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1．Trial of pimavanserin in dementia-related psychosis. N Engl J Med 2021；385：309-19.　PMID：34289275

［研究デザイン］

第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照RCT

［背景・目的］

神経変性疾患による認知症患者は，認知症関連精神症状をきたす。さまざまな原因による認知症患者の精神病において，5-HT2A受容体逆作動薬/拮抗薬であるpimavanserinの効果はわかっていない。pimavanserin内服により治療効果が得られたParkinson病（PD）またはAlzheimer病（AD）などによる認知症患者の精神症状において，pimavanserin継続のプラセボと比較した有効性（認知症関連精神症状の再発予防効果）と安全性について評価する。

［対象］

米国国立老化研究所・Alzheimer協会の認知症基準を満たし，次の①〜⑤を満たす50〜90歳［①次のうち1つ以上を満たす：PDによる認知症，Lewy小体型認知症，ADの疑いまたは確定診断，前頭側頭型認知症，血管性認知症，②MMSE 6〜24点，③2か月以上精神症状が持続，④ケアする介護者が患者の症状を信頼性高く報告できる，⑤幻覚・妄想陽性症状評価尺度（SAPS-H＋D）10点以上または臨床全般印象度重症度スコア（CGI-S）4点以上］（北米，西欧，南米の101施設，2017年8月〜2019年10月）

［介入・方法］

12週間のオープンラベル期間に患者はpimavanserin 34mgの1日1回投与を開始。副作用に応じて1〜4週に20mgの1日1回投与への減量が可能とし，その後は固定量とした。事前に設定した治療反応性の基準を満たした患者は，pimavanserinの内服を継続するpimavanserin群とプラセボへ変更するプラセボ群に，1：1に無作為に割り付けた。