医薬ジャーナル 51巻4号 (2015年4月発行)

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特集　薬事法改正の意義とパラダイムシフト～医薬品・医療機器・再生医療の新しい枠組み～

１．薬事法改正（医薬品医療機器等法）の経緯と意義松岡正樹 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1119-1122

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　　平成25年（2013年）11月の法改正により，「薬事法」は，平成26年（2014年）11月から「医薬品医療機器等法」と名称を改め，これまでの薬事法のパラダイムは大きく転換された。医薬品医療機器等法の下で，医薬品等の安全対策の強化，医療機器や再生医療製品等製品の特性を踏まえた規制を構築するなどの措置を講じることとされる。　今回の法改正の背景としては，医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発推進，実用化に向けた取り組みの強化を求める流れと，「肝炎検証・検討委員会」を踏まえた医薬品・医療機器等の安全対策の充実強化等の具現化を求める流れを見ておくことが必要である。　また，法改正の趣旨が機能する上では，PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の充実強化，独立行政法人日本医療研究開発機構の動向も重要である。

２．改正薬事法における医薬品の安全対策強化について山本剛 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1125-1129

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　平成26年（2014年）11月に施行された改正薬事法では，平成24年（2012年）１月の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の取りまとめを踏まえ，添付文書の届出及び公表義務，最新の論文その他の知見に基づく添付文書作成，コンビネーション医薬品の不具合報告義務等の各種の安全対策強化の規定が導入されたところである。本稿ではそれらの内容及び経緯等について解説する。

３．医療現場での医薬品リスク管理の取り組み中村敏明 , 政田幹夫 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1131-1135

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　医療現場の薬剤師は，安心・安全な医療の提供を常に心がけながら実務を行っているが，個人の努力だけでは限界があり，これは医療に関わるすべての関係者らによって多方面から取り組むことが求められている。この度の薬事法の改正では，安全対策を強化する目的と医療に関わるすべての人の果たすべき役割が明示された。薬学的管理は単なる服薬指導ではなく，有効性と安全性を最大限に引き出し，患者にとって最良のアウトカムを達成するために不可欠な支援である。　本稿では，医療現場の薬剤師業務のあり方について，福井大学医学部附属病院におけるこれまでの取り組みを紹介しながら私見を述べる。

４．医薬品医療機器法の概要佐々木正大 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1137-1140

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　革新的な医薬品・医療機器等の創出や再生医療の研究開発・実用化の促進が喫緊の課題とされ，また，医薬品等の安全対策の強化も求められてきた。関係議員立法の公布や医薬品・医療機器等法において，医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため，添付文書の届出義務の創設や医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大等，再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講じた。本稿ではこの内容を解説する。

５．法改正を新規医療機器開発の促進に生かす中尾浩治 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1143-1146

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　2014年11月25日に「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」が施行された。医療機器の特性を踏まえた法改正によって，審査の迅速化や品質管理システム（QMS）監査の合理化，そして製造業の届出制への移行など，医療機器の創出から実用化に至る環境整備が進んだ。世界の医療市場は，人口増と高齢化により今後も拡大していくことが予想されている。わが国は高齢化の最先端医療環境であり，優れたモノづくり技術を保有している。これらを背景に，薬機法の制定を追い風と捉え，日本発，世界初の医療機器開発を促進していきたい。

６．再生医療等製品の実用化促進に向けての独立行政法人医薬品医療機器総合機構の役割佐藤大作 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1149-1153

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　再生医療は，現在のところ有効な治療法のない疾患等への治療の新しい選択肢となり得ることから，患者・国民からの期待が高い。再生医療に関する新たな法的枠組みとして，再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器法（改正薬事法：薬機法）が2014年11月に施行された。薬機法では，再生医療等製品が新たなカテゴリーとして別立てされ，これらの特性を踏まえた条件・期限付き承認制度等が創設される等，早期実用化のための制度改革が行われた。　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は，薬機法に基づく再生医療等製品の審査のみならず，薬事戦略相談等の相談事業，再生医療等安全性確保法に基づく製造事業者への調査及び市販後の対策の役割を負う。安全な再生医療が迅速に必要とする患者へ提供されるよう，先進技術の研究から実用化への橋渡しにおいて，PMDAも期待される使命を果たしていきたい。

７．再生医療実用化におけるアカデミアの取り組み大脇敏之 , 岡野光夫 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1155-1159

