医学のあゆみ 294巻12号 (2025年9月発行)

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特集　健康食品・サプリメントによる健康被害を防ぐ

はじめに曽根　博仁 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1123-1123

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　機能性表示食品として販売されていた紅麹サプリメントが，大規模かつ深刻な健康被害を引き起こした事件は，勃発から1年が経過した．この問題は，市場規模拡大が続いていた健康食品やサプリメント全体にとって大きな警鐘となったが，同時に医療者にとっても，健康食品による健康被害が避けて通れない課題であることを改めて突きつけたという点も含め，多くの課題を明らかにした．

“紅麹サプリメント事件” が投げかけた課題曽根　博仁 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1124-1128

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　甚大な健康被害をもたらした “紅麹サプリメント事件” が勃発してから1年余りが経過した．原因としては，製造過程で混入した青カビ生成物による腎障害であったことが判明したが，単なる一企業の事故にとどまらず，健康食品・サプリメント全体の安全性に関して，さまざまな構造的課題を浮き彫りにした．特に製造企業が，健康被害の適切な医学的評価を行わず，公表が大幅に遅れたことが被害拡大の最大要因となった．本稿では事件の経緯，被害拡大の背景，本事件を契機に行われた制度改正の内容，さらに健康食品に対するリスク認識と情報共有のあり方などについて整理，考察した．再発防止に向け，業界，国，医療者，消費者それぞれの連携と役割分担が必要であるが，特に今回整備された国主導の健康障害事例の収集モニタリング体制のなかで，医療者からの報告の重要性がますます大きくなるものとみられる．

わが国の保健機能食品制度の課題と展望 -――消費者の健康をかなえるためのヘルスクレームの最適化種村　菜奈枝 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1129-1132

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　保健機能食品は，①特定保健用食品，②機能性表示食品，③栄養機能食品，の3つに分類され，それぞれ消費者の健康維持・増進を支援する役割を担っている．一方，特定保健用食品のうち疾病リスク低減表示制度の葉酸と神経管閉鎖障害のように，食品または関与成分の機能性に関する十分な科学的根拠がありながらも制度の活用が進まない事例が存在する．このように，ヘルスクレーム（健康強調表示）の決定プロセスが専門家などに依存し，消費者視点が十分に反映されていないことも利活用の促進を妨げる原因と考える．一方，過度な健康メリットへの期待を抑止し，健康被害の未然防止にも寄与する必要がある．海外の「Health Claims Unpacked」プロジェクトでは，消費者が科学的根拠に基づいた正しい食品選択ができるよう，透明性を向上させる取り組みが進められている．本稿では海外の例を参考に，日本の制度の論点を整理し，人々の健全な食習慣形成のために提言する．

錠剤やカプセル剤などの形状を持つ食品の品質と安全性確保穐山　浩 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1133-1140

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　機能性表示食品を含む錠剤やカプセル状の健康食品は，原材料中の有害物質が濃縮される可能性があり，安全性の確保が重要である．2005年に通知された「錠剤，カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」および「錠剤，カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」は2024年3月11日をもって廃止され，新たに「錠剤，カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」および「錠剤，カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」が通知された．これにより，事業者は原材料の安全性確認，適切な製品設計，適正な製造工程管理を徹底する責務を負う．また，2024年3月末の紅麹を使用した機能性表示食品による健康被害事故を受け，微生物由来の原材料を使用する食品については，成分の変動リスクへの対応が求められ，同年12月末に指針の一部が改正された．本稿では，これらの新たな指針に基づく健康食品の安全性確保の考え方を概説する．

国内外のデータベースからみた健康食品の重症健康被害の実態鈴木　浩史 , 曽根　博仁 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1141-1147

