CANCER BOARD of the BREAST 5巻1号 (2019年3月発行)

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症例検討会

TILを伴ったHER2陽性乳癌に術前化学療法を施行しpCRが得られた2症例五味　直哉 , 伊藤　良則 , 笹野　公伸 , 照屋　なつき 5巻1号 , 2019年3月 , pp.5-17

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症例1：50歳台前半，女性現病歴：右乳房腫瘤を自覚し前医を受診。精査の結果，右乳癌の診断でがん研有明病院紹介受診。既往歴：特記事項なし。家族歴：特記事項なし。症例2：60歳台前半，女性現病歴：左腋窩の腫瘤を自覚し前医を受診。精査の結果，左乳癌，腋窩リンパ節転移の診断でがん研有明病院紹介受診。既往歴：特記事項なし。家族歴：特記事項なし。

State of the ART

CDK4/6阻害療法古武　剛 5巻1号 , 2019年3月 , pp.19-23

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「ポイント」・アベマシクリブが新たに承認を受けた。パルボシクリブと同様にCDK4およびCDK6とcyclin Dとの複合体の活性を阻害し，リン酸化Rbを阻害することで抗腫瘍効果を発揮する。・MONARCH 2試験，MONARCH 3試験で内分泌療法との併用によりそれぞれ無増悪生存期間を有意に延長した。・サブグループ解析結果ではアベマシクリブは内分泌療法に感受性の低い患者により効果が高い可能性が示された。・副作用の出現頻度について，ほかのCDK4/6阻害薬と比べると好中球減少は低く，下痢は高かった。

臨床医のための乳腺基礎医学

次世代シーケンサーによる乳癌のクリニカルシーケンス四十物　絵理子 5巻1号 , 2019年3月 , pp.24-29

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ゲノム情報の臨床現場での応用に際し，次世代シーケンサー（next generation sequencer：NGS）の到来が大きな推進力になったことは自明である^1）。NGSは，それまでのSanger法が核酸配列を1本ずつ一次元的に読み解いていたのに対し，遺伝子断片の拡散配列を数万本単位で3次元的に読み解くことで，数千万倍のスピードでの読み取りを可能にした装置である。現在，Illumina社とLife Technologies社がNGS装置の世界のシェアを占めているが，Illumina社のものはSequence by Synthesis法という蛍光色素を付加した塩基を連続画像処理によって核酸配列を読み取る手法を使用している。他方，Life Technologies社のものは，ポリメラーゼによる伸長反応に伴いピロリン酸とプロトンが生成され，このときのpHの変化を半導体で検出することにより塩基の取り込みを読み取るIon Torrent™テクノロジーを利用している^2）。各社ともNGSには複数の種類があり，これは解析できるデータ量およびサンプル数の違いによる。例えばIllumina社のNGSでは，最大容量を誇るNovaSeqは6テラベース（Tb）の出力を誇る一方で，最も小型のものではMiniSeqという7.5ギガベース（Gb）のシーケンサーが用意されている。これらの機種は，後述するような解析の目的や内容に応じて選定されることになる。筆者らは，北海道大学病院にて国内初の院内完結型クリニカルシーケンスシステムとしてCLHURC検査を開発し，現在はその方法論をベースとして国内受託型癌遺伝子パネル検査であるPleSSision検査の臨床実装を行った。この検査では，後述するアンプリコンシーケンス法を採用し，Illumina社のMiSeqを用いて160遺伝子の95％以上のエクソン領域の解析を行っている。これまで，350症例以上の検査を実施し，ドライバー遺伝子は92％同定され，FDA承認薬剤ないし国内治験薬剤の有効性に関わる遺伝子異常（Druggable遺伝子異常）は59％の症例で検出している^3）。本稿においては，これまでのPleSSision検査の実施経験から，NGSを用いた癌ゲノム解析，ならびに，乳癌におけるゲノム異常について述べる。

