小児外科 57巻9号 (2025年9月発行)

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特集　医工・産学連携

医工・産学連携の歩み渡井　有 , 佐藤　英章 , 中山　智理 , 田山　愛 , 大澤　俊亮 , 木村　翔大 , 富永　美璃 , 福永　奈津 , 本多　昌平 , 宮嶋　康次郎 , 八木　勇磨 , 矢下　博輝 , 田中　拡 57巻9号 , 2025年9月 , pp.905-908

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はじめに

　わが国における医工・産学連携（以下，医工連携）は，2014年に公布・施行された「健康・医療戦略推進法」に基づき，日本医療研究開発機構（AMED）の設立や規制サンドボックス制度の創設を契機として本格化した。その背景には，わが国における医療機器分野の輸入依存度の高さがあり，医療関連機器の開発力強化の必要性が認識されたことがある。現在では，国・地方自治体・民間企業が協調し，薬事承認プロセスの見直しや支援体制の構築など，さまざまなプロジェクトが進められており，医工連携を後押しする制度が整備されつつある。

医療機器承認制度とPMDA 穴原　玲子 57巻9号 , 2025年9月 , pp.909-913

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はじめに

　「医療機器」という言葉から，どのような製品を想像するだろうか？　たとえば，服飾品の「靴下」について，外観はほぼ同じであるのに雑貨品と医療機器製品の違いは何であろうか？

プログラム医療機器にまつわるアレコレ加藤　健太郎 57巻9号 , 2025年9月 , pp.914-916

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はじめに

　2014（平成26）年の薬事法改正により，ソフトウェア形態の製品であっても医療機器になり得るようになった。これにより，いわゆる「プログラム医療機器」とよばれる製品が登場している。「医療機器プログラム」という言葉もあるが，これは完全にソフトウェア形態の医療機器に限定される。プログラム医療機器は，医療機器プログラムに加え，医療機器プログラムを記録した記録媒体も含む。なんともわかりにくい。

臨床工学領域における医工連携の歴史と将来展望大石　義英 57巻9号 , 2025年9月 , pp.917-921

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はじめに

　わが国における医工連携の歴史を調べてみると，2010年の医療イノベーション会議の設立から，2012年の医療イノベーション5か年戦略の策定，2015年に日本医療研究開発機構が設立された。こうして，文部科学省，経済産業省，厚生労働省が個別に支援していた医療機器の実用化研究が正式に統合された。

医工連携における知的財産法の利活用に関する一考察佐々木　通孝 57巻9号 , 2025年9月 , pp.922-926

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はじめに

　わが国は，他の先進国と比較しても，創薬というイノベーションを数多く起こしている^1）。創薬の数だけ，知的財産法を利活用した事案の蓄積があるといえる。もちろん，創薬を成し遂げるためには治験が必須である。ゆえに，創薬とは薬学分野と医学・医療分野の連携の成果ともいえる。一方，医療機器や医療システムの開発は，工学と医学の連携である。知的財産法の利活用という点で，両者にどのような違いがあるのだろうか。

看護と工学の融合が拓く次世代医療のかたち椿　美智博 , 伊東　由康 57巻9号 , 2025年9月 , pp.927-930

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はじめに

　現代医療は，「患者中心のケア」と「テクノロジーの進化」という2つの潮流が交わり，新たな転換点を迎えている。看護の役割は，診療の補助や療養上の世話にとどまらず，患者の生活や意思・尊厳といった軸を基盤とした包括的な支援へと広がっている。看護職は日々，患者や家族の「生きること」に向き合っており，単に病気を治すことや身体機能を改善することだけではなく，その人らしい生き方を支えていくことが看護実践における重要な要素である。とりわけ，小児やその家族に寄り添う現場では，一人ひとりの思いや価値観に耳を傾ける看護の力が不可欠である。

小児外科医と起業林　健太郎 57巻9号 , 2025年9月 , pp.932-938

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はじめに

　筆者は小児外科医でありながら，自身で医療機器開発のスタートアップを創業し，活動をしている。

外科医の叡智をAIに宿す―手術支援AIによるSurgical Intelligenceの可視化に向けて― 小林　直 57巻9号 , 2025年9月 , pp.940-943

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はじめに

　筆者は外科医としての臨床経験を基盤に，2018年より手術現場における課題を解決するための人工知能（artificial intelligence：AI）開発に着手し，2020年にはアナウト株式会社を設立した。

AIによる術中臓器損傷認識支援松崎　博貴 57巻9号 , 2025年9月 , pp.944-949

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はじめに

　近年，医療分野におけるAI（人工知能）の活用は急速に進展しており，特に画像診断の領域では，国内で薬事承認を受けた製品が次々と登場し，医療現場での活用が進んでいる。たとえば，咽頭の画像と問診情報をAIが解析し，インフルエンザに特徴的な所見を検出することで診断補助を行うAI医療機器が保険適用となった事例や，大腸内視鏡検査において，AIがリアルタイムに病変を検出して医師に知らせるシステムが診療報酬の加算対象とされたことは，記憶に新しい。

