「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の理解に向けて—基本事項と臨床情報の取扱い

Basics of regulations on research with clinical samples and data based on the Ethical Guidelines for Medical and Biological Research Involving Human Subjects

はじめに

　令和3（2021）年3月，文部科学省・厚生労働省・経済産業省は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下，生命・医学系指針または指針）を制定した．指針は同年6月30日より施行されているが，個人情報の保護に関する法律（以下，個情法）の2020，2021年改正等を受けて，一部規定が2022，2023年の2回にわたり改正されている．

　本稿では，現行指針（2023年3月27日一部改正版）^1）に関して理解しておくべき基本事項と合わせて，特に近年の個情法改正との関連で複雑化している医学系研究での個人情報（以下，臨床情報）の取扱いについて概説する．