LiSA 23巻11号 (2016年11月発行)

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徹底分析シリーズ　“エビデンス”に立ち向かう

巻頭言張　京浩 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1021

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現在の日々の臨床でEBMを意識しない日はないといってもよいでしょう。しかしエビデンスという言葉が医学用語として市民権を得たのはせいぜいこの20年くらいで，EBMという言葉がまだなかった時代でも，医師は論文を探し，読み，吟味して，臨床を行ってきたはずです。本誌においても，巻末の「Editorial拝見」で稲田編集主幹は重要な臨床論文を紹介しながら，「さて皆さん，明日からの臨床にこの論文の結論をどう生かしますか？」と繰り返し問いかけていますが，まさにこの問いかけこそEBMの本質と思われます。ところが近年，RCTやメタ解析を渉猟して，そういう座学で得た結論がそのまま臨床上の答えであるかのように主張する風潮があり，多少の違和感を感じてきました。これは昭和の時代に医師となった筆者のひがみなのかとも思っていましたが，最近，EBM的手法に最も精通している専門家からも同様の指摘があることを知り，今回の徹底分析を企画しました。

　本企画は，EBM的手法を皮肉ろうとか，もとより，頭ごなしに否定しようとする意図は毛頭なく，よりよいEBM的手法を目指してのものであります。その気持ちを込めて「“エビデンス”に立ち向かう」というタイトルをつけました。執筆いただいた各稿はどれも素晴らしく，EBM的手法に伴ういくつかの問題点に，今回新たな光を当てることができたのではないかと思います。読者の皆様にも，是非，楽しみながら読んでいただき，どう立ち向かうかを考えていただきたいと思います。

エビデンスはねじれる—データはどのように「語られている」のか？張　京浩 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1022-1029

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読者にはまず，図1を参照していただきたい。これはMEGA study^1）と称され，スタチンの冠動脈疾患に対する一次予防効果を検証した日本の大規模臨床試験の主要な結果を示すグラフであり，2006年，Lancet誌に掲載された。40〜70歳で冠動脈疾患および脳卒中の既往のない高コレステロール血症患者（総コレステロール値 220〜270mg/dL）7832例を約6年追跡調査したところ，冠動脈疾患（致死的または非致死的心筋梗塞，心臓突然死，狭心症，冠血行再建術）の新規発症が，プラバスタチン群で33％抑制された（p＝0.01）ことを示している。加えて，治療必要数number needed to treat（NNT）は119人であり，1人の冠動脈疾患の発症を予防するのに119人にプラバスタチンの服用が必要となったことを示している。ちなみに，当時のプラバスタチンの薬価は約200円/日で，6年間でおおむね5,000万円を投資することで，1人の患者をrescueするという計算になる。医療費はひとまず脇に置くとして，この研究やその結論自体には，特に問題はないように思われるし，何よりも“Lancet”に掲載された論文である。

　では，例えば250mg/dL以上の高コレステロール血症の患者には，おしなべてスタチンの服用を勧めるべきなのだろうか。そこで試みに，このグラフの縦軸の上限を100％に書き換えてみよう（図2）。データ自体に何の操作もしていないが，この研究結果に対する印象はガラリと変わるのではないか。

　以上の指摘は，東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター教授の山崎力先生のテキスト^2）からの引用である。筆者はこの本を読み，研究結果を鵜呑みにする危険性に初めて気づかされた。

エビデンスはあてはまらない—研究の母集団は目前の患者を代表するか？桑島　巖 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1030-1033

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Evidence-based medicine（EBM）の概念が，1991年にカナダのゴードン・ガイアットGordon Guyatt，デイビット・サケットDavid Sackett両医師によって提唱されて以来，瞬く間に医療界に広まり，それまでの経験や実験にもとづく医療を大きく変えた。

　心臓病の治療に関していえば，心筋梗塞後の症例や心不全の症例では絶対禁忌とされたβ遮断薬の少量投与が，心不全の予後を著しく改善することが大規模臨床試験^1）によって証明されたことで，今や心筋梗塞や心不全の標準治療薬として定着している。また，エンカイニドやフレカイニドなどの抗不整脈薬は，一過性に心室性期外収縮は抑制しても長期的には突然死をもたらすことが大規模臨床試験CAST^2）で明らかになった。このように心臓病治療を，心臓をいかに長持ちさせるかという保存療法へと変化させたことは，大きな功績である。また，漫然と処方されていた医薬品がEBMの時代になり，臨床試験によってプラセボに比べての有用性が証明されず市場から姿を消した例も多い。

