改正薬事法「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び 安全性の確保等に関する法律」

　薬害肝炎事件の反省，成長戦略への貢献の観点から，法律名称をはじめとして薬事法が大幅に改正された。医薬品等の安全性強化では，薬害の再発防止の理念の導入と添付文書の届出制が，医療機器の規制では，第３者認証制の範囲拡大，製造業の規制緩和，再審査・再評価制の廃止と使用成績評価制の導入，単体プログラムの承認対象化などが，再生医療等製品の規制では，再生医療等製品の分野新設，条件・期限付承認制度の導入，健康被害時の救済制度適用などが改正された。