインをデータベース化し，活用できるようシステム化を試みた。本稿では，臨床現場で薬剤師の処方提案を支援するツールとして開発した診療ガイドライン活用システムを紹介する。

連載　患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART II ．服薬指導と病棟活動（106）

薬剤師の病棟業務が生み出す効果～情報の非対称性をなくすために～村山暢子 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1731-1738

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　平成24年（2012年）度診療報酬改定において，薬剤師が病棟で行う，薬物療法の有効性，安全性の向上に資する業務（病棟薬剤業務）が評価され，入院基本料の加算として病棟薬剤業務実施加算が新設された。　病棟薬剤業務は主に投薬前における患者に対する業務，医薬品の情報および管理に関する業務，医療スタッフとのコミュニケーション等である。その内容は，①患者背景および持参薬の確認とその評価に基づく処方設計と提案，②患者状況の把握と処方提案，③医薬品の情報収集と医師への情報提供等，④薬剤に関する相談体制の整備，⑤副作用等による健康被害が発生した時の対応，⑥多職種との連携，⑦抗がん薬等の適切な無菌調製，⑧当該医療機関および当該病棟における医薬品の投与・注射状況の把握，⑨当該病棟における医薬品の適正な保管・管理，⑩当該病棟に係る業務日誌の作成等である。本稿では，病棟薬剤業務を通じて得られた事例について報告する。

連載　●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

注目論文を読み解く（51）佐藤宏樹 , 澤田康文 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1740-1745

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〔今月の注目論文のポイント〕１．心房細動のためダビガトランを服用していた患者において，抑うつ症状が現れ，中止により改善したが，再投与により再発した症例が報告されている。２．ポリスチレンスルホン酸カルシウム，セベラマーを併用し，クエチアピンの血清中濃度が治療域以下であった患者において，投与時間をずらすことで血清中濃度が上昇した症例が報告されている。３．アルツハイマー型認知症のためメマンチンを服用していた患者において，角膜内皮移植後に移植片が付着せず，メマンチンを中止により移植片が再付着した症例が報告されている。４．カナダの癌センターの診療録などを用いた後向き研究において，スニチニブによる腎細胞癌の治療期間中に継続して制酸薬を併用していた群では，非併用群よりも無増悪生存期間が短かったことが報告されている。５．海外の有害事象自発報告データベースを用いた調査において，ダビガトランによる有害事象報告の３～５割で，有害事象のリスクを上昇させる可能性のある薬物が併用されていたことが報告されている。６．アルツハイマー型認知症のためドネペジルを服用していた患者において，腹痛や虚弱を続発するしゃっくりが発現し，中止により改善したが，再開により再発した症例が報告されている。

連載　医薬品情報（DI）室より　注目の新薬情報〈6〉

オフェブⓇ カプセル100mg，同150mg 大野能之 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1746-1748

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◆ 製剤の特徴　「オフェブ®カプセル100mg，同150mg」（ニンテダニブエタンスルホン酸塩）は，血小板由来増殖因子受容体（PDGFR）α，βおよび線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1，2，3および血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とする，低分子チロシンキナーゼ阻害剤である。本剤はこれらの受容体のアデノシン5'-三リン酸（ATP）結合ポケットに競合的に結合し，特発性肺線維症（IPF）の病態形成に不可欠な機序である線維芽細胞の増殖，遊走および形質転換に重要な細胞内シグナル伝達を阻害する。本邦では，2010年よりIPFを対象とした国内第II相試験を実施するとともに，2011年９月には希少疾病用医薬品の指定を受けた。さらに，第III相国際共同試験であるINPULSIS試験に参加し，日本人患者に対する本剤の有効性と安全性が検討された。これらの試験を含む国内外の臨床試験結果を元に，2015年７月に「特発性肺線維症」を効能・効果として，承認を取得した。用法・用量は，通常，成人にはニンテダニブとして１回150mgを１日２回，朝・夕食後に経口投与であり，患者の状態によりニンテダニブとして１回100mgの１日２回投与へ減量する。

医薬ジャーナル論壇

医学教育「2023年問題」からの示唆―国際標準化の波と薬学教育への影響― 前田健一郎 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1613-1615