　しかし一方において，EBMには，当初から懸念されていたことがあった。臨床医がエビデンスを批判的に吟味することなく金科玉条のごとく盲信することで，企業の販売戦略や政府の健康施策に利用されるという懸念である。

　さらに，EBMの概念が登場した当時の予想をはるかに超える高齢化社会の到来により，個人差が大きい高齢者医療には，必ずしも適応できなくなっているという問題も生じている。

コラム：誰が利益を得ているのか？張　京浩 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1035

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さまざまな意味合いを込めて，「統計的有意差＝薬の力×製薬会社の努力」という関係が成り立つのではないかと指摘されている^1）。実際，製薬会社がスポンサーとなって実施された臨床試験では，公的資金で支援された臨床試験より，2〜4倍の比率でその製薬会社の製品に有利な結果が出ていると報告されている^2，3）。もちろん，企業の関与がそのまま論文の不正やspin（ねじれ）に直結するとはいえないし，医学研究一般を企業のサポートをなしにすることも現実的ではない。学術的な意味でも，薬の効能に関して，企業側はより詳細なデータをもっているはずである。最近，問題となったKyoto Heart StudyとJikei Heart Studyでの不正発見の発端は，統計解析に企業の社員がその身分を隠してかかわっていたことであった。隠していたことが怪しいと疑われ，実際，怪しかったわけだが，もしその関係性が初めからオープンになっていれば，それ自体はあの時点で大きな問題とはならなかっただろうという指摘もある。

　そうはいっても，企業の臨床試験への関与には潜在的なリスクが伴うことは十分認識する必要はある。実際のところ，企業が社員に課す第一の要求は，企業活動への同意であり，第二に，企業に利益をもたらすこと，といえるからだ。金は出すが口は出さない，という高潔な企業がないとはいわないが，少数であることは間違いないであろう。

蘇生ガイドライン2015の作成はGRADEでどう変わったか—ぶれないエビデンス評価を目指して野々木　宏 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1036-1040

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日本蘇生協議会Japan Resuscitation Council（JRC）ガイドライン2015のオンライン版^1）が2015年10月15日に米国^2），欧州^3）ガイドラインとともに同時発表された（日本時間10月16日）。冊子版は2016年2月29日に出版された^4）。この万国共通の心肺蘇生（CPR）指針といえる診療ガイドラインの特徴は，国際的な科学的コンセンサスをもとに加盟国がそれぞれの医療事情に応じたガイドラインを作成していることであり，他の診療ガイドラインには類をみないものである。また，ガイドライン作成にあたって，透明性の高い複数のエビデンス評価方法として国際標準ともいえるGrading of Recommendation Assessment, Development and Evaluation（GRADE）システム（以下，GRADE）^5）を用いていることも特徴の一つである。これにより，新たな無作為化比較試験（RCT）が一つ加わってもぶれることのないガイドラインとなった。

キーワード：心肺蘇生，ガイドライン，GRADE

エビデンスは足りない，あるいは多すぎる—忙しい臨床でのエビデンスのみつけ方，使い方名郷　直樹 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1042-1046

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70代後半の男性。食後の心窩部不快感を精査した結果，膵頭部がんがみつかり，膵頭十二指腸切除を勧められた。そのような3人の患者それぞれに，以下①〜③の合併症が個別にある。3人とも現状では身の回りのことはすべて自力でこなしているが，術後の体力がどの程度回復するか不安であるとセカンドオピニオンを受けに来院した。

①心筋梗塞既往あり，EF35％

②慢性閉塞性肺疾患（COPD），1秒率48％，1秒量1.1L

③皮膚筋炎，間質性肺炎あり

…

筆者自身，このような相談を受けることがあるし，このような多くの患者を外来でフォローしている。それぞれの患者について，忙しい日々の臨床の中で，短時間でEBMを実践し，適切なセカンドオピニオンを提供できるかどうか，筆者自身のやり方を紹介する。

RCTじゃないといけないのか—観察研究の強さと限界石原　拓磨 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1048-1053

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ランダム化比較試験（RCT）はエビデンスレベルが最も高い研究デザインとして知られている。しかしながら，実診療の場で研究を利用する際には，必ずしもRCTがよい研究デザインとして活躍するとはかぎらない。むしろ，介入を行わない観察研究から新たな見解を得ることができるケースも多く存在するし，データを集めるうえでリーズナブルかもしれない。どのようにしたら，観察研究のエビデンスレベルをRCTに近づけることができるのか。方法論も交えながら観察研究の可能性について述べる。

RCTは倫理的か？—「医者の心のうずき」と「患者の心の抵抗感」張　京浩 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1054-1057

