錠剤やカプセル剤などの形状を持つ食品の品質と安全性確保

Ensuring the quality and safety of health food products in the form of tablets and capsules

　機能性表示食品を含む錠剤やカプセル状の健康食品は，原材料中の有害物質が濃縮される可能性があり，安全性の確保が重要である．2005年に通知された「錠剤，カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」および「錠剤，カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」は2024年3月11日をもって廃止され，新たに「錠剤，カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」および「錠剤，カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」が通知された．これにより，事業者は原材料の安全性確認，適切な製品設計，適正な製造工程管理を徹底する責務を負う．また，2024年3月末の紅麹を使用した機能性表示食品による健康被害事故を受け，微生物由来の原材料を使用する食品については，成分の変動リスクへの対応が求められ，同年12月末に指針の一部が改正された．本稿では，これらの新たな指針に基づく健康食品の安全性確保の考え方を概説する．