その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ

Data contributing to other forms of RWE, such as clinical practice guidelines

　薬事申請や市販後安全対策を目的としないその他のリアルワールドエビデンス（RWE）は，診療ガイドラインの作成，アカデミア主導研究，医療実態の把握など，臨床現場での意思決定や研究推進を目的として活用されている．このようなRWEは，薬事利用を前提としたデータとは異なり，構築段階での制度的要件や品質管理の仕組みが必ずしも整備されていない場合が多い．そのため，データ利活用の目的や分析手法に応じて，求められる「適合性（relevance）」および「信頼性（reliability）」の基準を現実的に設定することが重要である．本稿では，診療報酬請求データ（レセプト・DPC），電子カルテ（EHR）データ，レジストリデータを例に，それぞれの特性を踏まえた適合性・信頼性の考え方を整理し，既存データベースを活用する際の実務上の留意点を示す．