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1．Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke（VNS-REHAB）：a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet 2021；397：1545-53.PMID：33894832

［研究デザイン］

三重盲検sham対照RCT

［背景・目的］

虚血性脳卒中後の長期的な上肢機能の喪失は，頻度が高く，リハビリと併用した迷走神経刺激（VNS）により改善する可能性がある。虚血性脳卒中後に中等度〜重度の上肢機能障害を有する患者で，リハビリと併用したVNS治療がリハビリと併用したsham治療と比較して上肢機能を改善するか，fugl-meyer assessment for upper extremity（FMA-UE）スコアで評価する。

［対象］

次の①〜③を満たす患者［①年齢22〜80歳，②試験登録前9か月〜20年前に発症した片側テント上虚血性脳卒中，③FMA-UEスコア20〜50点の中等度〜重度の上肢機能障害］（英国，米国19施設，2017年10月2日〜2019年9月12日）

［介入・方法］

VNS装置の植え込み術時に，リハビリにVNSを併用するVNS群と，sham刺激を併用する対照群に1：1に無作為に割り付けた（隠蔽化：Research Point GlobalがSAS PROC PLANを使用，患者-検者-結果評価者盲検）。地域（米国，英国），年齢（30歳以下，31歳以上），ベースラインのFMA-UEスコア（20〜35点，36〜50点）で層別化。