医薬ジャーナル 52巻8号 (2016年8月発行)

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特集　薬剤疫学～医療ビッグデータの利活用～

１．序論：医療情報データベースの現状と利活用に向けた展望佐藤嗣道 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1851-1854

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　日本でも医療情報データベースを利用した薬剤疫学研究が実施されるようになり，本特集では，そのいくつかを紹介する。病院，レセプト，調剤薬局のデータベースには，おのおの特徴があり，研究目的に応じて適切なデータベースを選択することが求められる。しかし，現状では，いずれのデータベースについても，それを単独で用いて仮説検証型の研究ができるテーマは限られている。今後，そのような研究を可能とするためには，バリデーション研究の実施，レジストリ（各種登録制度）の確立，およびレコードリンケージを可能とする社会的な枠組み作りが課題となる。

２．病院情報データベースを用いた有害事象発現頻度の比較堀雄史 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1857-1859

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　欧米では，フルオロキノロン（FQs）の副作用として腱炎および腱断裂が注意喚起されているが，日本においては発現頻度が明らかにされていない。そこで浜松医科大学医学部附属病院のデータベースを用いてFQsによる腱障害の発現頻度を計測し，そのリスクをセファロスポリン系抗菌薬投与患者と比較した。1996年から2009年において，すべての入院および外来患者で14例に腱障害が発現した。（0.082％ , 95％信頼区間：0.049～0.137）。FQs処方患者の腱障害発現頻度はセファロスポリン系抗菌薬処方患者（0.013％, 95％信頼区間：0.006～0.030）に比較して有意に高いことが明らかになった。

３．医療情報データベースを用いた副作用検出アルゴリズムの構築頭金正博 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1861-1865

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　病院情報ネットワークやレセプト情報等の大規模医療情報データベースは，データの巨大性および網羅性から，人の集団における薬物の影響を研究する薬剤疫学の基盤としての活用が期待されている。そこで，医薬品の市販後安全対策へ応用することより，それまで困難であった同効薬との副作用発現率の比較など，薬剤疫学的なリスク評価が可能になると考えられている。しかし，副作用を検出するためのアルゴリズムによるアウトカム同定の精度の低さ等の問題もある。　大規模医療情報データベースは，データの構成や数量等に特徴がある。それらの特徴を理解した上で，目的に応じてデータベースを選択し，データベースに応じた検出アルゴリズムを適切に使い分けることが重要になる。

４．医療情報データベースを用いた行政施策の評価佐井君江 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1867-1871

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　市販後医薬品の安全対策を効果的に推進する上では，規制当局側で講じられた安全対策が実際に臨床現場で反映され，効果を発揮しているかを的確に把握・評価し，その後の対策に反映させていくことが重要となる。医療情報データベース（DB）を用いることにより，実臨床の医療行為や副作用動向を時系列的にモニターでき，安全対策の効果を的確に評価することが可能となる。筆者らは，共同研究病院施設との連携により，これまでに発出された緊急安全性情報や添付文書改訂等の事例を基に，医療情報DBを用いて，行政施策の医療現場における反映・効果の評価手法について検討を行ってきた。本稿では，２つの評価事例について紹介し，その実行性や課題について考察する。

５．ナショナルデータベースを用いた副作用のシグナル検出細見光一 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1873-1879

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　厚生労働省が構築した「レセプト情報・特定健診等情報データベース（ナショナルデータベース）」は，ほぼ全国民のレセプトがデータベース化された状況にある。薬剤による副作用の研究における重要な手法として，レセプトデータベースを用いたSequence symmetry analysis（SSA）の解析が知られている。SSAではPrescription sequence symmetry analysis（PSSA）とEvent sequence symmetry analysis（ESSA）が代表的な手法である。　本稿では，ナショナルデータベースを用いたPSSAとESSAによる抗精神病薬（非定型・定型）の錐体外路系症状のシグナル検出について紹介する。自発報告データベースを用いた解析とのMulti-methodological approachにより，副作用に関する情報強化に期待できる。

６．ナショナル・レセプト・データベースを用いた医薬品使用実態研究飯原なおみ 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1881-1886

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　ナショナル・レセプト・データベース（NDB）は全国民の診療情報を網羅しており，どこの施設を受診したかに関わらず患者単位で情報を一元化できるため，薬歴情報として優れており，その上，乳児から高齢者まですべての年代を解析対象にできる。このNDBから抽出された，サンプリングデータセット「医科入院外レセプト」を用いて，運転等禁止および注意医薬品の使用実態研究を行った。サンプリングデータセット「医科入院外レセプト」は，１カ月分の短期間のレセプト情報であるが，患者の代表性に優れ，また，調剤レセプトも付いており，外来患者の処方実態調査に適している。今後，サンプリングデータセットが長期間の情報を保有するものに改善されて薬剤疫学研究に活用されやすくなり，医薬品の開発や適正使用が進むことを期待する。

