４．医薬品医療機器法の概要

　革新的な医薬品・医療機器等の創出や再生医療の研究開発・実用化の促進が喫緊の課題とされ，また，医薬品等の安全対策の強化も求められてきた。関係議員立法の公布や医薬品・医療機器等法において，医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため，添付文書の届出義務の創設や医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大等，再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講じた。本稿ではこの内容を解説する。