感染対策ICTジャーナル 17巻3号 (2022年7月発行)

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Special feature　確実な供給のための最良の再生処理・単回使用

■Statement

感染制御における再生処理の重要性 -―最新ガイドラインから読み解くチェックポイント水谷　光 17巻3号 , 2022年7月 , pp.181-185

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本稿で述べる再生処理つまり洗浄・滅菌の対象は，主に手術器械としたい。そのため，題に掲げた感染制御とは，手術部位感染（SSI：surgical site infection）の予防である。手術では，本来無菌の体内組織にまで操作が及ぶ。消毒や滅菌の概念が生まれる前から，手術は行われてきた。消毒していない皮膚を切り，滅菌していない器械で手術したのである。術者は素手であった。当然ながら術後にSSIは必発で，敗血症から回復する体力と幸運を持ち合わせた患者だけが生き残った。輸液も抗生剤もない時代である。約140年ほど前に消毒や滅菌という手術医療における大発見があり，手術野に触れる物はすべて滅菌されていなければならないことがわかった。

■Basis　最良の滅菌保証を知る

❶バリデーションとトレーサビリティ -―なぜ必要で，どう実施するのか？久保田　英雄 17巻3号 , 2022年7月 , pp.186-191

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「医療現場における滅菌保証のガイドライン2021」（以下，ガイドライン2021）が2021年10月に発行された。今回の改訂では，滅菌保証についてより高い水準での管理が必要となっている。特に，品質マネジメントシステム（QMS：quality management system）という医療現場では耳慣れない考え方・仕組みを基に，滅菌管理部門で行う一連の再生処理で「器械は滅菌できているか？」，「再生処理を繰り返し行っても滅菌の質は変わらないか？」などについて，根拠を示せるようにしておかなければならない。そのためには，再生処理が正しくできていることを検証すること，検証された作業が手順通り，継続して行われていることを常に確認することが求められる。そこで，本稿では無菌性を保証するために必要な検証とは何か，そして，再生業務を記録するとはどういうことか，恒常的な品質管理には必須でありながら今まであまり意識されてこなかった，あるいは，実施が難しいとして行われてこなかった取り組みについて必要性や実際について述べる。

❷インジケータの役割 -―どんな原理で，どう使い，どんな製品があるのか？石野　直己 , 中島　芳樹 17巻3号 , 2022年7月 , pp.193-200

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滅菌器の確実な操作および適正な滅菌工程が達成されていることを確認するためには，インジケータの正しい取り扱い方法を理解することが重要である。インジケータには，物理的インジケータ（PI），化学的インジケータ（CI），生物学的インジケータ（BI）がある。滅菌プロセスの有効性を立証するには，PI，CI，BIを組み合わせて用い，日常のモニタリングと滅菌の評価をしなければならない。

■Update

再生処理装置の最新事情―使用にあたっての背景・前提・選定・バリデーションする際のポイントまで小林　誠 17巻3号 , 2022年7月 , pp.201-207

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最近の再生処理装置（洗浄器，滅菌器，乾燥機など）は，ハード面では従来からの構造と変化は少ないが，ソフト面では「医療現場における滅菌保証のガイドライン2021」に掲載されている内容について，対応可能な機能・性能が盛り込まれつつある。しかし，これら装置は家電とは異なり，装置に入れれば自動的に「洗浄」や「滅菌」処理が達成される訳ではない。また，作業者の裁量，装置投入前後の滅菌物の取り扱いによって期待している結果に大きく影響することも注意しなければならない。本稿では，再生処理装置使用にあたっての背景，前提，選定する際のポイント，バリデーションへの配慮事項などにつき，現場の立場から述べる。