７．医薬品使用実態研究Drug Utilization Study：民間のデータベースを用いた医薬品の使用動向に関する研究漆原尚巳 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1889-1894

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　薬剤疫学研究の柱の一つである，医薬品使用実態研究Drug Utilization Studyは，医薬品の使用動向が，市場経済，法規制および行政施策等の各種社会的側面との関わりにおいて，どのようなインパクトを受け，また及ぼしたかを評価する研究である。近年，日本でも，これら医薬品使用実態研究のデータソースとなる，さまざまな種類の大規模医療情報データベースの基盤整備が進み，今後の医薬品使用実態研究での利活用が期待される。本稿では，医薬品使用実態研究とその実施例について解説する。

８．医療情報データベースの活用に向けたデータのバリデーション小出大介 , 杉山昇 , 平松達雄 , 大江和彦 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1897-1902

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　大量のデータを迅速に解析できることから，大規模な医療情報データベースを活用した臨床研究に期待が寄せられている。しかし，このようなデータベースに蓄積されるデータや条件抽出したデータがすべて意図した通りのものという保証はなく，それを確かめるのがバリデーションである。バリデーションは大きく２種類，「システムのバリデーション」と「データのバリデーション」に分けられる。本稿では後者の，特にアウトカムのバリデーションについて説明している。この指標としては，主に陽性的中度（PPV）が用いられることが多い。実際のデータのバリデーションの作業には専門医の協力も必要で，判定票に従って実施することになる。海外では既にいくつかアウトカムに関するバリデーション研究が報告されているが，今後国内でも同様に増えることが期待される。

９．医療ビッグデータの活用への期待と課題：製薬企業の立場から兼山達也 , 青木事成 , 白ヶ沢智生 , 丹羽新平 , 宮崎真 , 吉永卓成 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1905-1908

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　2013年４月以降に承認申請を行う新医薬品は，医薬品リスク管理計画指針が適用され，既に150以上の医薬品が指針に従った安全管理を実施されている。だが，ICH-E2E（医薬品安全性監視の計画）のANNEXに示されている種々の医薬品安全性監視の方法は，未だ十分に用いられていない。その理由として，NDB（レセプト情報・特定健診等情報データベース），MID-NET（医療情報データベース基盤整備事業）などの医療情報データベース（医療DB）の利用が製薬企業には認められていないことや，医療DBを用いた調査による再審査申請自体が認められていないことなどがあげられるが，できることもあるのではないだろうか。　医薬品リスク管理において，リスクの特定はスタートラインに過ぎない。医療DBには，リスクを最小化し安全で効果の高い使用を推進する目的など，さまざまな利用価値があるだろう。また，リスク最小化の究極としてAI（人工知能）やディープラーニングを用いた精密医療（Precision Medicine）があるが，そのために医薬品の精緻な情報の創出と提供も不可欠である。

連載　薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識　68

11．眼科分野　３）緑内障の画像診断南川貴之 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1797-1801

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　従来，緑内障は眼科医の眼底検査による視神経乳頭異常の検出および，その所見に一致した視野欠損を認めることで診断されてきた。しかし中には緑内障専門医でも判断に迷う症例や，見落としてしまう症例も散見されていた。だが昨今の網膜神経線維層厚を計測できる画像診断装置の発展により，そのような症例に対しても診断ができるようになり，緑内障はこれまで以上の早期発見，早期治療が可能となりつつある。

連載　薬剤疫学～医療ビッグデータの利活用～

改訂薬学教育モデル・コアカリキュラムに準拠した実務実習に向けて阿刀田英子 , 伊東明彦 , 木津純子 , 須田晃治 , 平田收正 , 望月正隆 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1911-1918

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　平成31年（2019年）度から始まる改訂薬学教育モデル・コアカリキュラムに基づく薬学実務実習では，成果基盤型教育の考え方を取り入れ，10項目の基本的資質を身に付けた薬剤師を養成しようとしている。そのために，８つの代表的疾患について幅広く学び，体験的実習を充実させ，４期制の実習にして薬局実習と病院実習を連続して履修できるようにし，大学と実習施設との連携をより緊密にする計画を立てている。この計画を実行するために解決が必要な問題点（４期制での実習先割り振りが可能かどうか，成果基盤型教育の周知，大学と実習施設の連携に有用なWEBシステム）について，薬学教育協議会の取り組みを紹介する。

