はじめに RWD/RWEとは，「適合性」と「信頼性」とは

General concepts of RWD/RWE and the definitions of “relevance” and “reliability”

　米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）の定義によれば，リアルワールドデータ（Real-World Data：RWD）とは，患者の健康状態および/または医療提供に関連する情報であり，日常診療においてさまざまな情報源から収集されるデータを指す^1）．これには，電子カルテ（Electronic Health Records：EHR），医療請求データ（Claims），製品または疾患レジストリ，その他の健康関連情報源が含まれる．一方，リアルワールドエビデンス（Real-world Evidence：RWE）は，RWDの分析を通じて得られる，医療製品の使用状況，潜在的な有効性，あるいはリスクに関する臨床的エビデンスを指す（表1）．