６．再生医療等製品の実用化促進に 向けての独立行政法人医薬品 医療機器総合機構の役割

　再生医療は，現在のところ有効な治療法のない疾患等への治療の新しい選択肢となり得ることから，患者・国民からの期待が高い。再生医療に関する新たな法的枠組みとして，再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器法（改正薬事法：薬機法）が2014年11月に施行された。薬機法では，再生医療等製品が新たなカテゴリーとして別立てされ，これらの特性を踏まえた条件・期限付き承認制度等が創設される等，早期実用化のための制度改革が行われた。 　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は，薬機法に基づく再生医療等製品の審査のみならず，薬事戦略相談等の相談事業，再生医療等安全性確保法に基づく製造事業者への調査及び市販後の対策の役割を負う。安全な再生医療が迅速に必要とする患者へ提供されるよう，先進技術の研究から実用化への橋渡しにおいて，PMDAも期待される使命を果たしていきたい。