より安全な腹腔鏡下小児鼠径ヘルニア手術を目指して―手術器具の開発と臨床応用― 江村　隆起 , 太田　寛 57巻9号 , 2025年9月 , pp.950-954

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はじめに

　小児鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下手術として，針型のデバイス（スーチャーパッサー）でヘルニア門を高位結紮する術式（laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure：LPEC法^1））が普及している。針先で精管を損傷するリスクがあるため，女児に限定して手術を行う施設も少なくない。腹腔鏡下手術の利点は，拡大視効果によって精管と腹膜を視認しやすいことであり，精細が画像の下で安全・確実な剝離操作を行うことができることである。より安全な腹腔鏡下小児鼠径ヘルニア手術を目指して，より確実な剝離操作を実現するために，医工連携により開発した手術器具について述べる。

内視鏡手術トレーニングシミュレータ開発の変遷福田　篤久 , 川久保　尚徳 , 吉丸　耕一朗 , 永田　公二 , 松浦　俊治 , 田尻　達郎 57巻9号 , 2025年9月 , pp.955-959

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はじめに

　内視鏡手術は，手術創部が少なく，早期回復，整容面など成人症例だけでなく，小児症例においても多くの利点を有している。小児外科領域においても内視鏡手術の適応は拡大し，確立された治療となった。しかし，症例数の少なさから成人外科医と比較して小児外科医の経験は少なく，内視鏡手術を行う機会は限られている。そのような理由から疾患を模したシミュレータが開発されてきた^1～4）。本稿では，当科がこれまでに取り組んできた内視鏡手術トレーニングシミュレータ開発の変遷について述べる。

胎児再生医療研究における医工連携渡邊　美穂 57巻9号 , 2025年9月 , pp.960-963

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はじめに

　胎児治療とは，胎児期に発症し致死的経過をたどる疾患や，新生児期以降の治療では不可逆的障害を残す先天性疾患に対して，母体を介して子宮内で行う治療である。母体の安全を最優先にしながら胎児の生存率や機能予後を改善することを目的として発展してきた。1960年代以降，胎児生理の解明，病態の自然史研究，診断技術の向上，外科的アプローチの進歩により大きく前進した^1）。その背景には，臨床ニーズを形にする「デバイス開発」と，それを可能とする「医工連携」の存在があった。

臓器灌流保存装置を用いた小児分割肝移植石井　大介 , 松野　直徒 , 小原　弘道 , 武藤　聖 , 髙島　光央 , 横尾　英樹 , 宮城　久之 57巻9号 , 2025年9月 , pp.964-969

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はじめに

　末期臓器不全患者の治療法として臓器移植医療は，救命のみならずQOLの向上・医療費の抑制の視点などから，高い期待がある。しかし，待機患者数と提供数の乖離は国際的にも大きな課題であり，ドナー不足は深刻な状態である。この解決策の一つとして，高齢ドナーなどの機能劣化のリスクを有するexpanded criteria donorや心停止ドナーまでの適応拡大が求められている。しかし，これらのmarginal graftsは標準的な臓器に比しviabilityが低下しており，また虚血再灌流障害も高頻度に出現し，長期予後にも影響すると考えられている。

鎖肛術後排便機能障害に対する新たな医療機器開発への挑戦荒　桃子 , 渡邊　祐介 , 西澤　祐吏 , 石田　稔 , 芦崎　浩二 , 渡邊　雄大 , 坂村　颯真 , 奥村　一慶 , 河原　仁守 , 春松　敏夫 , 藤野　明浩 , 家入　里志 , 武冨　紹信 57巻9号 , 2025年9月 , pp.970-974

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はじめに

　小児を対象とする医療機器開発は，臨床現場に明確なニーズが存在する一方で，技術的・制度的な課題が多く，開発が進みにくい分野である。小児では年齢や発達段階により体格や生理機能が大きく異なるため，成長に追従可能な設計や小型化が求められ，開発コストが高騰しやすい。また，患者数が限られることから市場性が乏しく，企業の参入が進みにくい。さらに，小児を対象とする臨床試験は症例数の確保が難しく，倫理的制約も大きいため，非ランダム化・小規模研究にとどまりがちで，安全性・有効性に関するエビデンスが乏しいのが現状である^1）。

神経芽腫の悪性度層別化マーカーの開発天野　日出 , 林　善治 , 原田　和治 , 田栗　正隆 , 檜　顕成 , 内田　広夫 57巻9号 , 2025年9月 , pp.975-979

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はじめに

　神経芽腫は神経堤由来の交感神経系の組織である副腎髄質や交感神経幹から発生する腫瘍であり，カテコラミンおよびその代謝産物を産生するのが特徴である。そのため患児の尿中には，カテコラミン代謝産物であるHomovanillic acid（HVA）とVanillylmandelic acid（VMA）が健常児と比較して顕著に多く含まれることが知られており，尿中HVAおよびVMAは神経芽腫に特徴的な腫瘍マーカーとして臨床で広く使用されている。しかし，尿中HVAおよびVMAにより悪性度を層別化するのは難しい。神経芽腫では自然退縮し経過観察のみですむ予後良好となる症例が一部に認められる一方で，強度の高い治療をしても死に至る予後不良な症例も存在するなど，さまざまな腫瘍動態を示すことから，予後改善には悪性度層別化に基づく早期の適切な治療介入が重要である。さまざまな腫瘍動態を示す本疾患の治療の必要性や治療強度の決定に重要な悪性度を，侵襲の高い生検手術をせずに，非侵襲に，簡便に層別化可能なマーカーの開発が喫緊の課題である。

