鎖肛術後排便機能障害に対する新たな医療機器開発への挑戦

はじめに

　小児を対象とする医療機器開発は，臨床現場に明確なニーズが存在する一方で，技術的・制度的な課題が多く，開発が進みにくい分野である。小児では年齢や発達段階により体格や生理機能が大きく異なるため，成長に追従可能な設計や小型化が求められ，開発コストが高騰しやすい。また，患者数が限られることから市場性が乏しく，企業の参入が進みにくい。さらに，小児を対象とする臨床試験は症例数の確保が難しく，倫理的制約も大きいため，非ランダム化・小規模研究にとどまりがちで，安全性・有効性に関するエビデンスが乏しいのが現状である^1）。