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　わが国の医学教育は，今，「2023年問題」という“黒船”への対応に追われている。2010年，米国の「ECFMG（外国医学部卒業生のための教育委員会）」が，米国の医師免許試験について，「2023年以降は，国際的な基準で評価を受けた医学部の卒業生にのみ受験を許可する」と通告したからである。これまで，日本の医学部の卒業証書は，そのまま米国での医師国家試験の受験資格として通用してきた。しかし今後は，世界標準の教育レベルを公的に認証された医学部の卒業者でなければ，米国での医療に従事できないことになる。既に，全国医学部長病院長会議には「医学教育の質保証検討委員会」が設置され，医学部の客観的評価制度の設計に着手している。一方，薬学部では近年，「専門職連携教育（IPE）」の普及を背景に，医学部との協働カリキュラムが着実に増えつつある。医学教育の改革を巡る動向は，薬学教育にとっても決して他人事ではない。

メディカルトレンド　学会・ニュース・トピックス

第39回シスメックス学術セミナーセミナーテーマ「疾患のルーツを探る～ Preclinical Stage～」 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1616-1623

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　臨床検査機器・検査用試薬メーカーであるシスメックス（本社・神戸市）は６月４日，神戸市内の神戸新聞松方ホールほかを会場に，第39回シスメックス学術セミナーを開催した。セミナーテーマは「疾患のルーツを探る～ Preclinical Stage～」，今回の担当企画委員は社会医療法人神鋼記念会総合医学研究センター長・熊谷俊一氏。近年の遺伝子解析の急速な進歩は，多様な疾患の感受性遺伝子を明らかにし，コホート研究などによって判明した疾患発症の環境因子とともに，治療法の開発を促進している。発症前の病態形成段階を的確に捉えることは，病因を知るためだけでなく，発症前診断のバイオマーカー開発を通じて，発症予防や発症前治療への道も拓くと期待される。疾患発症のルーツを遺伝子レベルにまで遡ることで，これまで難治であった病気の克服も視野に入りつつあることを受け，今回のセミナーではパーキンソン病や重症虚血性疾患に対する最新治療法や病態解明の報告が行われた。シスメックス学術セミナーは，同社が医療への貢献を目的に1978年から毎年開催しているもの。朝長万左男氏（日本赤十字社長崎原爆病院名誉院長）を企画委員長とし，企画委員には熊谷氏を始め計６人の医学専門家が就任して，今日の医学に関する最新情報をテーマに選んでいる。会場は神戸の他，東京，仙台，福岡を回線で結び，講演内容を広く共有している。

▲メディカルトレンド・姉妹誌から 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1624-1634

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MONTHLY PRESS 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1635-1641

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ドラッグ・リポジショニング受託企業からの提案 Mahanandeeshwar　Gattu , 茂木邦雄 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1701-1706

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　ドラッグ・リポジショニングは，ターゲット/パスウェイに関する知識を介して，薬剤の化学的性質と疾患を同列に取り扱い，薬剤に対して更なる有効性を引き出すための革新的な薬剤開発アプローチである。GVKBIO社（現・Excelra Knowledge Solutions Pvt.Ltd. ）は，その分野においてよく知られたCRO（医薬品開発業務受託機関）企業であり，製薬企業とコラボレーションしている。

医薬ジャーナル　編集長VISITING（392）

増加し続ける加齢黄斑変性抗VEGF薬が高い治療効果五味文 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1750-1755

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厚生労働省「使用上の注意改訂情報」（平成28年５月31日指示分） 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1775-1775

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薬価基準新規収載薬一覧　2016年5月24日収載（厚生労働省告示第228号） 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1776-1782

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〔資料〕薬価基準新規収載薬識別コード一覧（平成28年5月25日） 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1783-1785

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2016年8月号特集内容予告 52巻7号 , 2016年7月 , pp.1789-1789

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医薬ジャーナル
52巻7号
(2016年7月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0287-4741 医薬ジャーナル社

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第10位注目論文を読み解く　〈11〉佐藤宏樹,澤田康文医薬ジャーナル 49巻 2号 pp. 742-747 (2013年2月1日) 医薬ジャーナル社

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医薬ジャーナル 52巻7号 (2016年7月発行)

特集 PK/PDに基づく薬物療法と新薬開発の最前線

連載 薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識 67

連載 実務実習をより良くするために 19

連載 クリニカル・パスと薬剤師（64）計画と実践のノウ・ハウ

連載 薬剤師による処方設計（46）

連載 患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART II ．服薬指導と病棟活動（106）

連載 ●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

連載 医薬品情報（DI）室より 注目の新薬情報〈6〉