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第1土曜特集 薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言
第2章 薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」
CIRCULATE-Japanにおける疾患レジストリ構築の試み
Efforts toward building a disease registry in CIRCULATE-Japan
束岡 広樹
1
Hiroki SOKUOKA
1
1国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門 医薬品開発推進部 トランスレーショナルリサーチ支援室 研究員
キーワード：
結腸・直腸癌
,
疾患レジストリ
,
承認申請
,
品質管理
Keyword:
結腸・直腸癌
,
疾患レジストリ
,
承認申請
,
品質管理
pp.21-26
発行日 2026年4月4日
Published Date 2026/4/4
DOI https://doi.org/10.32118/ayu297010021
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CIRCULATE-Japanは個別化医療の実現を目指すプロジェクトであり，中心となるGALAXY試験では結腸・直腸癌患者を対象にした疾患レジストリを構築し，希少な遺伝子異常を持つ患者の自然歴を追跡している．収集したデータは，ランダム化比較試験による有効性検証が困難な治験の外部対照群として，承認申請に活用できるよう医薬品医療機器総合機構（PMDA）からの助言をもとに品質管理を強化した．今後は産学官の連携による持続的な運用と将来の治療開発試験における基盤情報となることが期待される．
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