11．創薬研究—まずは治験について学んでみる

Clinical trials

「治験」とは，医薬品・医療機器としての承認を得るために実施される臨床試験である。治験は，基本的に無作為化比較試験（RCT）で実施されるため，希少疾患や複数の疾患を抱える患者などRCTの対象となりにくい患者群に，どのように対処するかといった課題がある。また治験の実施にかかる期間が長いという問題や実施に伴う費用が高いという問題など，企業側の課題もある。これらへの対応として，リアルワールドデータを用いて生成されたエビデンスを，規制当局の承認申請に使用することが期待されている。このリアルワールドエビデンスを生かして，創薬のフローが効率よく展開される時代は，もうすぐそこまでやってきている。

A “clinical trial” is a clinical study conducted to obtain approval for a drug or medical device. Since clinical trials （PhaseⅢ） are generally conducted as randomized controlled trials （RCT）, there are issues such as how to deal with situations that are difficult to be targeted by an RCT, such as patients with rare diseases or multiple complications. There are also issues regarding the role of companies, such as lengthy duration of a clinical trial and the high cost associated with conducting a clinical trial. To deal with these problems, evidence generated using real-world data （real-world evidence） is expected to be used in regulatory agency approval applications. The era of utilizing real-world evidence for drug discovery is just around the corner.