連載　クリニカル・パスと薬剤師（65）計画と実践のノウ・ハウ

セツキシマブ・パニツムマブ投与における副作用対策マネージメントパス鈴木大介 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1921-1927

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　岡崎市民病院（愛知県岡崎市）では，抗EGFR（上皮成長因子受容体）抗体薬を投与した患者に皮膚障害や低マグネシウム血症などの副作用が生じ，投与延期や減量に至ることがしばしば見受けられた。この投与延期や減量を避けるためにも，また，患者のQOL（qualty of life）を維持するためにも，早期より副作用対策を実施することは重要であると考えられる。　今回，我々は，各医療スタッフが同一目線で患者のケアを行うために副作用対策や対応などのマネージメントを標準化する，副作用対策マネージメントパスを作成した。このパスを使用し，早期より副作用対策を講じることで患者のQOLを損なうことなく治療を継続して行えることを期待する。

連載　薬剤師による処方設計（47）

病棟薬剤師と栄養サポートチーム（NST）の連携による静注用脂肪乳剤の適正使用への取り組み菅原拓也 , 荒井浩一 , 小野桂 , 五十嵐雅彦 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1929-1934

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　脂肪乳剤は，熱量補給および必須脂肪酸供給などに有用であるが，血栓症，重篤な肝障害，重篤な血液凝固障害，高脂血症（脂質異常症），ケトーシスを伴った糖尿病の禁忌に加え，投与速度や投与量，投与方法，配合変化，輸液ライン，病態などへの配慮が必要である。　今回我々は，病棟薬剤師と栄養サポートチーム（NST）が連携して脂肪乳剤の適正使用に取り組み，啓発活動や症例に応じたさまざまな確認と提案を行った結果，適正使用を推進することができた。

連載　患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART I．院内製剤（78）

院内製剤調製時における調製記録簿の電子化および画像監査システム導入に向けて大波芙実子 , 平岩知子 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1937-1941

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　院内製剤調製は病院薬剤師の重要な業務の一つではあるが，年々臨床現場での薬剤師のニーズは高まっており，今後は病棟での活躍がさらに注目されると考えられる。そこで大森赤十字病院では，調剤業務の見直しの一環として，院内製剤調製の運用の再検討を行った。　“院内製剤調製記録簿の電子化”と“調製時に撮影された画像を用いた監査”という2つの新たな運用を導入することで，業務効率を上げ，監査精度も高めることができた。他の医療機関でも導入が可能なシステムを作成することができたため，本稿で実際の院内製剤調製時における運用を紹介することで，今後の病院薬剤師の医療貢献の手助けになればと考えている。

連載　●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

注目論文を読み解く（52）佐藤宏樹 , 澤田康文 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1944-1949

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〔今月の注目論文のポイント〕１．直腸癌の術前補助化学療法としてカペシタビンを投与された患者において，舌のしびれ，嚥下困難，会話困難，気道閉塞などの症状が現れ，顎口腔ジストニアを呈した症例が報告されている。２．薬物有害反応自発報告データベースを用いた調査において，コリンエステラーゼ阻害薬による有害反応としては精神神経系が最も多く，胃腸障害，全身性，心血管系と続くことが報告されている。３．健康成人を対象とした試験において，ジルチアゼムの併用によりアピキサバンのAUC（血中濃度－時間曲線下面積）が約1.4倍に上昇し，CYP（チトクロムP450）3A4やP-糖タンパク質の阻害を介した相互作用が示唆されている。４．フランスの一施設における調査において，リファンピシン併用患者のクリンダマイシンのトラフ濃度は，非併用患者よりも低かったことが報告されている。５．高血圧症のためテルミサルタンを投与された患者において，筋肉痛や血清クレアチンキナーゼ値上昇などの筋毒性が現れ，オルメサルタンへの変更で改善した症例が報告されている。６．肺結核症のためイソニアジドを含む抗結核薬による間欠療法が行われた喫煙歴，飲酒歴のある患者において，意識消失を伴う痙攣発作を呈した症例が報告されている。