■Central supply　最良の再生処理業務を導く方策

❶再生処理業務のシステム化 -―中央材料部門の課題と解決策酒井　大志 17巻3号 , 2022年7月 , pp.208-213

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中央材料部門の役割は，臨床の現場で何の心配もなく手術器材を患者に使えるようにすること。安全な滅菌器材の供給を通して患者だけでなく，それを使う医療スタッフの感染予防に貢献することである。そのためには中央材料部門においては，医療機器としての性能を維持したまま常に無菌性保証水準(sterility assurance level；SAL10-6)の達成が保証されている滅菌物を製造し供給することが重要である。しかしそれだけでは不十分である。臨床の現場で滅菌物が患者に使われるまで，正しい保管と適正な取り扱いがなければ，その無菌性を維持できない。また使用から回収までの取り扱いは，その後に続く洗浄･滅菌に影響を及ぼすのである。

❷人と仕組みと再生処理業務の舞台裏齋藤　篤 17巻3号 , 2022年7月 , pp.214-218

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滅菌供給部門（CSSD：central sterile supply department）で取り扱う対象は，医療施設内で再使用するための滅菌物，本邦のガイドライン1）での言葉を引用すると，再使用可能医療機器（RMD：reusable medical device）である。そもそも，単回使用医療機器であれRMDであれ，滅菌物を使えば感染率が低下するというような滅菌物に特別な能力があるわけではない。つまり，RMD自体は感染をコントロールできる代物ではない。無論，滅菌の基準を満たせていなければ患者や医療者にリスクは生じる。ここでいうリスクとは，前回使用した患者の体液を含む汚染物が十分に取り除かれず，要求された品質に達していない場合に起こりうる全てである。そうならないために，CSSDではRMDの品質管理を追求し，科学的な根拠を持つ定められた業務手順に則ることを第一と考える。つまり，CSSDに求められるのは，感染の原因とならないための無菌性が保証されたRMDを継続的に作り出すための業務手順である。

■Suggestion

歯科領域における再生処理 -―歯科クリニックの課題と器材管理の実際畑　了子 17巻3号 , 2022年7月 , pp.219-224

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使用済み器具の再生処理は，医療の安全性を支える大前提であり，人の命を守る重要な役割を果たす。歯科領域では特に再生処理の品質と安全性が求められている。

■Focus　最良の内視鏡の再生処理・単回使用

❶消化器内視鏡における感染対策，本邦における歩みと課題佐藤　公 17巻3号 , 2022年7月 , pp.225-229

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本邦で消化器内視鏡における感染対策が注目される契機となったのは，1990年前後から内視鏡検査後に発生する急性胃粘膜病変（図1）の報告が増加し，その病態が内視鏡を介したヘリコバクター・ピロリの急性感染であることが諸家の研究により明らかにされたことである。海外では内視鏡を介した感染への懸念から1980年代後半には感染対策ガイドラインが公表されていたが，本邦では1995年に日本消化器内視鏡学会甲信越支部から本邦初となる内視鏡消毒法ガイドラインが公表された。当時実施したアンケート調査によれば，検査毎の用手洗浄に加えて自動洗浄消毒装置や洗剤を用いることで，発症率は半減することが確認されたが，これだけでは完全に発生を防ぐことはできず，用手洗浄に加えて検査毎のブラッシングと高水準消毒を行うことにより，内視鏡後急性胃粘膜病変は予防できることが明らかとなった（図2）。1998年には日本消化器内視鏡学会からガイドラインが策定され，2008年には日本環境感染学会，日本消化器内視鏡学会，日本消化器内視鏡技師会による「消化器内視鏡の洗浄・消毒マルチソサエティガイドライン」が発表され，その後も内外の学会で改訂が続いている。