よくわかる病理診断報告書

Ｑ17　浸潤性乳管癌（乳癌取扱い規約第18版）について教えてください／Ｑ18　混合型乳癌（乳癌取扱い規約第18版）について教えてください森谷　卓也 5巻1号 , 2019年3月 , pp.30-33

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「Ｑ17　浸潤性乳管癌（乳癌取扱い規約第18版）について教えてください」2018年5月に，『乳癌取扱い規約第18版』が出版されました。この改定における最大のポイントは乳腺腫瘍の組織学的分類が大幅に変更された点にあります。特に，前版まではWHO分類（第4版，2012年）との間に大幅な乖離がある印象が否めなかったことに加えて，UICC第8版（2017年）や企画中の領域横断的癌取扱い規約との整合性も意識した結果，現時点で最も適切と思われる分類に至ったものと思われます。特にWHO分類とは，対応表を用いてすべての組織型に互換性をもたせたことと，WHO分類に取り上げられているが従来の乳癌取扱い規約には記載がなかった稀な組織型については，「その他」の項に列挙するなどして付記がなされています。「Ｑ18　混合型乳癌（乳癌取扱い規約第18版）について教えてください」乳癌の形態は多彩で，病理組織分類も複雑です。癌細胞の配列，個々の細胞の形態学的特徴や，癌細胞を取り巻く間質の形態を組み合わせて判断がなされています。間質浸潤を伴う乳癌は，微小浸潤癌を除けば浸潤性乳管癌（いわゆる通常型浸潤性乳管癌）と，特殊型乳癌に分類されます。特に後者は独特の細胞像や組織学的特徴を示すもので，組織型自体が臨床病理学的特徴を示すもの（例：管状癌の予後，浸潤性微小乳頭癌のリンパ節転移）が多く認められます。ただし，特殊型も含めて，1つの腫瘍中に複数の異なる形態を成す成分が混在していることも決して珍しくはありません。

癌微小環境研究up-date

第4回　メタボロミクスによって検証されたエリブリン特異的薬剤特性柏木　伸一郎 5巻1号 , 2019年3月 , pp.34-37

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代謝は，生体活動に欠かせないエネルギー産生や生体構成に必要な有機物の合成のみならず，エピゲノム修飾による遺伝子発現を制御し細胞の分化・増殖に寄与する。癌細胞におけるエネルギー産生は，主として解糖系を利用しており，この代謝異常はWarburg効果として古くから知られていたものの，原因や意義については不明であった^1）。しかしながら，近年のメタボロミクス測定技術の向上により，癌細胞における代謝特性が解明されてきている^2）。それにより，癌組織における代謝酵素の遺伝子変異や発現異常などが確認され，癌の発生・進展・維持に代謝が深く関わっていることが明らかとなった。さらには，癌特異的な代謝経路や癌の維持に必須な代謝酵素が解明され，創薬標的の新しい領域として注目されている。一方で，非タキサン系の微小管阻害薬であるエリブリンは，従来のチュブリン阻害薬としての殺細胞作用に加え，上皮間葉移行（epithelial to mesenchymal transition；EMT）抑制作用など腫瘍微小環境を調整する薬剤特性を有する可能性が報告されている^3）－6）。この腫瘍微小環境調整作用により，エリブリンは国際第Ⅲ相試験でも全生存期間（OS）を延長するような長い治療効果が示されたのではないかと考えられている^7）。腫瘍微小環境における代謝競合は，不均一性や可塑性など複雑な代謝機構の理解を要する。それゆえ腫瘍微小環境調整作用を有するエリブリンが，癌組織の代謝競合にどのような影響を及ぼすのかは，興味深いところである。本稿では，メタボロミクスによって検証されたエリブリン特異的薬剤特性について解説する。

誌上ディベート

40歳以上の閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者の術後ホルモン治療にLHRH-Aは併用すべきか　論点整理南　博信 5巻1号 , 2019年3月 , pp.39-39

