「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の要点

「研究倫理指針改訂の経緯」本年（2015年）4月1日より，文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」1）が施行された。本指針は臨床研究を行ううえで非常に重要な指針であるため，経緯も含めて以下で解説したい。これまで，治験に関しては薬事法に基づくGCP省令によって規制が行われてきたが，それ以外の医学研究は，研究の種類ごとに異なる行政指針によって規制されてきた。臨床研究に関連するものは主に3つあり，それぞれが排他的な関係になっていた。大まかに分けると，生殖細胞系列の遺伝子解析研究を行う際には「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」2），それ以外で主に観察研究を行う際には「疫学研究に関する倫理指針」3），それ以外は「臨床研究に関する倫理指針」4）を順守することとなっていた。