連載　医薬品情報（DI）室より　注目の新薬情報〈7〉

アコアランⓇ 静注用600 塚本仁 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1952-1954

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◆ 製剤の特徴　「アコアラン®注用600（アンチトロンビンガンマ〔遺伝子組換え〕静注用）」は，組換えDNA技術および糖鎖制御技術を用いて作成された遺伝子組換えアンチトロンビン（AT）製剤であり，ヒト天然由来型（ヒト血漿由来）ATと同一のアミノ酸配列かつ同じタイプの糖鎖構造を持つ。ATは，トロンビンのほか，血液凝固第X因子，第XII因子，第IX因子などの血液凝固に関与するタンパク分解酵素と複合体を形成することで，凝固阻害作用を示す。これまでAT製剤としては，ヒト血漿由来製剤（ノイアート®静注用，アンスロビン®Ｐ注射用，献血ノンスロン®注射用）が臨床使用されてきた。これらの製剤はAT補充の有効性は高いものの，ヒト血液由来の病原体による感染症のリスクを完全に排除できないという問題があった。本剤は遺伝子組換え製剤であるため，それら感染症のリスクを回避することが期待できる。適応症は，① 先天性アンチトロンビン欠乏（CAD）に基づく血栓形成傾向，② アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC），であり，１日１回，必要量を緩徐に静注または点滴静注する。

医薬ジャーナル論壇

６年制薬学教育に必要なものとは－この10年間で薬剤師は変わったか？－政田幹夫 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1819-1821

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　一昔前は，「読み・書き・そろばん」が教育の基本とされていた。また，近年では学校教育法の小学校における教育の「学力３要素」は，①基礎的な知識及び技能，②これらを活用して課題を解決するために必要な思考力・判断力・表現力・その他の能力，③主体的に学習に取り組む態度，とされていた。2004年２月の中央教育審議会において，薬学教育には「基礎的な知識・技術は基より，豊かな人間性，高い倫理観，医療人としての教養，課題発見能力・問題解決能力，現場で通用する実践力などを身に付けることが求められる」とまとめられていることに通じている。６年制薬学教育になった今，薬学教育・薬剤師教育に何が必要なのかを考えていきたい。

メディカルトレンド　学会・ニュース・トピックス

第９回日本在宅薬学会学術大会大会テーマ「薬剤師の果たすべき使命，負うべき責任～理論から実践へ～」 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1822-1829

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　第９回日本在宅薬学会学術大会が７月17～18日，大阪市内のグランキューブ大阪（大阪府立国際会議場）で開催された。大会テーマは「薬剤師の果たすべき使命，負うべき責任～理論から実践へ～」，大会長は一般社団法人日本在宅薬学会理事長・狭間研至氏。2012年に設立された日本在宅薬学会は，その３年前にスタートした在宅療養支援薬局研究会を前身とし，活動の主軸を在宅医療で活躍する薬剤師の支援に据えて，より良い居宅療養の確立を目指して各種研究を推進してきた。当初，会員は薬局薬剤師が中心であったが，近年では病院，大学，製薬企業など，幅広い領域の薬剤師が参画しており，在宅・介護施設での薬物治療の最適化に取り組んでいる。2015年10月，厚生労働省が「患者のための薬局ビジョン～『門前』から『かかりつけ』，そして『地域』へ～」という方針書を発表して以来，超高齢社会における地域医療の拡充に向けて，薬剤師への期待は益々高まりつつある。国が進める地域包括ケアの中に，薬剤師を適切に位置づけるためにも，本学会が果たすべき役割は大きいと言えるだろう。大会では，シンポジウム「地域包括ケアにおける外来調剤のありかた～薬剤師の果たすべき責務と収益性～」が催され，地域医療にとって薬剤師はどういった貢献ができるかが討議された。

▲メディカルトレンド・姉妹誌から 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1830-1841

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MONTHLY PRESS 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1844-1849

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医薬ジャーナル　編集長VISITING（393）

骨粗鬆症リエゾンサービス骨折予防で健康長寿に寄与萩野浩 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1956-1961

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厚生労働省「使用上の注意改訂情報」（平成28年7月5日指示分） 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1981-1982

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薬価基準新規収載薬一覧　2016年6月28日収載（厚生労働省告示第267号） 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1983-1983

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〔資料〕薬価基準新規収載薬識別コード一覧（平成28年6月29日） 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1984-1984

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2016年9月号特集内容予告 52巻8号 , 2016年8月 , pp.1991-1991

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医薬ジャーナル
52巻8号
(2016年8月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0287-4741 医薬ジャーナル社

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特集 薬剤疫学 ～医療ビッグデータの利活用～

連載 薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識 68

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連載 クリニカル・パスと薬剤師（65）計画と実践のノウ・ハウ

連載 薬剤師による処方設計（47）

連載 患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART I．院内製剤（78）

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連載 医薬品情報（DI）室より 注目の新薬情報〈7〉