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Journal of Clinical and Experimental Medicine Volume 280, Issue 5 （January 2022）

医学のあゆみ 280巻5号（2022年1月発行）

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第5土曜特集現代の臨床研究のための統計学2022――洗練された研究デザインと統計解析を理解してみよう

方法論の近年の発展

アダプティブデザインの基礎 -――実例とともに Fundamentals of adaptive clinical trial design with real-world example 長島健悟 ¹ , 佐藤泰憲 ² Kengo NAGASHIMA ¹ , Yasunori SATO ² ¹慶應義塾大学病院臨床研究推進センター生物統計部門 ²慶應義塾大学医学部衛生学公衆衛生学キーワード：アダプティブデザイン , フレキシブルデザイン , 臨床試験 Keyword: アダプティブデザイン , フレキシブルデザイン , 臨床試験 pp.442-450

発行日 2022年1月29日 Published Date 2022/1/29

DOI https://doi.org/10.32118/ayu28005442

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　アダプティブデザインとは，「試験中で蓄積しているデータを用いて，妥当性と完全性を損なうことなく，実施中の試験のひとつ以上の特性を修正する機会を事前に計画に盛り込んだ臨床試験デザイン」と定義されている．アダプティブデザインによって，従来の固定デザインよりも安全で有効な治療をより早く提供できるようになることが期待されており，近年注目が集まっている．また，2020年6月にはランダム化比較試験の報告のためのガイドラインであるCONSORTのアダプティブデザイン拡張版が出版されており，アダプティブデザイン用のチェックリストが提供されている．本稿では，アダプティブデザインの基礎について実例を交えて解説する．