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Journal of Clinical and Experimental Medicine Volume 297, Issue 1 （April 2026）

医学のあゆみ 297巻1号（2026年4月発行）

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第1土曜特集薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言

第2章　薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」

RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から Feasibility of RWD as external control arms：results from the REALISE study 三角俊裕 ¹ , 大庭幸治 ² , 坂東英明 ³ Toshihiro MISUMI ¹ , Koji OBA ² , Hideaki BANDO ³ ¹国立がん研究センター東病院医薬品開発推進部門データサイエンス部部長 ²東京大学大学院情報学環・学際情報学府教授 ³国立がん研究センター東病院医薬品開発推進部門医薬品開発推進部部長キーワード：外部対照 , 適合性 , 信頼性 , バイアス Keyword: 外部対照 , 適合性 , 信頼性 , バイアス pp.37-40

発行日 2026年4月4日 Published Date 2026/4/4

DOI https://doi.org/10.32118/ayu297010037

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　本研究は，切除不能進行大腸癌の一次治療患者データを用いて，臨床試験データ（ARCAD），観察研究データ（SCRUM関連研究），電子カルテ由来RWD（Flatiron社）を比較し，外部対照群としての活用可能性を検討した．解析の結果，OSはARCAD群30.0カ月，SCRUM群38.6カ月，Flatiron群48.9カ月で，PFSはそれぞれ11.5カ月，10.9カ月，17.5カ月であった．研究間でPerformance StatusやBMIの欠測状況に差があり，データ品質や収集方法の標準化が課題と判明した．また，Flatiron群の長期生存は同意取得や収集時期に起因する選択バイアスの影響が大きいと考えられた．これらはPMDAが指摘する外部対照試験の限界とも整合し，設計段階から適合性（対象集団・評価項目の整合）と信頼性（品質管理・原資料との整合）の担保に加え，さらに規制当局との連携が不可欠であることを示した．