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Journal of Clinical and Experimental Medicine Volume 297, Issue 1 （April 2026）

医学のあゆみ 297巻1号（2026年4月発行）

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第1土曜特集薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言

第3章　事例から考える目的に応じた「適合性」「信頼性」の現状と提案

医薬品等の開発に資するデータ Data relevant to the development of drugs and medical products 坂東英明 ¹ , 坂本泰理 ² , 束岡広樹 ³ , 三角俊裕 ⁴ Hideaki BANDO ¹ , Yasutoshi SAKAMOTO ² , Hiroki SOKUOKA ³ , Toshihiro MISUMI ⁴ ¹国立がん研究センター東病院医薬品開発推進部門医薬品開発推進部部長 ²同トランスレーショナルリサーチ支援室主任研究員 ³同トランスレーショナルリサーチ支援室研究員 ⁴同データサイエンス部部長キーワード：適合性（relevance） , 信頼性（reliability） , レジストリ構築 , モニタリング , SDV（source data verification） Keyword: 適合性（relevance） , 信頼性（reliability） , レジストリ構築 , モニタリング , SDV（source data verification） pp.50-52

発行日 2026年4月4日 Published Date 2026/4/4

DOI https://doi.org/10.32118/ayu297010050

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　本稿は，薬事申請におけるRWD/RWE活用を見据え，医薬品開発に資するデータベース構築の要件を「適合性（relevance）」と「信頼性（reliability）」の観点から体系的に整理したものである．適合性については，治験と整合したデータ設計，網羅的な症例登録，前向き観察による評価タイミングの一致，倫理指針に基づくIC取得などを重視する．信頼性については，品質管理手順や記録保存，システムバリデーション，原資料との対応，リスクベースSDV等を通じた実務的担保体制の構築を提案する．さらに，統計解析計画の事前策定，アカデミアと企業間の契約・閲覧体制整備，PMDA相談の活用を推奨し，限られた予算の中で優先順位を明確にした段階的整備の重要性を強調している．最終的に，規制当局との早期対話を通じ，データ活用の妥当性・信頼性を共有し，薬事利用の実現性を高める方策を示している．