アダプティブデザインの基礎 -――実例とともに

Fundamentals of adaptive clinical trial design with real-world example

　アダプティブデザインとは，「試験中で蓄積しているデータを用いて，妥当性と完全性を損なうことなく，実施中の試験のひとつ以上の特性を修正する機会を事前に計画に盛り込んだ臨床試験デザイン」と定義されている．アダプティブデザインによって，従来の固定デザインよりも安全で有効な治療をより早く提供できるようになることが期待されており，近年注目が集まっている．また，2020年6月にはランダム化比較試験の報告のためのガイドラインであるCONSORTのアダプティブデザイン拡張版が出版されており，アダプティブデザイン用のチェックリストが提供されている．本稿では，アダプティブデザインの基礎について実例を交えて解説する．