The Journal for Infection Control Team Volume 17, Issue 3 （July 2022）

感染対策ICTジャーナル 17巻3号（2022年7月発行）

Japanese English

Special feature 確実な供給のための最良の再生処理・単回使用

■Topic

再製造単回使用医療機器（R-SUD）の今 -―日本の現状・課題，そして今後の展望大久保憲 ¹ ¹医療法人幸寿会平岩病院　病院長／東京医療保健大学　名誉教授 pp.244-249

発行日 2022年7月15日 Published Date 2022/7/15

DOI https://doi.org/10.34426/ict.0000000331

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参考文献 Reference

2017年7月31日付けで，使用済みの単回使用医療機器の再製造販売業許可を受けた業者がその責任のもとで適切に収集し，分解，洗浄，部品交換，再組立て，滅菌等の処理を行い，再び同一の使用用途の単回使用医療機器として販売できる新たな仕組みが創設された。「再製造単回使用医療機器（re-manufacturing single use device：R-SUD）に係る医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」である（厚労省医薬・生活衛生局長　告示第261号）。資源の有効利用，医療廃棄物の減量，医療経済への貢献などが期待され，オリジナル製品とは別の品目として製造販売承認される。