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1．　Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. N Engl J Med 2019；380：347-57.　PMID：30415602

［研究デザイン］

第Ⅲb相多国籍多施設二重盲検プラセボ対照無作為化試験

［背景・目的］

2型糖尿病において，糖尿を促進するNa^＋/グルコース共役輸送担体2（SGLT2）の阻害薬であるダパグリフロジンの安全性評価は定まっていない。動脈硬化性心血管疾患を有するまたはそのリスクのある2型糖尿病患者において，ダパグリフロジンがプラセボと比較して主要心血管イベントを減少させるか検証する。

［対象］

心血管疾患リスクまたは心血管疾患の既往（虚血性心疾患，虚血性脳卒中，末梢動脈疾患）のある40歳以上の2型糖尿病患者〔HbA1c 6.5〜12.0％，クレアチニン・クリアランス（CCr）≧60mL〕。心血管疾患リスク：男性≧55歳，女性≧60歳の患者で次のいずれかを1つ以上有する。［高血圧，脂質異常症（LDL＞130mg/dLまたは脂質降下薬の使用），喫煙］（33か国882施設，登録開始2013年4月25日〜最終解析2018年9月11日）

［介入・方法］

基準を満たした患者は4〜8週の間に組み入れられ，単純盲検（検者盲検）の導入期間に全員プラセボを内服し，採血と尿検査を行った。導入期間後も基準を満たしている患者を，ダパグリフロジン10mgを内服するダパグリフロジン群とプラセボ群に1：1に無作為に割り付けた（隠蔽化あり，患者-検者盲検）。

［プライマリアウトカム］

安全性評価項目：心血管死亡，心筋梗塞，虚血性脳卒中で定義される心血管イベント（MACE）の複合アウトカム。有効性評価項目：①MACE，②心血管死，心不全による入院の複合アウトカム（ITT解析）