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第1土曜特集 薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言
第2章 薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」
海外における現状：Flatiron Healthの経験
Current global landscape for regulatory use of RWD/RWE（insights from Flatiron Health）
田島 絵里
1
Eri TAJIMA
1
1Flatiron Health K. K.（フラットアイアンヘルス株式会社）
キーワード：
目的適合性（fit-for-purpose）
,
米国食品医薬品局（FDA）
,
欧州医薬品庁（EMA）
,
外部対照群（ECA）
,
治験結果の解釈補助（contextualization）
Keyword:
目的適合性（fit-for-purpose）
,
米国食品医薬品局（FDA）
,
欧州医薬品庁（EMA）
,
外部対照群（ECA）
,
治験結果の解釈補助（contextualization）
pp.41-48
発行日 2026年4月4日
Published Date 2026/4/4
DOI https://doi.org/10.32118/ayu297010041
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本稿では，薬事におけるRWD/RWE（リアルワールドデータ/リアルワールドエビデンス）活用の際に考慮すべき要点について，海外，特に欧米での薬事活用事例およびFlatiron Healthの経験を踏まえ考察する．
米国食品医薬品局（FDA）をはじめ各国の規制当局は，RWDが「fit-for-purpose」であるか，すなわちレギュラトリークエスチョンに適した妥当なデータが用いられているかを重視している．Flatiron Healthは，電子カルテの非構造化データも含めて活用し，厳格なガバナンスとデータ来歴を担保して高品質ながんRWDを構築，さらにFDAとの協働を通じて，合計50件以上の薬事へのRWE活用を推進している．特に米国では，自然歴の解明，治験結果の補完的解釈（contextualization）を含む広義の外部対照群，さらには市販後評価など，多様な形でRWDの薬事活用が進められる．日本においても，各ステークホルダーが幅広いRWD活用を通じて迅速に経験を積み重ね，臨床開発の加速・高度化を実現することが，医薬品開発国としての国際的なポジショニングを維持向上するうえで不可欠であると考えられる．
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