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ホルモン受容体陽性乳癌の術後補助療法では内分泌療法が必要である。閉経前ではタモキシフェン（TAM）が基本であるが，閉経後ではTAMよりもアロマターゼ阻害薬（AI）の治療成績がよく，もっぱらAIが用いられる。閉経前でもLHRH-Aで閉経後の環境を作ればTAMよりもAIのほうが治療成績が向上すると推論し期待するのは，理論的だし理解できる。LHRH-Aなど卵巣機能抑制療法（OFS）併用下でエキセメスタン（EXE）とTAMを比較したSOFT試験とTEXT試験の統合解析で，EXEのほうが治療成績がよかった^1）。しかし問題は，それまでは閉経前乳癌に対する術後内分泌療法の基本はTAM単独であり，OFSのTAMへの併用効果が示されていないことである。TAM単独が基本であるのに，OFS併用下でTAMより優れていたからといってOFSとEXEの併用を標準とは簡単にみなせないのである。●本企画「誌上ディベート」は，ディベートテーマに対してあえて一方の見地に立った場合の議論です。問題点をクローズアップすることを目的とし，必ずしも論者自身の確定した意見ではありません。・論点整理／南博信・「すべきである」とする立場から／阿左見祐介／佐治重衡・「不要である」とする立場から／楠原正太／原野謙一

40歳以上の閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者の術後ホルモン治療にLHRH-Aは併用すべきか　「すべきである」とする立場から阿左見　祐介 5巻1号 , 2019年3月 , pp.40-45

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乳癌診療ガイドライン2018年版によると，閉経前ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後内分泌療法として，「タモキシフェンの投与を強く推奨する」「LHRH-Aとタモキシフェンとの併用を弱く推奨する」「LHRH-Aとアロマターゼ阻害薬の併用を弱く推奨する」とある。閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者の術後ホルモン治療の実際としては，タモキシフェン（TAM）単独を基本として臨床病期，術後病理所見，年齢などを勘案しLHRH-Aを追加することが一般的である。乳癌診療ガイドライン2018年版の根拠となったさまざまな試験，メタアナリシスに付け加え，2018年7月にN Engl J Medに発表されたSOFT試験とTEXT試験の統合解析の長期予後解析結果を考察に含めた。また，OncotypeDXによって化学療法の利益があると判断された場合のホルモン治療選択についても言及する。●本企画「誌上ディベート」は，ディベートテーマに対してあえて一方の見地に立った場合の議論です。問題点をクローズアップすることを目的とし，必ずしも論者自身の確定した意見ではありません。・論点整理／南博信・「すべきである」とする立場から／阿左見祐介／佐治重衡・「不要である」とする立場から／楠原正太／原野謙一

40歳以上の閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者の術後ホルモン治療にLHRH-Aは併用すべきか　「不要である」とする立場から楠原　正太 5巻1号 , 2019年3月 , pp.46-50

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ホルモン陽性乳癌患者に対し，術後補助内分泌療法を行うことが標準治療である。術後5年間のタモキシフェン（TAM）投与に関して，TAM5年内服とTAM内服なしを比較した20試験（n＝10,645）を対象としたEBCTCGによるメタアナリシスでは，年齢，閉経状況，リンパ節転移や化学療法併用の有無にかかわらず，ホルモン受容体陽性乳癌においてTAM内服が再発リスク（HR 0.61，95％ CI：0.50-0.75）および死亡リスク（HR 0.78，95％ CI：074-0.8）を減少させることが示された^1）。TAMの内服に加えてLHRHアゴニスト（LHRH-A）を投与することの意義とは，閉経前ホルモン受容体陽性乳癌において卵巣由来の内因性エストロゲンレベルを低下させることにある。NSABP B-30では，術後化学療法によって閉経となった患者が，そうでない患者と比較して生存率，無病生存率ともに有意に予後を改善し，化学療法による卵巣機能抑制が予後を改善することが示唆された^2）。ホルモン陽性乳癌はホルモン陰性乳癌と比較して長期再発が多く^3），再発予防は重要な課題である。術後ホルモン治療にLHRH-Aを併用するかを検証する臨床試験が数多く検証されてきているが，どのような患者においてLHRH-Aを併用すべきかに関しては議論がある。LHRH-Aを上乗せすることを検討する対象として，年齢は検討すべき重要項目であり，本編において，われわれは40歳以上の閉経前ホルモン陽性乳癌に対する術後ホルモン治療にLHRH-Aの併用は不要であるとの立場で議論する。●本企画「誌上ディベート」は，ディベートテーマに対してあえて一方の見地に立った場合の議論です。問題点をクローズアップすることを目的とし，必ずしも論者自身の確定した意見ではありません。・論点整理／南博信・「すべきである」とする立場から／阿左見祐介／佐治重衡・「不要である」とする立場から／楠原正太／原野謙一

