ヘルスケア・データシェアリングの拡大に向けた法制度の課題と展望

Regulatory challenges and future directions in healthcare data sharing

　日本政府は医療DX推進とともに，医療データの共有・利活用を進めているが，現行法制度では個人情報保護を重視した厳格な同意取得が課題となっている．一次利用においては過剰な同意依存が地域医療連携を妨げ，二次利用では匿名化やオプトアウト方式の導入が進むものの，匿名化の技術的限界や倫理審査委員会の乱立，質のばらつき（倫理審査委員会3000個問題）が障壁となっている．今後，EUのEHDS（European Health Data Space）法や米国の事例を参考に，“入口規制” からリスクベースの “出口規制” へ転換し，その際，倫理審査委員会3000個問題を踏まえた適切なガバナンス体制を構築する必要がある．データ法制，AI規制，医学独自のルールの3者の調和したデータシェアリングの国際的なモデル構築が期待される．