再製造単回使用医療機器（R-SUD）の今 -―日本の現状・課題，そして今後の展望

2017年7月31日付けで，使用済みの単回使用医療機器の再製造販売業許可を受けた業者がその責任のもとで適切に収集し，分解，洗浄，部品交換，再組立て，滅菌等の処理を行い，再び同一の使用用途の単回使用医療機器として販売できる新たな仕組みが創設された。「再製造単回使用医療機器（re-manufacturing single use device：R-SUD）に係る医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」である（厚労省医薬・生活衛生局長　告示第261号）。資源の有効利用，医療廃棄物の減量，医療経済への貢献などが期待され，オリジナル製品とは別の品目として製造販売承認される。