❷内視鏡の洗浄・消毒の実際山田　雅子 , 阿部　清一郎 17巻3号 , 2022年7月 , pp.230-235

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内視鏡検査・治療で使用する内視鏡スコープのほとんどで再生処理が認められている。近年，ディスポーザブルの内視鏡も登場しているが，コスト面を考慮すると洗浄・消毒を繰り返し従来からの内視鏡が使用されているのが現状である。Spaulding分類では，適切な器材の使用方法に関連したリスクを「クリティカル（高リスク）」から「セミクリティカル」，「ノンクリティカル（低リスク）」に分類し，これらに基づく器材の再処理時に考慮すべき処理方法を，低水準消毒から滅菌までに順位付けをしている。内視鏡スコープは，セミクリティカルに分類されるため，高水準消毒が要求される。また，内視鏡での感染事故を防ぐ感染管理体制に必要な，洗浄・消毒について，各種のガイドラインが作成されていると共に，内視鏡メーカーからも取り扱い説明書が提供されている。国立がん研究センター中央病院（当院）内視鏡センターでは，「消化器内視鏡の感染防御に関するマルチソサエティ実践ガイド　改訂版」，「消化器内視鏡の洗浄・消毒標準化に向けたガイドライン」3)を参考に，ICT（infection control team）にも相談のうえで当院独自の洗浄マニュアルを作成している。当院内視鏡センターにおける内視鏡スコープの洗浄・消毒および感染管理の実際を紹介する。

❸救急/集中治療領域における単回使用型の気管支内視鏡早川　峰司 17巻3号 , 2022年7月 , pp.236-238

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救急/集中治療領域で，気管支内視鏡の役割は大きい。喉頭鏡などを用いた通常の方法では気管挿管が困難な症例における気管挿管時の緊急的使用や，気管内分泌物などを吸引するための使用，経皮的気管切開時の使用など，様々な場面で気管支内視鏡を用いる。過去には，大きな光源とブラウン管のTVモニターを準備して，繰り返し使用する再使用型の気管支内視鏡を用いることが一般的であった。しかし，近年になり，片手で持ち運び可能なポータブルのモニターと単回使用型の気管支内視鏡が市販され，臨床現場で使用され始めている。本稿では，救急/集中治療領域における単回使用型の気管支内視鏡について様々な側面から考察を行いたい。

❹内視鏡の感染制御 -―管理体制の構築・教育・JCI認証取得の取り組み梶川　智弘 17巻3号 , 2022年7月 , pp.239-243

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コロナ禍の今，患者に対して安心で安全な医療を提供するため，感染制御は最重要項目とされている。これにより当院（藤田医科大学岡崎医療センター）でも様々な医療器具の高品質・水準を求められ日々，感染制御と病院経営バランスを考慮して，新たな製品の購入や洗浄滅菌方法による品質維持について検討がなされている。また筆者が以前在籍していた藤田医科大学病院は，2021年に国際的な医療施設評価認証機関であるJCI（Joint Commission International）より「アカデミック・メディカルセンター(大学病院)」プログラムの認定を取得しており日々，患者に対して安心安全な医療の提供に努めている。その中でも内視鏡は，様々な疾患の診断やスクリーニングや治療に使用され，感染制御のための対策は必要である。この内視鏡についてはJCI取得時にも注目された医療機器であり，患者が安心・安全に検査治療を受けられる管理体制の構築と教育については特に確認されていた部分でもあった。今回，このJCI取得時の体験を通して，内視鏡管理体制の構築と教育への取り組みについて報告する。

■Topic

再製造単回使用医療機器（R-SUD）の今 -―日本の現状・課題，そして今後の展望大久保　憲 17巻3号 , 2022年7月 , pp.244-249

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2017年7月31日付けで，使用済みの単回使用医療機器の再製造販売業許可を受けた業者がその責任のもとで適切に収集し，分解，洗浄，部品交換，再組立て，滅菌等の処理を行い，再び同一の使用用途の単回使用医療機器として販売できる新たな仕組みが創設された。「再製造単回使用医療機器（re-manufacturing single use device：R-SUD）に係る医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」である（厚労省医薬・生活衛生局長　告示第261号）。資源の有効利用，医療廃棄物の減量，医療経済への貢献などが期待され，オリジナル製品とは別の品目として製造販売承認される。

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目次 17巻3号 , 2022年7月 , pp.177-178

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バックナンバー 17巻3号 , 2022年7月 , pp.250-250

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次号予告 17巻3号 , 2022年7月 , pp.255-255

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奥付 17巻3号 , 2022年7月 , pp.256-256

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基本情報

感染対策ICTジャーナル
17巻3号
(2022年7月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：1881-4964 ヴァンメディカル

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