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The Journal for Infection Control Team Volume 13, Issue 2 （April 2018）

感染対策ICTジャーナル 13巻2号（2018年4月発行）

特集再生処理と単回使用器材(SUD)のパラダイムシフト

単回使用器材(SUD)　概説　単回使用医療機器(SUD)再製造の新たな取り組み武藤正樹 ¹ ¹国際医療福祉大学大学院キーワード：機器の汚染 , 滅菌 , ディスポーザブル用品 , 感染予防管理 , 私企業 , 機器の再利用 , 各国の保健医療制度 , アメリカ , 医療機器承認 , ドイツ , 日本 , ヨーロッパ連合 , 機器の洗浄 Keyword: Disposable Equipment , Equipment Contamination , European Union , Germany , Japan , United States , Sterilization , Infection Control , Equipment Reuse , Private Sector , Device Approval pp.149-156

発行日 2018年4月15日 Published Date 2018/4/15

DOI https://doi.org/10.34426/J04878.2018221859

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文献概要
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はじめに

　2017年7月31日，単回使用医療機器（以下SUD：Single Use Device）再製造に関する省令改正が厚生労働省より発出された^1）。SUDの再製造とは，「使用済みSUDを医療機器製造販売業者が，その責任のもとで適切に収集し，分解，洗浄，部品交換，再組立て，滅菌等の処理を行い，再び使用できるようにする」ことである。この新たな仕組みのもと，我が国でもSUD再製造への道が切り開かれた。

　本稿では，このSUD再製造の制度創設に先立って筆者らが行った研究班報告の概要を報告したい。筆者らは2015年度厚生労働科学特別研究事業と2016年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構の研究事業で「SUDの再製造に関する研究」（研究代表者，筆者）を行った^2,3）。研究班ではSUD再製造の米国，欧州における現地調査とそれに基づいて，国内におけるSUD再製造のガイダンス案の検討を行った。その研究報告の概要と省令改正のポイントをご紹介したい。