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もう25年以上も前のことである。日本集中治療医学会で，ウイルス感染症の教育セミナーがあった。演者は，「ヘルペス脳炎の死亡率は高く，疑われたらすみやかにアシクロビルを投与すべきである。その効果はすでにRCTではっきり示されている。そのRCTは外国で行われたものだが，しかし彼らはすごいことをするな，ヘルペス脳炎とわかったら全力で治療にあたるべきなのに，無治療の群と比較している」と話していた。まさか無治療の群はないにしても，アシクロビル群に割り付けられなかった患者は気の毒だなと漠然と感じた。これが，「RCTは，その本質からして，そもそも倫理的と言えるのだろうか」という疑問を医師として感じた第一の経験であった。

ポストp値時代のエビデンス—AmazonやGoogleのベイズ推定に学ぶ児玉　龍彦 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1058-1061

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医学，生物学のエビデンスの求め方に激変が起こっている。それは，これまでエビデンスの金科玉条とされてきたフィッシャー統計のp値に懐疑論が起こり，それが米国統計学会American Statistical Association（ASA）のコンセンサスになってきたことである（表1）^1）。

　その背景は，コンピュータサイエンスがめざましく進み，これまでの「確率は変わらない」というフィッシャー統計に代わって，フィッシャーが目の仇にしてきたベイズ推定がAmazonやGoogleの新しいやり方になってきたからである。

コラム：もう一つのEBM？—evidence-based marriageはあるか？張　京浩 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1063

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医学・医療が確率に左右されることは否めない。よって目前の患者での成功率を高めるために，既存の研究結果を最大限に利用することは論を俟たない。しかしながら，昨今の，RCT（およびその集積としてのメタアナリシス）の結果を頂点とするEBMのあり方については，EBMという風潮が医師として働き始めたときにはまだなかった筆者には，どうしてもしっくりこない。その感覚を一言で表すと，自動化されることへの反発，ということになるかもしれない。

　『医者は現場でどう考えるか？』^1）という名著を著したハーバード大学のグループマン教授がこの本を書くに至った動機については，ご自身の経験談とともに本文中に示唆されているが，筆者なりに要約すると以下のようになる。

特集　あなたの知らない産科麻酔の世界

巻頭言高木　俊一 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1069

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本特集のネタ元は，2016年3月5日（土）に開催された「第4回麻酔科医のための産科麻酔プロフェッショナルセミナー」である。その名の通り，産科麻酔に興味があり，スキルアップしたいと思っている麻酔科医を対象に，産科麻酔のプロフェッショナルによる臨床に即したレクチャーを集中的に受けられるセミナーとして，2013年から年1回行われている。

　産科麻酔に興味がある“特殊な”麻酔科医が参加すると思われがちだが，実際は，産科麻酔のエキスパートを目指す人だけでなく，度々遭遇するダイナミックな産科麻酔管理を，論理的に考えて麻酔管理をしたいという，入局して間もない麻酔科医も大勢確認できる。日本麻酔科学会などの産科麻酔に関するシンポジウムは，時間的な制約があり，内容も総花的になりがちだなと感じる向きは，こちらに参加しよう。レクチャーのほかにも，超音波ハンズオン，シミュレーション，Case Discussion Tableと，丸々1日産科麻酔にどっぷり浸かれる。

　特に第4回は，講師陣として3名の産婦人科医が登壇したことが大きなパラダイムシフトとなって，筆者の産科麻酔に対する理解が二段階ほど深まった。「この素晴らしい講演内容を参加者だけで独占していると，もったいないオバケが出る」と思い，本特集を企画した。

　第5回は，2017年3月4日（土）に新大阪・丸ビル別館にて開催される。参加受付は11月12日（土）午前7時開始。誌上だけでなく，是非とも生の講演を聞くことをお勧めする。

心疾患合併妊娠の管理—周産期循環動態変化と分娩管理を中心に神谷　千津子 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1070-1074

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妊娠・出産を通じて，循環動態はダイナミックに変化する。循環器医療や新生児医療の発展に伴い，成人先天性心疾患患者が増加していること，遺伝性不整脈や結合織病など新たな疾患が若年代で診断されること，妊婦の高齢化が進んでいることなどにより，循環器疾患合併妊娠数は増加傾向にある。循環器疾患をもつ女性の多くが安全に出産する一方，一部の病態においては，母児の生命も脅かされるハイリスク妊娠となる。母体死亡原因究明を国家レベルで行っている英国において，循環器疾患が原因の母体死亡数は年々増加している^1）。妊娠・分娩・産褥期の循環動態の変化を熟知し，合併症に迅速に対応できる診療体制の構築が望まれる。

