５．法改正を新規医療機器開発の促進に生かす

　2014年11月25日に「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」が施行された。医療機器の特性を踏まえた法改正によって，審査の迅速化や品質管理システム（QMS）監査の合理化，そして製造業の届出制への移行など，医療機器の創出から実用化に至る環境整備が進んだ。世界の医療市場は，人口増と高齢化により今後も拡大していくことが予想されている。わが国は高齢化の最先端医療環境であり，優れたモノづくり技術を保有している。これらを背景に，薬機法の制定を追い風と捉え，日本発，世界初の医療機器開発を促進していきたい。