12．国際共同研究—その実務と醍醐味

International collaborative research

国際共同研究は，法規の異なる国・地域に所属する研究者たちが研究課題の解決に向けて協力して研究を遂行するものである。国内の共同研究と異なる点は，研究者の分担・協働の内容によっては関連法規が変わったり，英語でコミュニケーションをとらなければならなかったりすることである。国際共同研究を行う際には，日本の研究者は該当する日本の法令・指針を遵守するとともに，共同研究先の国で該当する法令も遵守しなければならない。日本で観察研究や一部の介入研究に適用される倫理指針は，改正個人情報保護法の学術例外規定に合わせて，2022年3月に改定された。これにより，学術研究目的の個人データ利用も個人情報保護法の適用範囲内に統一され，EU一般データ保護規則（GDPR）のもとでもEUおよび英国と日本でデータの授受ができるようになった。遵守すべき法令やデータの授受にかかる臨床研究契約等の合意形成は重要であり，研究者は学術研究機関の担当部門へ相談しながら手続きを進めていくことが望まれる。

International collaborative research involves researchers from different countries or regions who must comply with various laws and regulations. The differences between domestic multicenter research and international collaborative research are that the relevant laws and regulations are somewhat complicated and that communication must be carried out in English. When conducting international collaborative research, Japanese researchers must comply with applicable Japanese laws and guidelines, as well as those of the counterpart country. Japanese ethics guidelines applicable to observational research and some interventional research were revised in March 2022 in line with the revised Act on the Protection of Personal Information. The revised ethics guidelines brought the use of personal data for academic research purposes under the protections consistent with the scope of the Act. This revision gave legal protection for data transfer between the EU or the UK and Japan under the GDPR. Given the highly legal nature of personal data use and compliance with regulations, it is important to make a clinical research contract or similar agreement between institutions conducting collaborative research. Investigators are recommended to consult the department in charge at the academic research organization.