薬物療法マネージメントのこつ

ハイリスク症例に対する薬物療法マネージメント古武　剛 5巻1号 , 2019年3月 , pp.51-53

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臨床研究は介入治療の効果や安全性を的確に評価するために，その対象には年齢や臓器機能などに制限を設けている。臨床研究により得られた結果は選ばれた患者に対する治療効果と言える。しかし，実地臨床において臨床研究の対象となりにくい高齢者や臓器機能低下例のような“unfit patients”は決して少なくない。このようなハイリスク患者では薬物代謝の低下などにより毒性が強く出現する可能性がある。また，薬物代謝酵素の遺伝子多型が薬物療法の効果や毒性に関連するといった報告もなされている。薬物療法を効果的かつ安全に行うために，まず臓器機能障害の鑑別診断，原因除去を行ったうえで，患者の特性から治療内容を調整することが重要である。

乳癌カレントトピックス

臨床研究法における研究者の在り方中村　健一 5巻1号 , 2019年3月 , pp.54-58

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2018年4月1日に臨床研究法^1）が施行となった。臨床研究法の包括的な解説については各種の総説を参照いただくとして，本稿では臨床研究法で大きく変わった「研究の責任主体」にフォーカスし，これまでの規制要件との比較を通じて，臨床研究法の裏側にある考え方を解説していきたい。

ウイメンズヘルス

乳癌診療に必要な甲状腺の知識鈴木　眞一 5巻1号 , 2019年3月 , pp.59-62

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１．びまん性バセドウ病，橋本病，単純性甲状腺腫，まれにびまん性硬化型乳頭癌がある。バセドウ病は甲状腺機能亢進症（FT3，FT4上昇，TSH低下）を呈し，TSHレセプター抗体（TRAb）の高値を示し，甲状腺腫と眼球突出のほかに，甲状腺中毒症状としての頻脈，振戦，発汗，体重減少，いらいら感，下痢，生理不順などを呈する。治療は抗甲状腺薬（チアマゾール，プロピルサイオウラシル），アイソトープ（radioactive iodine：RAI）治療，外科手術がある。橋本病は慢性甲状腺炎とも呼ばれ，びまん性甲状腺腫のほか圧痛，寒がり，浮腫，抑鬱，体重増加，便秘などの症状を呈し，閉経前後の女性に好発することから，更年期障害との鑑別を要する。また，体重増加以外にも代謝が低下するため脂質異常症を呈し，橋本病の診断治療以前に脂質異常症治療薬が投与されている場合が少なくない。治療はL-サイロキシン（LT4）の補充であり，外科手術の適応となることはほとんどないが，本疾患は甲状腺腫が硬く，かつ結節性に増殖することもあり，時には癌と鑑別がつかない場合や，甲状腺腫が巨大なための圧迫症状改善目的で手術になることがある。また，橋本病を前駆に甲状腺リンパ腫が発生することがあり，注意を要する。２．結節性結節性には良性と悪性があり，良性は甲状腺濾胞腺腫と腺腫様甲状腺腫（腺腫様結節含む）であり，後者は厳密には腫瘍性病変ではなく過形成病変であるが，圧倒的に症例数が多いことと，病理標本で確認しない限り確定診断はつかめないため，含めて検討している。悪性（頻度，10年生存率）では，乳頭癌（85～90％，95～96％），濾胞癌（5～10％，85～95％），髄様癌（＜2％，75％），低分化癌（＜1％ ?，?），未分化癌（＜2％，0％），甲状腺リンパ腫（＜2％，67％）がある。乳頭癌と濾胞癌を合わせて分化癌という。