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　健康食品は多くの国民に利用されているが，時に健康食品によって死亡を含む重篤な健康被害が生じることを，消費者，医療者，企業はしっかり認識しておく必要がある．さらに，併存疾患を有している者に健康食品による健康被害が生じた際は，重篤になることが多い点には特に留意しなければならない．正しく健康食品を利用すれば有益な効果も期待できるが，そのためには健康食品による健康被害の正確なデータベースを構築し，消費者，医療者，企業が健康食品の安全性についても正確に把握し，理解できる環境を提供することが望まれる．

機能性表示食品等を含むいわゆる「健康食品」の安全性確保に係る国の取り組み三木　朗 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1148-1152

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　2024年3月，小林製薬株式会社が製造する機能性表示食品の紅麹関連製品について，腎障害などの健康被害の発生が報告された．この事案に係る対応については，「紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合」や消費者庁における「機能性表示食品を巡る検討会」などにおいて検討が進められた．消費者庁および厚生労働省では，届出者における健康被害情報の収集・提供の義務化，GMP（適正製造規範）基準の適用などの機能性食品制度の信頼性を高めるための措置などを行っている．さらに今後，食品業界の実態を踏まえつつ，サプリメントに関する規制のあり方などについて，必要に応じて検討を進めることとされている．消費者の健康志向が高まるなか，機能性表示食品を含むいわゆる「健康食品」の安全性確保について，事業者による取り組みはもちろんのこと，国における一層の取り組みが求められている．

健康食品・保健機能食品の安全性担保に対する一般社団法人健康食品産業協議会の活動西村　栄作 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1153-1158

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　機能性表示食品は制度開始から10年が経過し，市場規模は顕著に拡大している．しかし，最近の健康被害に関する措置命令や，小林製薬株式会社の紅麹製品による問題が発生したことにより，消費者の信頼が揺らいでいる．これを受けて消費者庁は早急に制度改正を行い，法的な枠組みを一層強化した．一般社団法人健康食品産業協議会（JAOHFA）は，健康食品に関する各団体の意見を集約し，行政への提言を行うことを主な目的とし，業界自主基準の策定や制度運用の改善に尽力している．分科会活動や委員会活動を通じて広報活動や業界自主基準の策定が進められ，各分科会では約200名のメンバーが参加している．特に安全性分科会では，体調変化や健康被害に対する事業者の責任を重視し，消費者信頼の回復を目指している．今後，JAOHFAは制度改善への提言，業界自主基準の策定，制度の啓発活動を継続し，消費者満足度の向上を目指す．また，外部との連携を強化し，専門的な知見を取り入れつつ制度の信頼性確保を推進する方針を掲げていく．これらの積極的な取り組みを通じて，業界の健全な発展と消費者の安全が一層確保されることが期待される．

健康食品をめぐるリスクコミュニケーションのあり方 -――医療従事者と生活者の役割から考える堀　里子 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1159-1162

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　健康志向の高まりに伴い健康食品の利用が広がっている一方で，科学的根拠や品質管理の不確実性，情報の氾濫が生活者の適切な判断を難しくしている．また，患者の健康食品の利用状況が医療現場に十分共有されず，相互作用や健康被害への対応が遅れるリスクもある．本稿では，健康食品に関わる制度や現場の課題を整理し，医療従事者が果たすべき役割と生活者の主体的な関与の重要性を論じる．さらに，薬局や地域資源，オンライン相談など多様なチャネルを活用した双方向かつ多層的なリスクコミュニケーション，健康被害の迅速な報告体制の必要性，行政・医療従事者・生活者間が協働して進める持続的な取り組みの方向性について展望する．

安全な機能性食品・サプリメントの開発・普及（浸透）・使用に向けて吉田　博 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1163-1168

