１．薬事法改正（医薬品医療機器等法）の経緯と意義

　　平成25年（2013年）11月の法改正により，「薬事法」は，平成26年（2014年）11月から「医薬品医療機器等法」と名称を改め，これまでの薬事法のパラダイムは大きく転換された。医薬品医療機器等法の下で，医薬品等の安全対策の強化，医療機器や再生医療製品等製品の特性を踏まえた規制を構築するなどの措置を講じることとされる。 　今回の法改正の背景としては，医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発推進，実用化に向けた取り組みの強化を求める流れと，「肝炎検証・検討委員会」を踏まえた医薬品・医療機器等の安全対策の充実強化等の具現化を求める流れを見ておくことが必要である。 　また，法改正の趣旨が機能する上では，PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の充実強化，独立行政法人日本医療研究開発機構の動向も重要である。