２．改正薬事法における医薬品の安全対策強化について

　平成26年（2014年）11月に施行された改正薬事法では，平成24年（2012年）１月の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の取りまとめを踏まえ，添付文書の届出及び公表義務，最新の論文その他の知見に基づく添付文書作成，コンビネーション医薬品の不具合報告義務等の各種の安全対策強化の規定が導入されたところである。本稿ではそれらの内容及び経緯等について解説する。