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　保健機能食品はいわゆる健康食品に含まれ，特定保健用食品，機能性表示食品，栄養機能食品などがある．2024年に発覚した機能性表示食品の健康被害は，あらためて安全な機能性食品・サプリメントの開発・普及（浸透）・使用に向けて重要な課題を呈した．本来，健康食品は人々の健康管理を補助する役割があり，そもそも安全で信頼されるものである．機能性表示食品をはじめとした保健機能食品や健康食品の制度の改正が進み，その骨子としては，①健康被害情報の収集，②GMPの義務化，③届出情報の表示方法の見直し，④新規成分を使用した機能性食品の届出における専門家意見などを求める慎重な手続き，などが示されている．保健機能食品や健康食品による健康被害には，製品・企業側と利用者側の双方の要因があり，またそのセーフティネットでもある社会構造のあり方も大切である．情報が溢れる現代社会のなかで，このような健康食品の問題解決と今後の安全性維持のために，本課題は行政，医療機関および関連事業体，健康食品の製造・販売の企業，そして国民一人ひとりが協力して取り組むべき課題といえる．

TOPICS　神経精神医学

家族を支える子どもたち：ヤングケアラー経験が人生にもたらす影響松崎　裕香 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1170-1171

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　新聞やテレビ，SNSなどで「ヤングケアラー」という言葉を目にする機会はこの数年で非常に増え，言葉を聞いたことがあるという読者の方もいるのではないかと思う．また，2023年に設立された子ども家庭庁は，子ども・若者育成支援推進法にて「家族の介護その他の日常生活上の世話を過度に行っていると認められる子ども・若者」として，ヤングケアラーを国・地方公共団体等が各種支援に努めるべき対象と定めている．

TOPICS　循環器内科学

リアルワールドデータで問い直す，心電図スクリーニングと心血管疾患予防 -――健診心電図は必要か？八木　隆一郎 , 森　雄一郎 , 井上　浩輔 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1172-1173

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　12誘導心電図は，体表に装着した電極から心臓の電気的活動を記録する非侵襲的な検査であり，循環器診療の場面で世界中で広く活用されている．日本においては，労働安全衛生法に基づき，定期健康診断における心電図検査が義務付けられており，年間約5,000万件以上の検査が実施されている．

連載　ケースから学ぶ臨床倫理推論・21

終末期でない場合の人工呼吸器の中止門岡　康弘 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1175-1178

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Case　ALS患者の治療拒否

　患者Aは50代の男性．数年前にALS（amyotrophic lateral sclerosis；筋萎縮性側索硬化症）の診断を受けた．症状は次第に進行し，すでに自力での移動や排泄は困難である．球症状も進行し，構音そして嚥下の機能低下も顕著であった．一方で認知機能は保たれ，視覚や聴覚など感覚の異常を示す兆候はない．訪問介護および看護サービスを活用し，NIV（non-invasive ventilation；非侵襲的人工換気）を間欠的に利用しながら自宅療養を継続している．

　今回，Aは中等症肺炎から呼吸不全状態に陥り，入院した．10日間の経口気管挿管，人工呼吸器管理や抗生剤投与などの治療を受け，肺炎は軽快し，人工呼吸器離脱の準備が進められている．鎮静薬の中止により良好な覚醒は得られるが，自発呼吸は十分に回復しない．上気道筋および呼吸筋の障害，酸素化の維持および痰の喀出・吸引を考慮すると，生存期間だけでなくQOLの確保のために気管切開と侵襲的呼吸補助が望ましいと担当医は判断している．一方，Aは文字盤を用いて，気管チューブの抜去と人工呼吸器離脱を求めた．そして，気管切開術は受けないという意思を表明した．

連載　イチから学び直す医療統計・第13講

診断精度指標の評価：感度，特異度，ROC曲線尾崎　達郎 , 長島　健悟 , 佐藤　泰憲 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1179-1186