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　再生医療は，難病や障害のある患者を救う新しい医療として注目されている。患者から採取した細胞を用いて，機能が失われた組織・臓器の治療を目的とした臨床研究が実施され，その治療有用性が示されつつある。多くの患者を治療するためには，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）上での承認を目指した治験へとシームレスに移行されることが望まれる。　本稿では，これまでに規制当局から承認された再生医療臨床研究を調査し，アカデミア発の再生医療技術開発のポテンシャルについて解説する。

８．再生医療関連産業の成長と薬事法改正の意義戸田雄三 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1162-1168

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　2014年11月25日に再生医療関連の二つの法律が施行された。これにより先進的な規制環境が整い，再生医療産業としてのわが国の実力が問われることになる。患者や医療現場に新たな選択肢となる再生医療を提供すること，また，わが国が世界の再生医療をリードすることを目指し，研究成果の速やかな事業化が課題である。本稿では，産業確立に取り組む団体として設立された再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）の取り組みと，これからの課題について述べたい。

連載　薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識　52

９．肝臓分野　４）肝血管腫の画像診断上村顕也 , 青栁豊 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1039-1042

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　肝血管腫は，検診の超音波検査などで指摘されることの多い，良性腫瘍である。造影超音波検査，CT（computed tomography），MRI （magnetic resonance imaging）などの画像診断で典型的な所見を呈する場合は，無治療で経過を観察する。巨大な腫瘤は，さまざまな症状，合併症を呈する場合があり，外科的切除や血管塞栓術を行うことがある。従って，他の肝腫瘍との鑑別を含め，画像所見，臨床経過の特徴を理解する必要がある。

連載　リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（97）

医薬品供給プロセス前方における医療安全対策の強化～米国から学ぶ薬剤師臨床業務の効率化について～岩澤真紀子 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1171-1176

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　米国の平均入院期間が短いことは知られているが（約4.9日），近い将来，日本においても入院期間の短縮が見込まれている。目まぐるしく患者が入れ替わる環境下では，徹底した業務効率化と医療安全対策が求められる。米国の病院の多くは，費用対効果を考慮して医療安全上重要なエリアから薬剤師を配置していく傾向があり，ハイリスク患者へ早期に薬学的介入ができるような工夫もなされている。ここでは，米国薬剤師が臨床業務をどのような優先順序で行っているのかを医療安全の観点から解説し，医薬品供給プロセスのより前の段階で薬剤師が薬学的介入を行う意義と，電子カルテシステムを活用した業務効率化について紹介する。

連載　患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART II ．服薬指導と病棟活動（94）

持参薬における推算糸球体濾過量　（eGFR）30mL/分/1.73m2未満患者への腎排泄型薬剤の　適正使用とその対策森田啓嗣 , 角南陽子 , 洲脇純三 , 川上恭弘 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1179-1184

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　岡山済生会総合病院では，入院患者の他院で処方・調剤された持参薬を薬剤師が電子カルテ上に入力し，医師に報告している。添付文書の用法・用量から逸脱している場合には注意喚起をしているが，検査値の確認までは行えておらず，腎機能低下患者への薬剤の過量・禁忌を服薬指導の際に発見することがあった。そこで，腎機能低下患者に対する持参薬の過量・禁忌を服用前に未然に防ぐための対策を検討した。これまでの透析有無の表示に加え，今回の診療情報提供書等からの腎機能に関する情報を電子カルテに入力し，そのデータを処方せん上に表示するシステム改良により，持参薬継続の適正使用に貢献できると考えられる。

連載　●副作用・薬物相互作用トレンドチェック

注目論文を読み解く　（37）佐藤宏樹 , 澤田康文 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1188-1193

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〔今月の注目論文のポイント〕１．２型糖尿病患者へのジペプチジルペプチダーゼ-4阻害薬の投与により，膵炎リスクの上昇は認められなかったとする無作為化比較試験のメタアナリシスが報告されている。２．健康成人でのエファビレンツの薬物動態試験における臨床検査値を解析した結果，エファビレンツ投与前と比べ，投与後のビリルビン値が低下したことが報告されている。３．骨髄移植後にシクロスポリン服用中の小児患者において，シクロスポリンの濃度/投与量比がイマチニブ投与開始により上昇し，シクロスポリンの減量が必要であったことが報告されている。４．セルトラリンが投与された大うつ病患者において，投与開始３週後の冠動脈造影検査後に突然の心停止を起こし，重度の低カリウム血症を認めた症例が報告されている。５．治療薬物モニタリングの測定データの後ろ向き解析において，他の抗てんかん薬，特にフェニトインを併用した患者では，クロバザムの濃度/投与量比が低かったことが報告されている。６．メトロニダゾールが投与された慢性下痢の患者において，投与開始９カ月後に歩行困難，めまい，言語障害などが発現し，脳症を呈した症例が報告されている。

