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1．Inhaled treprostinil in pulmonary hypertension due to interstitial lung disease. N Engl J Med 2021；384：325-34.PMID：33440084

［研究デザイン］

多施設二重盲検プラセボ対照RCT

［背景・目的］

間質性肺疾患（ILD）患者の肺高血圧症（PH）に対し，現時点で承認された治療はない。プロスタサイクリンの安定した作動薬であるtreprostinil吸入の有効性，安全性はわかっていない。ILD患者のPHに対するtreprostinil吸入について，プラセボと比較した有効性と安全性を検証する。

［対象］

次の①〜③を満たす，無作為割り付けの6か月前に胸部CTで確認されたびまん性肺疾患をもとに診断された18歳以上のILD患者［①1年前までに右心カテーテル検査でグループ3のPH（肺血管抵抗3Wood単位以上，肺動脈楔入圧15mmHg以下かつ平均肺動脈圧25mmHg以上）を認める，②グループ3のPHが膠原病を原因とする場合は努力性肺活量70％未満，③ピルフェニドンまたはニンテダニブで治療中の場合は30日以上投与量が安定］（93施設，2017年2月3日〜2019年8月30日）

［介入・方法］

スクリーニング後30日以内に，treprostinil群とプラセボ群に1：1に無作為に割り付けた（隠蔽化，置換ブロック法，患者-検者非盲検）。ベースラインの6分間歩行距離（6MWD）（≦350m，＞350m）で層別化。