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Journal of Clinical and Experimental Medicine Volume 297, Issue 1 （April 2026）

医学のあゆみ 297巻1号（2026年4月発行）

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第1土曜特集薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言

第2章　薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」

MASTER KEY Project MASTER KEY Project 沖田南都子 ¹ , 中村健一 ² Natsuko OKITA ¹ , Kenichi NAKAMURA ² ¹国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部長 ²同国際開発部門長キーワード： MASTER KEY Project , 希少がん , 医薬品レジストリ活用相談 , ATLASプロジェクト Keyword: MASTER KEY Project , 希少がん , 医薬品レジストリ活用相談 , ATLASプロジェクト pp.27-30

発行日 2026年4月4日 Published Date 2026/4/4

DOI https://doi.org/10.32118/ayu297010027

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　MASTER KEY Projectは，希少がん領域における診療・開発上の課題を克服し，分子生物学的特性に基づく治療開発を推進する目的で2017年に国立がん研究センターが開始した全国的レジストリ基盤である．根治切除が困難な希少がん患者を対象とし，背景情報・治療経過・画像評価・予後を前向きに収集するレジストリパートと，バイオマーカーに応じて治験を実施する副試験パートから構成される．EDCを用いたデータ入力と中央・オンサイトモニタリング，定期的なデータクリーニングにより品質と信頼性を確保しており，2019年にはPMDAの医薬品レジストリ活用相談を実施した．2025年には副試験であるALBERT試験の結果をもとにアテゾリズマブの適応拡大が承認され，レジストリデータがCTD内の参考資料として薬事審査に活用された．現在はアジア8カ国に拡大したMASTER KEY Asiaを通じ，希少がんレジストリの国際展開とレギュラトリーグレードデータの蓄積を進めている．