医薬ジャーナル論壇

現代社会における高齢者の立ち位置とは佐藤博 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1061-1063

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　「社会保障と税の一体改革」は，これからの医療・介護における重要なキーワードである。「団塊の世代」が75歳の後期高齢者となる2025年に向けてのロードマップ作りも，佳境を迎えようとしている。しかし，高齢者そのものを，若者の雇用対策や社会活性化等の重要な需要源と位置付けていたさまざまなビジネスモデルは，あらゆる所で，その綻びを見せ始めている。　高齢化社会対策を放棄し続けてきたこれまでのツケを払わされる立場にある者，それは高齢者となった「団塊の世代」である。常に，時代の変革に向き合ってきた勇者達の最後の舞台の幕が，今，開けようとしている。

メディカルトレンド　学会・ニュース・トピックス

第１回慶應の薬学シンポジウム研究者の共通基盤“創薬研究センター”設立アカデミア発の画期的な新薬創出を推進 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1064-1075

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　慶應義塾大学薬学部は３月11日，同学部に創薬研究センターが開所したのを記念し，芝共立キャンパスで第１回慶應の薬学シンポジウムを開催した。同センターは，アカデミア発の創薬を目指し，医学部や理工学部といった多彩な理系学部を擁する慶應義塾大学の特色を活かして，画期的新薬を効率的に開発する基盤となるべく創設されたもの。近年，創薬を取り巻く環境は日進月歩で，新たな研究分野や先端技術への対応，臨床研究スキームの変化など，解決すべき課題は山積している。特にわが国は，欧米に比べてアカデミア発の新薬の比率が低いとかねてより指摘されており，企業主導の創薬開発が研究コストの増大などから停滞の兆しを見せる中，アカデミアへの期待は大きい。同センターは，同大薬学部と学内他学部との連携にとどまらず，行政や他大学，他研究機関，製薬企業，食品会社といったさまざまな組織との連携を図り，広く社会に開かれた創薬のプラットフォームとなることを目標としている。アカデミアの機動力を活かして，日本の創薬環境を活性化する起爆剤となることが，同センターの使命であると言えるだろう。シンポジウムでは，同大薬学部の研究者のほか，医学部からも研究者が登壇し，今後の創薬のあり方について活発な報告がなされた。

▲メディカルトレンド・姉妹誌から 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1078-1090

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MONTHLY PRESS 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1093-1102

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改正薬事法「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」平山佳伸 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1115-1117

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　薬害肝炎事件の反省，成長戦略への貢献の観点から，法律名称をはじめとして薬事法が大幅に改正された。医薬品等の安全性強化では，薬害の再発防止の理念の導入と添付文書の届出制が，医療機器の規制では，第３者認証制の範囲拡大，製造業の規制緩和，再審査・再評価制の廃止と使用成績評価制の導入，単体プログラムの承認対象化などが，再生医療等製品の規制では，再生医療等製品の分野新設，条件・期限付承認制度の導入，健康被害時の救済制度適用などが改正された。

医薬ジャーナル　編集長VISITING（377）

薬学会は“プラットフォーム” 総合学問としての薬学を振興太田茂 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1196-1201

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薬価基準新規収載薬一覧（平成27年２月24日） 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1223-1225

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薬価基準新規収載薬識別コード一覧（平成26年11月28日） 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1226-1228

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2015年5月号特集内容予告 51巻4号 , 2015年4月 , pp.1233-1233

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医薬ジャーナル
51巻4号
(2015年4月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0287-4741 医薬ジャーナル社

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特集 薬事法改正の意義とパラダイムシフト～医薬品・医療機器・再生医療の新しい枠組み～

連載 薬剤師が知っておくべき臓器別画像解析の基礎知識 52

連載 リスクマネジメント～院内での薬剤師の活動～（97）

連載 患者のQOL向上と薬剤師の関わりPART II ．服薬指導と病棟活動（94）

連載 ●副作用・薬物相互作用トレンドチェック