羊水塞栓症を知る！—羊水塞栓症に立ち向かう産科医・麻酔科医のために田村　直顕 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1076-1081

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筆者が所属する浜松医科大学産婦人科学教室は，羊水に含まれる胎便由来物質である亜鉛コプロポルフィリン1（Zn-CP1）を母体血清中において測定する系を確立したこともあり，日本産婦人科医会の委託を受け，日本の羊水塞栓症登録センターとしての役割を担ってきました。2003年から血清補助診断事業が始まり，現在では年間200症例以上の羊水塞栓症および鑑別を必要とする症例が登録されました。登録症例をみると，各施設において集学的な治療，管理が施されたにもかかわらず羊水塞栓症にて不幸にも亡くなられている症例が依然発生しています。羊水塞栓症にはいまだ確立した治療法がありません。羊水塞栓症から妊産婦を救うためにも，その病態解明と治療法の開発が急がれます。

産科医からみた硬膜外鎮痛法による無痛分娩の管理—無痛分娩のエキスパートになろう望月　純子 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1082-1086

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無痛分娩は，硬膜外鎮痛法や脊髄くも膜下硬膜外併用鎮痛法を用いて分娩時疼痛を取り除くだけでは不十分で，母体・胎児の生理を理解し，産科医と連携して分娩を管理することが重要です。本稿では，通常の分娩進行と回旋異常，硬膜外鎮痛が母児に及ぼす影響，困った時の対応法について，産科医の立場から解説します。

新しいガイドラインから考える産科気道管理—wake or proceed? 中畑　克俊 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1088-1093

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麻酔に関連して発生する産科症例の気道トラブルは，母子の命に直結する重要な問題である。帝王切開術中に困難気道に遭遇したら，患者を覚醒させ帝王切開術を中止するべきだろうか。それとも続行して児を娩出するべきだろうか。最近，産科症例に特化した気道管理ガイドラインが英国から発表され，これらの疑問に対する判断基準が示された。

　本稿では，産科症例の気道管理の特殊性と重要性について述べ，新しいガイドラインを紹介する。

妊婦への筋弛緩薬とマグネシウムと拮抗薬と—全身麻酔下帝王切開分娩時にロクロニウムやスガマデクスはどう使うか？桜井　康良 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1094-1099

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帝王切開cesarean delivery（CD）の麻酔は区域麻酔が第一選択であるが，症例によっては全身麻酔を選択せざるを得ないこともある。そうなったときに筋弛緩薬は何を選択するべきか？　ロクロニウムを使えるのか？　マグネシウム投与時はどうするのか？　スガマデクスで拮抗できるのか？

　本特集の元となる「産科麻酔セミナー」ではcase discussion tableも企画され，そのうちの一つとして「全身麻酔による帝王切開の麻酔をどうするか？」というテーマもあった。ここでのディスカッションにて，全身麻酔の適応を決める難しさが表れていた。全身麻酔下CDという追い込まれた状況で，適切に判断を下すために必要な臨床知見は残念ながら少ない。

　筆者は，マグネシウム（Mg）の投与を受けている症例も含め，ロクロニウムの効果発現時間およびスガマデクスによる筋弛緩からの回復時間のデータを収集し発表してきた^1〜3）。これらの結果を，最近の知見も踏まえて再整理する。現場での判断の参考にしていただきたい。

妊産婦ICUにも参加しよう—見慣れないけど，ちょっと診てみてみよう加藤　里絵 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1100-1105

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そもそも妊産婦がICUに入室することは少ない。しかもその多くがICUに1〜2泊する程度の軽症で，オープンICUであれば産科医のみで管理をしているのではないだろうか。「妊産婦は一般成人と違うことがありそうだけど，何がどう違うかもわからないから，かかわらないでおこう」というのが麻酔科医のホンネかもしれない。しかし，麻酔科医が介入することで，もっとうまく管理できるのに…と感じることも少なくない。また，いつ重症症例がやってくるかもわからない。ということで，妊産婦ICUのキホンを紹介しよう。（コラム1）

