技術的進歩のRWD/RWEへの活用

Current status and outlook for technological advances toward the utilization of RWD/RWE

　治験データの管理は正確性と完全性が求められ，GCP省令の遵守が課されている．日本における治験コストは諸外国に比較して高いことが指摘され，ドラッグロス・デバイスロスの一因となっている．我々は臨床試験データの信頼性をブロックチェーン技術で担保するシステムを構築し，省庁によるGCP省令遵守の通知のもと，企業や医療機関に提供している．これまで労働集約的に実施されてきた臨床試験データの信頼性確保をブロックチェーン技術で代替することにより，治験エコシステムの構築への貢献が期待される．また，RWDの薬事利用にはデータの信頼性確保が大きなハードルとなる．人手に依存せずにGCP省令準拠のRWDをブロックチェーン技術により構築することで，データの信頼性と効率化を両立し，RWDの価値を向上させ薬事利用に向けた活用が期待される．