小児内視鏡外科手術用の細径多自由度持針器の開発高澤　慎也 , 石丸　哲也 57巻9号 , 2025年9月 , pp.980-983

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はじめに

　小児外科領域における内視鏡外科手術（minimally invasive surgery：MIS）は，技術の進展とともに急速に普及し，現在では胸腔内および腹腔内の大部分の手術が内視鏡下にて施行可能であり，保険適用も認められている。2021年のNational Clinical Database（小児外科領域）Annual Report^1）によると，虫垂切除術の腹腔鏡施行率は87.2％，噴門形成術は82.5％と，手技の習得が比較的容易なものは多くの施設で腹腔鏡下にて行われている。しかし，胆道閉鎖症の腹腔鏡施行率は16.7％，食道閉鎖症の胸腔鏡施行率は20.9％と，高度な縫合技術を要する手術においては，いまだ内視鏡による施行例も限られている。

消化管神経叢の新規生体蛍光観察小池　勇樹 , 溝口　明 , 東　浩輝 , 佐藤　友紀 , 長野　由佳 , 松下　航平 , 問山　裕二 57巻9号 , 2025年9月 , pp.984-988

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はじめに

　「切除すべき部位」と「温存すべき部位」を術中に診断できるようになることは，外科医にとっても夢のような技術であるだけでなく，最適な切除ラインが術中に同定できれば，それは結果として患者にとって予後の改善や術後合併症の減少につながり，その臨床的恩恵は計り知れない。われわれはこれまで，生体組織の深部観察や長時間の動態解析に優れた多光子レーザー顕微鏡（multiphoton laser scanning microscopy：MPLSM）を用いた生体観察手法による研究を継続的に行ってきた。各種疾患モデルマウスを用い，生体内で生じる動的変化をリアルタイムに観察・解析することで，さまざまな病態に関する知見を報告してきた。最近では，新生児マウスの生体腸管固定法（世界初）を開発し，これを新生児壊死性腸炎モデルマウスに適応し，さまざまな新知見を解明した。さらに，本稿共著者である溝口らが発見したクルクミンを用いた生体蛍光染色法を組み合わせることで，通常は蛍光発色を持たないヒト組織に対する生体深部のリアルタイムイメージングを可能とする新規生体蛍光観察手法（curcumin vital staining-intravital fluorescent observation method：CVS-IFOM）を確立した。本稿では，これら技術の開発過程および現在進行中の医工産学連携による研究展開について概説する。

腹腔鏡下経皮的腹膜外閉鎖法（LPEC法）における新規医療器具の開発小坂　太一郎 57巻9号 , 2025年9月 , pp.989-995

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はじめに

　近年の工学，情報技術革新はめざましく，人工知能（AI），ロボティクス，センシング技術，マイクロエレクトロニクスをはじめとする工学系技術が，医療においても，さまざまな分野で応用され，診断・治療の精度向上や医療の効率化に大きく寄与している。こうした進展は小児医療の領域にも波及しており，特に新生児・乳児・児童に特有の解剖学的および生理学的特性に対応した医療機器の開発ニーズが高まっている。

先端吸引鉗子の開発櫻澤　信行 , 萩原　信敏 , 向後　英樹 , 鈴木　幹人 , 小森　啓正 , 吉田　寛 57巻9号 , 2025年9月 , pp.996-999

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はじめに

　医療の発展は，医工・産学連携による医療機器開発により支えられているといっても過言ではない。今回われわれが開発した内視鏡手術用の先端吸引鉗子を紹介する。

ガーゼ遺残を予防し触覚の欠如を支援する蛍光ガーゼの開発田代　良彦 , 青木　武士 , 安永　秀計 , 安藤　慎治 57巻9号 , 2025年9月 , pp.1000-1003

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はじめに

　手術用ガーゼは，止血や汚染された術野を整えるためだけでなく，組織の圧排や手術の進行方向をガイドするなど，その使用法は多岐に及び，手術における必須の医療機器である。その一方で，体内でガーゼを見失い遺残を生じることがしばしば問題となり，外科医の多くがガーゼカウントの不一致によるヒヤリハットを経験している。さらに近年，触覚情報が制限される低侵襲手術に移行してからは，ガーゼの探索に開腹手術以上に苦慮する事例に遭遇しているのではないかと考えられる。

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目次 57巻9号 , 2025年9月 , pp.902-903

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バックナンバー 57巻9号 , 2025年9月 , pp.1005-1005

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投稿規定 57巻9号 , 2025年9月 , pp.1006-1007

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あとがき・次号予告 57巻9号 , 2025年9月 , pp.1008-1008

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基本情報

小児外科
57巻9号
(2025年9月発行)

電子版ISSN：印刷版ISSN：0385-6313 東京医学社

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