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1．A randomized, controlled trial of the pan-PPAR agonist lanifibranor in NASH. N Engl J Med 2021；385：1547-58.　PMID：34670042

［研究デザイン］

第Ⅱb相二重盲検プラセボ対照RCT

［背景・目的］

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）のマネジメントは，いまだ満たされていない医療ニーズ（アンメットクリニカルニーズ）である。lanifibranorは，NASHの病因として重要な代謝，炎症，線維化の経路を調整する汎ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）作動薬である。組織診断された活動性が高いNASHにおける，プラセボと比較したlanifibranorの有効性（線維化を増悪せず疾患活動性を抑制する効果）および安全性を評価する。

［対象］

18歳以上で次の①，②を満たすNASH患者［①肝生検で脂肪変性・活動性・線維化（SAF）グレードが1以上，②試験登録前6か月以内の生検標本を中央で判定して確定診断］（欧州13か国の30施設，2017年2月〜2019年7月）

［介入・方法］

24週間lanifibranorの1,200mg，800mgまたはプラセボを投与する1,200mg群，800mg群，プラセボ群にそれぞれ1：1：1に無作為に割り付けた（隠蔽化あり，患者-治療者盲検）。糖尿病の有無で層別化。