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1．Effect of filgotinib vs placebo on clinical response in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis refractory to disease-modifying antirheumatic drug therapy：The FINCH 2 randomized clinical trial. JAMA 2019；322：315-25.PMID：31334793

［研究デザイン］

第Ⅲ相国際無作為化プラセボ対照試験

［背景・目的］

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARDs）による治療にもかかわらず，疾患活動性が高い関節リウマチ（RA）患者には新しい治療が必要である。1剤以上のbDMARDs治療へ不応性のRA患者において，プラセボと比較したfilgotinib（低分子JAK1阻害薬）の症状の改善効果を検証する。

［対象］

18歳以上の次を満たすRA患者：①ベースライン，スクリーニング時に66関節中6関節以上の腫脹，68関節中6関節以上の圧痛，②スクリーニング時の中央検査室でのCRP 4mg/dL以上，③従来型合成DMARDsの治療下でも疾患活動性が高く，bDMARDsへの反応不十分または忍容性がない（114施設，2016年7月〜2018年6月）。

［介入・方法］

filgotinib 200mg群（経口200mg 1日1回），filgotinib 100mg群（経口100mg 1日1回）またはプラセボ群に無作為に割り付けた（隠蔽化あり，患者-検者盲検）。地域，先行するbDMARDsの使用経験数（3剤未満，3剤以上），血清抗体（RF，抗CCP抗体）の有無で層別化。

［プライマリアウトカム］

12週間後のACR20の達成率（per-protocol解析）