連載　今日も山日和：雲の上の診療所

第10座：常念診療所花岡　正幸 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1066-1067

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松本平の西方に聳える見事な三角錐

常念岳（標高2857m）は，北アルプス南部の一角を占める，いわゆる常念山脈の主峰です。常念山脈は，槍・穂高連峰とほぼ並行して南北に走り，餓鬼岳から燕岳，大天井岳，そして常念岳を経て，蝶ヶ岳，霞沢岳と続きます。信州大学医学部は長野県松本市に位置しますが，松本平から西方に眺める常念山脈のなかで，ひときわ目を引くのが常念岳です（写真1）。深田久弥の『日本百名山』に「松本付近から仰ぐすべての峰のなかで，常念岳の優雅な三角形ほど，見る者に印象を与えるものはない」というウェストンの言葉が引用されています。この言葉通り，松本平の人々は四季折々の常念岳を眺め，親しんできました。特に，毎年春に前常念岳の東北東の斜面に現れる徳利を下げた“常念坊”の雪形は有名です。また，安曇野市には常念をこよなく愛した田淵行男の作品を集めた記念館があり，多くの人で賑わっています。

連載

Editorial拝見 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1122-1126

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Anesthesiology

Editorial：

Todd MM. Good news：but why is the incidence of postoperative ischemic optic neuropathy falling? Anesthesiology 2016；125：445-8.

Article：

Rubin DS, Parakati I, Lee LA, et al. Perioperative visual loss in spine fusion surgery：ischemic optic neuropathy in the United States from 1998 to 2012 in the nationwide inpatient sample. Anesthesiology 2016；125：457-64.

■手術後の失明は身近なところでも起きている

手術後の失明を身近に経験したのは，私がまだ研修医1年目の時のことである。他の研修医が麻酔した脊椎手術の症例で両眼失明が起きた。そのときは元からあった緑内障，馬蹄枕による眼球の圧迫，術中の低血圧などが関与していると考えられたが，原因は不明であった。2例目はMGH時代の股関節全置換術である。この患者は以前に対側の股関節全置換術を受けた際に，片眼を失明したのだが，原因は不明ということであった。

連載　判例ピックアップ第8回

宗教的理由による輸血拒否—患者の意向に従い，術中に輸血をしなかった奥田　泰久 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1110-1116

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●Summary

・宗教上の理由から輸血を拒否し，病院に「輸血謝絶兼免責証書」を提出した患者に対して，心臓カテーテルアブレーション施行中に心臓壁穿孔が生じた。

・緊急開胸手術が施行されたが，患者およびその家族は輸血に最後まで同意せず，輸血が行われることなく出血多量のために患者は死亡した。

・患者の遺族は医師・病院を訴え，病院側の説明義務違反が認められた。

連載　ブックレビュー

『たのしい回文—くるくる回るアタマをつくろう』／『教科書名短篇—人間の情景』／『外来種は本当に悪者か？—新しい野生 THE NEW WILD』 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1106-1108

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ようこそ高知へ！

地元麻酔科医が学会開催地の名物，お土産，お立ち寄りスポットを推薦します山中　大樹 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1065

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今回は，2016年11月3〜5日に第36回日本臨床麻酔学会が開かれる高知です。高知大学医学部附属病院麻酔科の山中大樹先生に地元住民だからこそ知る名物，お土産，観光地などの情報をご紹介いただきます。旅のお供に是非LiSAを！

はへほ調music scene

エルガー「2つの小品」作品 15 愚礼都鰤店 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1118-1119

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読者諸賢はどのような麻酔がお好みなのだろう？手術開始と同時に麻酔器の前にゆっくり座るどころか，麻酔記録の入力すらままならず，輸血のパンピングをひたすら続ける緊急手術の麻酔だろうか？お世辞にも音楽的センスがあるとは言い難い執刀医（多くの場合，音楽的センスと手術のセンスは相関する）が選んだ大音量の音楽のおかげでモニターの警報音がかき消される手術だろうか？医療系ドラマのストーリー的には出血大サービスの派手な手術がいいのだろうが，術前に大きな合併症も無いごく普通の市井の人に，ごく当たり前の麻酔をかけて，普通に回復するのが一番である。術中のバイタルサインは微動だにせず，日頃から憎からず思っているオペ室ナースの一挙手一投足を眺めるほかは，2時間に一度の輸液交換しかすることが無い，暇を持て余す麻酔にうってつけのBGMを紹介しよう。

Medical Books　自薦・他薦

『雑誌編集長が欲しがる!! 医学論文の書き方—どう研究して，どう書くのか？』 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1121

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from LiSA 23巻11号 , 2016年11月 , pp.1133

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基本情報

LiSA
23巻11号
(2016年11月発行)

電子版ISSN：1883-5511 印刷版ISSN：1340-8836 メディカル・サイエンス・インターナショナル

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LiSA 23巻11号 (2016年11月発行)

徹底分析シリーズ “エビデンス”に立ち向かう

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