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Journal of Clinical and Experimental Medicine Volume 297, Issue 1 （April 2026）

医学のあゆみ 297巻1号（2026年4月発行）

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第1土曜特集薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言

第2章　薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」

SCRUM-Japan Registry SCRUM-Japan Registry 坂本泰理 ¹ Yasutoshi SAKAMOTO ¹ ¹国立がん研究センター東病院医薬品開発推進部門医薬品開発推進部トランスレーショナルリサーチ支援室主任研究員キーワード： SCRUM-Japan Registry , 規制対応レジストリ , 医薬品レジストリ活用相談 , 適合性調査 Keyword: SCRUM-Japan Registry , 規制対応レジストリ , 医薬品レジストリ活用相談 , 適合性調査 pp.14-19

発行日 2026年4月4日 Published Date 2026/4/4

DOI https://doi.org/10.32118/ayu297010014

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　SCRUM-Japan Registryは，全国がんゲノムスクリーニング基盤「SCRUM-Japan」を基盤として，医薬品の承認申請等に利用可能な「規制対応レジストリ」として2017年に前向き観察研究として構築された．特定の遺伝子異常を有する患者から個別同意を取得し，治療経過・画像評価・奏効データを標準化された手順で収集し，データ品質と信頼性の確保を徹底している．2019年にはPMDAとのレジストリ活用相談を実施し，原資料の保存，モニタリング体制，ERES指針への準拠など，信頼性確保に関する具体的要件が整理された．さらにTRIUMPH試験では，同レジストリのデータがコントロール群として実際に承認審査に活用され，適合性調査対応を通じて規制当局との実務的整合が図られた．長期運用に伴うEDC移行や監査コストなどの課題も指摘されたが，運用実績の蓄積により，今後のレジストリデータの薬事利用の定着が期待される．