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　患者にとって最適な医療を提供するためには，ある疾患がどのように発症・進展するかを理解し，その人が病気かどうかを正確に判定する診断検査が重要である．診断精度を評価するための基本的な指標として，感度，特異度が広く用いられている．また，検査値が連続値で得られる場合には，検査の全体的な性能を視覚的に把握するためにROC曲線やAUCも重要な評価指標として使われている．本稿では，新しく開発された診断法や検査法が，実際にどの程度正確に疾患の有無を判定できるのか，つまり診断精度をどのように評価するかを解説する．また，複数の診断検査を組み合わせた場合の評価法や，AUCを統計的に比較するDeLong検定の手法も紹介する．さらに，発展的な話題として，AUCの共変量調整や複数の検査値を統合して診断性能を最適化する手法についても概説する．

連載　医療分野におけるブロックチェーンとNFTの活用・Vol.3

ブロックチェーンとNFTを活用した医療データ共有システムの可能性面　和成 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1187-1193

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　ブロックチェーン技術の発展により，医療データの管理や共有に関する研究が活発に行われている．特に，異なる医療機関間でのデータ共有は，診断の精度向上や医療サービスの効率化を目指すうえで重要な課題となっている．しかし，従来の中央集権的なシステムでは，データの改ざんリスクやプライバシー保護の問題が指摘されており，透明性と信頼性を兼ね備えた分散型ネットワークシステムの構築が求められている．本稿では，医療分野で有用と考えられるブロックチェーン関連技術として，スマートコントラクト，NFT，IPFS，およびSIMカードについて解説するとともに，これらの技術を組み合わせた医療データ共有システムの可能性について議論する．

連載　医師の働き方改革――取り組みの現状と課題・Vol.2

医師の働き方改革前後の取り組み -――勤務環境改善のピットフォール小島　博己 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1195-1200

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SUMMARY

　医師の働き方改革が施行開始となった2024年4月から1年が経過した．本稿では改革前後の取り組みとピットフォールについて述べる．改革のための主な取り組みとして，勤務時間管理，タスク・シフト/シェア，ICTの活用等があげられる．これらを進めていくうえで，勤務時間の制限が医療体制へ及ぼす影響や，教育機会や研究時間の減少，業務濃縮による負担増などが懸念されている．また，タスク・シフト/シェアやICT活用を行ううえでは，費用面と連携スタッフの負担増についても考える必要がある．実際に，大学病院を対象とした調査では，研究時間を確保できない助教の割合が増加していることが示された．改革は始まったばかりであり，生じている課題と真摯に向き合いながら将来を見据えて，実現可能な方策を検討していくことが重要である．

FORUM　司法精神医学への招待――精神医学と法律の接点・Vol.16

精神科医と法曹関係者との対話と協働柏木　宏子 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1201-1207

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「普通」の精神科医の果たす重要な役割

　われわれ精神科医には，精神保健福祉法や医療観察法といった法律を遵守することが求められている．しかし，これらの法律には，医師法や医療法のほか，憲法や刑事訴訟法や労働安全衛生法などの多様な法律が背景や前提として存在しており，複雑に絡み合っている．このことは普段の臨床での何気ない判断とも無関係ではないはずだ．精神科に限ったことではないが，精神科医療では特に，支援者となる者はまず「自分たちは法律について何も知らない」と自覚することが最も重要ではないかと考える．われわれの慣習や常識の一部は，たとえそれが善意や責任感から生じていたとしても，一般社会や法の専門家から見たら「アウト」かもしれない．自分たちの判断を過信することなく，法の専門家の知恵を借りることは重要だ．その過信の行き着く先は，昨今世間を騒がせている精神科病院での虐待事案や患者置き去り事案，身体拘束関連の判例に表れている．そして，刑事訴訟法の法的手続きの過程で，刑事精神鑑定を引き受けた場合には，より一層謙抑的になる必要がある．なぜならわれわれ精神科医は刑事訴訟法の原理，原則や実状，限界について普段から肌身で感じながら実務にあたっている立場にはないからである．

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目次 294巻12号 , 2025年9月

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奥付 294巻12号 , 2025年9月 , pp.1208-1208

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基本情報

医学のあゆみ
294巻12号
(2025年9月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0039-2359 医歯薬出版

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TOPICS 神経精神医学

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