Land-Mark papers in Oncology～エポックメイカーとなった論文～

「診断」TAILORx 南　博信 5巻1号 , 2019年3月 , pp.63-64

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ホルモン受容体，腋窩リンパ節転移の有無，閉経状態にかかわらず，乳癌の術後補助療法において化学療法は再発リスクを低減するが，ホルモン受容体陽性，腋窩リンパ節転移陰性，HER2陰性の乳癌ではその効果は小さい。乳癌の多くを占めるこの集団で，効果は小さいにもかかわらず副作用が強い化学療法が用いられてきた。この集団のなかでも再発リスクおよび化学療法の効果が特に小さい集団を特定できれば，再発リスクを上げずに化学療法を省略することができる。そのための方法として，遺伝子発現プロファイルを用いた診断方法がいくつか開発され，その1つにOncotype DXがある。過去の大規模臨床試験のデータからOncotype DXを用いることにより再発リスクおよび化学療法の効果が小さい集団を特定できることが示されてきた（論文1-5）。乳癌の術後補助療法において前向きにOncotype DXを評価するTAILORx試験が行われ，結果の一部が過去にも報告されていたが（論文6），今回，待ち望まれていた比較試験の結果が2018年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表され（論文7），同日のN Engl J Medに掲載された（論文8）。

「治療」早期からの緩和ケア清水　千佳子 5巻1号 , 2019年3月 , pp.65-65

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進行がん患者への，診断の早期からの緩和ケアチームの関与が生命予後を改善する可能性が示唆されたことで，専門を問わずオンコロジストの注目を集めた論文である。Massachusetts General HospitalのTemelらは，新しく進行非小細胞性肺癌と診断された外来患者に対して，腫瘍担当医による通常ケアと，診断時から緩和ケアチームが関与する「早期からの緩和ケア（early palliative care：EPC）」のランダム化比較試験を行った。主要評価項目は，Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung（FACT-L）の肺癌用サブスケール（LCS）を用いたTrial Outcome Index（TOI）によるquality of life（QOL）のベースラインから12週目にかけての変化。このほか，気分に関する心理指標，電子カルテより終末期の積極的治療（死亡14日以内の化学療法，死亡3日以内のホスピスへの入院，ホスピスの非利用のいずれか1つ）の実施状況，生命予後が検討された。

用語解説

Lobular neoplasia 笹野　公伸 5巻1号 , 2019年3月 , pp.66-66

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非浸潤性乳癌は乳管癌（ductal carcinoma in situ；DCIS）と小葉癌（lobular carcinoma in situ；LCIS）に分類されるが，後者に関しては病理組織学的に異形小葉過形成（atypical lobular hyperplasia；ALH）との鑑別が従来から大きな問題となってきた。双方ともに図1に示すように基本的には間質浸潤を伴わないで小葉内にEカドヘリン陰性の小型の異形細胞が増殖する病態である。しかしLCISが悪性で，ALHが良性であることから数多くの病理組織学的鑑別診断の試みが報告されてきた^1）。

PARP阻害薬徳永　えり子 5巻1号 , 2019年3月 , pp.67-67

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ポリADP リボースポリメラーゼ［poly（ADP-ribose）polymerase：PARP］は種々の蛋白をポリADP-リボシル化（PAR化）する酵素である^1）。PARP1，PARP2はDNA損傷修復，特に塩基除去修復（base excision repair：BER）に関与する。PARP1はDNA1本鎖切断（single strand break：SSB）などのDNA損傷部位を検知し，DNA修復蛋白およびPARP1自身をPAR化し，BERを促進する。一方，BRCA1，BRCA2はDNA相同組換修復（homologous recombination：HR）に中心的な役割を果たしている。

The review of clinical study

E-SPEC試験木川　雄一郎 5巻1号 , 2019年3月 , pp.68-68

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アンスラサイクリン・タキサン既治療例の転移・再発乳癌を対象とした第Ⅲ相試験（EMBRACE試験）において，エリブリン単剤は主治医選択治療（TPC）と比較して有意に全生存期間（OS）を延長した（p＝0.041）^1）。この試験では無増悪生存期間（PFS）は延長しないにもかかわらずOSが延長しており，カペシタビンとの無作為化比較試験である301試験でも同様の傾向が示された^2）。これらの原因として，エリブリンによる上皮間葉転換（epithelial-mesenchymal transition：EMT）抑制効果や血管新生抑制効果を示した基礎研究^3）に加えて，脳・肺・肝などの致死的新規転移巣の発生が低下することや，新規転移巣が認められるまでの期間（new metastasis free survival：nMFS）が延長する傾向を示したという報告^4）もあるが，まだ不明な点も多い。以上より，この原因を探索し，本邦におけるエリブリンの適切な位置付けを検討するために，まずreal worldにおいて早期ラインで投与されたエリブリンとエリブリン以外のTPCのOSを前向きに調査することとし，本研究を計画した。また，エリブリンが後治療に与える影響に関しては，エリブリン以降の治療情報も重要であり，その後の詳細情報も3次治療終了時まで収集することとした。

JBCRG-M07（FUTURE）新倉　直樹 5巻1号 , 2019年3月 , pp.69-69

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2018年版の乳癌診療ガイドラインで，ホルモンレセプター陽性進行再発乳癌の1次治療としてフルベストラント単剤治療が，アロマターゼ阻害薬単剤もしくはパルボシクリブ併用とともに推奨された。現状のエビデンスでは1次治療としてフルベストラントを使用した場合の2次治療のエビデンスが乏しく，また1次治療（術後補助療法も含む）としてアロマターゼ阻害薬，2次治療としてフルベストラントを使用した後の3次治療のエビデンスも乏しい。フルベストラント耐性後に使用できる薬剤としてはホルモン療法+/-分子標的治療のシークエンスには多くの選択肢があり，選択の基準となるバイオマーカーの開発も進められているが，現在，臨床で使用できるものはまだない。本試験はフルベストラントが1次，2次治療として使用され，病勢進行を認めた症例に対し，フルベストラントは継続投与したままでパルボシクリブ追加の有効性と安全性を評価し，フルベストラント，パルボシクリブの耐性機序を解明するためにctDNAの解析も行う。

One-point Lesson

第6回「投稿論文の査読者への対応に関して」笹野　公伸 5巻1号 , 2019年3月 , pp.70-71

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前回はいかにして投稿論文を査読者に回せるようにすればよいのか？ということを解説したが，今回は論文が査読に回り査読が戻ってきた際の査読者のコメントへの対応をどのように進めればよいのか？ということに関して触れてみる。現在筆者は前回記載した複数のジャーナルで平均して週に4-5報の投稿論文に目を通し，その多くで査読者を選択しているがこの経験を基に今回は記載する。以下の点に関してほとんど解説されることはないが，論文を投稿する者にとっては重要である。しかし出版社/ジャーナルにより当然編集方針は異なるわけであり，あくまでも個人的な経験に基づくとあらかじめ断りを入れさせてもらう次第である。

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目次 5巻1号 , 2019年3月 , pp.2-3

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奥付 5巻1号 , 2019年3月 , pp.72-72

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基本情報

CANCER BOARD of the BREAST
5巻1号
(2019年3月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：2189-356X メディカルレビュー社

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